Virkning af et plantebaseret dagligt forbrug af hydrolysater på HbA1c hos prædiabetiske personer
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppeeksplorativ undersøgelse for at vurdere effekten af en én gang daglig administration af plantebaserede hydrolysater i reduktionen af Hb1A) niveauer hos prædiabetiske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prækliniske data om humane skeletmuskelceller og muse Type 2 diabetes model har vist en blodsukkersænkende effekt af de plantebaserede hydrolysater.
Det første formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af en én gang daglig administration af 2 forskellige kornproteinhydrolysater versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, på at reducere det foretrukne resultatmål identificeret af European Food Safety Authority, dvs. glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer hos præ-diabetiske frivillige, som ellers er raske forsøgspersoner.
Det andet formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af en fast daglig administration af 2 forskellige kornproteinhydrolysater versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode på yderligere understøttende foranstaltninger såsom post-prandiale glukose/insulin niveauer, fructosamin niveau, faste plasmaglukoseniveau, vitale tegn og blodtryk, vægt og BMI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
LV
-
Riga, LV, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, LV, Letland, LV-1011
- Clinic "Adoria" SIA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give skriftligt informeret samtykke,
- Være mellem 18 og 75 år inklusive,
- Har en HbA1c på > 5,7 % og < 6,4 % (38,8 mmol/mol- 47 mmol/mol),
- være ikke-ryger eller tidligere ryger (10 år eller mere),
- Har et kropsmasseindeks (BMI) 20-35 kg/m²,
- Har en stabil kropsvægt (+/- 5%) inden for de sidste 3 måneder (som selvrapporteret af forsøgspersonen),
- Vær villig til at opretholde eksisterende kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer gennem hele forsøgsperioden,
- Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav, og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret diabetes med en HbA1c >6,4 % (47 mmol/mol)
- Body Mass Index (BMI) mindre end 20 (undervægtig) eller større end 35 (sygeligt overvægtig)
- Har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom, såsom hjerte-kar-sygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, mave-tarmlidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, stofskiftesygdom eller enhver tilstand, der efter efterforskernes vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen
- Indtagelse af mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. >21 alkoholenheder/uge for mænd og >14 enheder/uge for kvinder
- Aktuelt eller for nylig (inden for 3 måneder efter undersøgelsens start) at tage enhver form for medicin, som efter investigatorens mening kunne forstyrre resultatet af undersøgelsen, herunder insulin, acetylsalicylsyre, thyroxin osv.
- Hvis forsøgspersoner tager hypolipidæmiske midler og/eller betablokkere
- Kendt allergi over for nogen af komponenterne i testproduktet
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug
- Nuværende eller nylig brug (inden for 3 måneder efter forudgående screening) af kosttilskud, der kan påvirke niveauet af blodsukker, f.eks. krom, kostfibre og ufordøjelige kulhydrater f.eks. fructo-oligosaccharider cikorie-inulin, morbærbladekstrakt, e.t.c (Bemærk: Der er mange kosttilskud, både godkendte og ikke-godkendte, markedsført til regulering af blodsukker. Principal Investigator vil diskutere eventuelle usikre tilfælde direkte med undersøgelsessponsoren, før sådanne emner medtages)
- Lavt hæmoglobin eller hæmatokrit (dvs. lavere end normalt specificerede områder og i brug på det lokale laboratorium, der er udpeget til denne undersøgelse),
- Hunnerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 90 dage før præ-screening, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden,
- Emnet har en historie med manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 12 ugers daglig administration Placebo
Intervention: 12 ugers daglig administration.
Placeboen er et pulver: mikrokrystallinsk cellulose.
Den administrerede daglige dosis er 15 gram.
|
Forsøgspersonerne kommer på besøg hver 4. uge i en samlet periode på 12 uger. Ved det første, andet og tredje besøg vil forsøgspersonerne blive forsynet med en 5-ugers levering af placebo. Hver daglig administration vil blive leveret i en pose. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at blande indholdet af posen med 200 ml vand og drikke opløsningen inden for 5 minutter efter tilberedning. |
|
Eksperimentel: 12 ugers daglig administration Korn 1
Intervention: 12 ugers daglig administration. Det plantebaserede hydrolysat er et pulver. Produktet er et resultat af en ekstraktion af proteinet fra en korn (Cereal 1). Den administrerede daglige dosis er 15 gram. |
Forsøgspersonerne kommer på besøg hver 4. uge i en samlet periode på 12 uger. Ved det første, andet og tredje besøg vil forsøgspersonerne blive forsynet med en 5-ugers levering af produktet. Hver daglig administration vil blive leveret i en pose. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at blande indholdet af posen med 200 ml vand og drikke opløsningen inden for 5 minutter efter tilberedning. Den administrerede daglige dosis er 15 gram. |
|
Aktiv komparator: 12 ugers daglig administration Korn 2
Intervention: 12 ugers daglig administration. Det plantebaserede hydrolysat er et pulver. Produktet er et resultat af en ekstraktion af proteinet fra et korn (Cereal 2). Den administrerede daglige dosis er 15 gram. |
Forsøgspersonerne kommer på besøg hver 4. uge i en samlet periode på 12 uger. Ved det første, andet og tredje besøg vil forsøgspersonerne blive forsynet med en 5-ugers levering af produktet. Hver daglig administration vil blive leveret i en pose. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at blande indholdet af posen med 200 ml vand og drikke opløsningen inden for 5 minutter efter tilberedning. Den administrerede daglige dosis er 15 gram. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af behandlingen på reduktion af HbA1c-niveauet (%)
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af en én gang daglig administration af cereal 1- eller cereal 2-proteinhydrolysatet versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, til at reducere HbA1c-niveauet (%).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af behandlingen på udviklingen af en anden parameter relateret til prædiabetisk tilstand: post-prandialt glukoseniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af en én gang daglig administration af cereal 1- eller cereal 2-proteinhydrolysatet versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, til at reducere det post-prandiale glucoseniveau (mmol/L).
|
12 uger
|
|
Effekt af behandlingen på udviklingen af en anden parameter relateret til præ-diabetisk tilstand: post-prandialt insulinniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af en én gang daglig administration af cereal 1- eller cereal 2-proteinhydrolysatet versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, ved ændring af det post-prandiale insulinniveau (microU/mL).
|
12 uger
|
|
Effekt af behandlingen på udviklingen af en anden parameter relateret til præ-diabetisk tilstand: fructosamin niveau
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af en én gang daglig administration af cereal 1- eller cereal 2-proteinhydrolysatet versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, ved at modificere fructosaminniveauet (microU/ml).
|
12 uger
|
|
Effekt af behandlingen på udviklingen af emnevægten
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af en én gang daglig administration af cereal 1- eller cereal 2-proteinhydrolysatet versus placebo, når det indtages over en 12-ugers periode, til at reducere vægten (kg).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valdis Pirags, Prof., P. Stradins University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRT-pep-DB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .