Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af et plantebaseret dagligt forbrug af hydrolysater på HbA1c hos prædiabetiske personer

1. november 2019 opdateret af: Onorach Clinical Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppeeksplorativ undersøgelse for at vurdere effekten af ​​en én gang daglig administration af plantebaserede hydrolysater i reduktionen af ​​Hb1A) niveauer hos prædiabetiske frivillige.

Denne undersøgelse evaluerer effekten i HbA1c-niveauer af en én gang daglig administration af plantebaserede hydrolysater hos prædiabetiske, men ellers raske frivillige. Blandt de 63 tilmeldte forsøgspersoner vil 21 modtage et plantebaseret hydrolysater fra et korn, 21 vil modtage et plantebaseret hydrolysater fra et andet korn, og 21 vil modtage et placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske data om humane skeletmuskelceller og muse Type 2 diabetes model har vist en blodsukkersænkende effekt af de plantebaserede hydrolysater.

Det første formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en én gang daglig administration af 2 forskellige kornproteinhydrolysater versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, på at reducere det foretrukne resultatmål identificeret af European Food Safety Authority, dvs. glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer hos præ-diabetiske frivillige, som ellers er raske forsøgspersoner.

Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en fast daglig administration af 2 forskellige kornproteinhydrolysater versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode på yderligere understøttende foranstaltninger såsom post-prandiale glukose/insulin niveauer, fructosamin niveau, faste plasmaglukoseniveau, vitale tegn og blodtryk, vægt og BMI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, LV, Letland, LV-1011
        • Clinic "Adoria" SIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke,
  • Være mellem 18 og 75 år inklusive,
  • Har en HbA1c på > 5,7 % og < 6,4 % (38,8 mmol/mol- 47 mmol/mol),
  • være ikke-ryger eller tidligere ryger (10 år eller mere),
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m²,
  • Har en stabil kropsvægt (+/- 5%) inden for de sidste 3 måneder (som selvrapporteret af forsøgspersonen),
  • Vær villig til at opretholde eksisterende kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer gennem hele forsøgsperioden,
  • Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav, og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret diabetes med en HbA1c >6,4 % (47 mmol/mol)
  • Body Mass Index (BMI) mindre end 20 (undervægtig) eller større end 35 (sygeligt overvægtig)
  • Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom, såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, mave-tarmlidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, stofskiftesygdom eller enhver tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen
  • Indtagelse af mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. >21 alkoholenheder/uge for mænd og >14 enheder/uge for kvinder
  • Aktuelt eller for nylig (inden for 3 måneder efter undersøgelsens start) at tage enhver form for medicin, som efter investigatorens mening kunne forstyrre resultatet af undersøgelsen, herunder insulin, acetylsalicylsyre, thyroxin osv.
  • Hvis forsøgspersoner tager hypolipidæmiske midler og/eller betablokkere
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Nuværende eller nylig brug (inden for 3 måneder efter forudgående screening) af kosttilskud, der kan påvirke niveauet af blodsukker, f.eks. krom, kostfibre og ufordøjelige kulhydrater f.eks. fructo-oligosaccharider cikorie-inulin, morbærbladekstrakt, e.t.c (Bemærk: Der er mange kosttilskud, både godkendte og ikke-godkendte, markedsført til regulering af blodsukker. Principal Investigator vil diskutere eventuelle usikre tilfælde direkte med undersøgelsessponsoren, før sådanne emner medtages)
  • Lavt hæmoglobin eller hæmatokrit (dvs. lavere end normalt specificerede områder og i brug på det lokale laboratorium, der er udpeget til denne undersøgelse),
  • Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 90 dage før præ-screening, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Emnet har en historie med manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 12 ugers daglig administration Placebo
Intervention: 12 ugers daglig administration. Placeboen er et pulver: mikrokrystallinsk cellulose. Den administrerede daglige dosis er 15 gram.
Andet: 12 ugers daglig administration Placebo

Forsøgspersonerne kommer på besøg hver 4. uge i en samlet periode på 12 uger. Ved det første, andet og tredje besøg vil forsøgspersonerne blive forsynet med en 5-ugers levering af placebo.

Hver daglig administration vil blive leveret i en pose. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at blande indholdet af posen med 200 ml vand og drikke opløsningen inden for 5 minutter efter tilberedning.
Eksperimentel: 12 ugers daglig administration Korn 1

Intervention: 12 ugers daglig administration. Det plantebaserede hydrolysat er et pulver. Produktet er et resultat af en ekstraktion af proteinet fra en korn (Cereal 1).

Den administrerede daglige dosis er 15 gram.
Kosttilskud: 12 ugers daglig administration Korn 1

Forsøgspersonerne kommer på besøg hver 4. uge i en samlet periode på 12 uger. Ved det første, andet og tredje besøg vil forsøgspersonerne blive forsynet med en 5-ugers levering af produktet.

Hver daglig administration vil blive leveret i en pose. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at blande indholdet af posen med 200 ml vand og drikke opløsningen inden for 5 minutter efter tilberedning.

Den administrerede daglige dosis er 15 gram.
Aktiv komparator: 12 ugers daglig administration Korn 2

Intervention: 12 ugers daglig administration. Det plantebaserede hydrolysat er et pulver. Produktet er et resultat af en ekstraktion af proteinet fra et korn (Cereal 2).

Den administrerede daglige dosis er 15 gram.
Kosttilskud: 12 ugers daglig administration Korn 2

Forsøgspersonerne kommer på besøg hver 4. uge i en samlet periode på 12 uger. Ved det første, andet og tredje besøg vil forsøgspersonerne blive forsynet med en 5-ugers levering af produktet.

Hver daglig administration vil blive leveret i en pose. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at blande indholdet af posen med 200 ml vand og drikke opløsningen inden for 5 minutter efter tilberedning.

Den administrerede daglige dosis er 15 gram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandlingen på reduktion af HbA1c-niveauet (%)
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​en én gang daglig administration af cereal 1- eller cereal 2-proteinhydrolysatet versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, til at reducere HbA1c-niveauet (%).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandlingen på udviklingen af ​​en anden parameter relateret til prædiabetisk tilstand: post-prandialt glukoseniveau
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​en én gang daglig administration af cereal 1- eller cereal 2-proteinhydrolysatet versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, til at reducere det post-prandiale glucoseniveau (mmol/L).
12 uger
Effekt af behandlingen på udviklingen af ​​en anden parameter relateret til præ-diabetisk tilstand: post-prandialt insulinniveau
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​en én gang daglig administration af cereal 1- eller cereal 2-proteinhydrolysatet versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, ved ændring af det post-prandiale insulinniveau (microU/mL).
12 uger
Effekt af behandlingen på udviklingen af ​​en anden parameter relateret til præ-diabetisk tilstand: fructosamin niveau
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​en én gang daglig administration af cereal 1- eller cereal 2-proteinhydrolysatet versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, ved at modificere fructosaminniveauet (microU/ml).
12 uger
Effekt af behandlingen på udviklingen af ​​emnevægten
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​en én gang daglig administration af cereal 1- eller cereal 2-proteinhydrolysatet versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, til at reducere vægten (kg).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Onorach Clinical Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRT-pep-DB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger