Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​C-CHOP hos ubehandlede forsøgspersoner med angioimmunoblastisk T-cellelymfom

19. april 2022 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En fase 2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​chidamid kombineret med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) hos ubehandlede forsøgspersoner med angioimmunoblastisk T-cellelymfom

Dette er et enkelt-arm, åbent fase 2-studie af Chidamid i kombination med CHOP til behandling af forsøgspersoner med ubehandlet angioimmunoblastisk T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon eller prednison (CHOP) kemoterapi hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med angioimmunoblastisk T-celle lymfom. Forsøgspersonerne vil modtage 6 cyklusser af Chidamide 20 mg, dag 1, 4, 8, 11, oralt (PO) hver 21. dag, foruden 6 cyklusser af CHOP kemoterapi IV hver 21. dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  2. Behandlingen er naiv
  3. Alder > 18 år
  4. Skal have målbar læsion i CT eller PET-CT før behandling
  5. ECOG 0,1,2
  6. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere accepteret kemoterapi
  2. Har tidligere accepteret autolog stamcelletransplantation
  3. Anamnese med malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen 3 år før undersøgelsesbehandling
  4. Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infektionssygdom
  5. Primært CNS lymfom
  6. LVEF≤50 %
  7. Laboratorie ved indskrivning (Medmindre forårsaget af lymfom): Neutrofil<1,5*10^9/L; Blodplade<75*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; AKP eller bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  8. Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  9. Ikke i stand til at overholde protokollen af ​​mentale eller andre ukendte årsager
  10. Gravid eller ammende
  11. HIV-infektion
  12. Hvis HbsAg-positive, bør kontrolleres HBV-DNA, kan DNA-positive patienter ikke indskrives. Hvis HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), skal HBV-DNA kontrolleres, kan DNA-positive patienter ikke tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chidamid plus CHOP
Deltagerne modtog seks 21-dages cyklusser af chidamid kombineret med seks cyklusser af standard cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) kemoterapi (21-dages cyklusser).
Medicin: Chidamid
Chidamid 20 mg dagligt indgivet oralt på dag 1, 4, 8, 11 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Prednison
Prednison 60 mg/m2, maksimalt 100 mg, (eller tilsvarende prednisolon eller methylprednisolon), indgivet oralt på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med respons (komplet respons og delvis respons) blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domain Scores
Tidsramme: Baseline (før-dosis [time 0] på cyklus 1 dag 1), cyklus 3 dag 1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder derefter op til data cut-off , op til cirka 4 år (cykluslængde = 21 dage) ]
EORTC QLQ-C30 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. En højere score indikerer bedre livskvalitet, med ændringer på 5 til 10 point, der anses for at være en minimal vigtig forskel for deltagerne.
Baseline (før-dosis [time 0] på cyklus 1 dag 1), cyklus 3 dag 1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder derefter op til data cut-off , op til cirka 4 år (cykluslængde = 21 dage) ]

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende fri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) overvågning
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
cfDNA i perifert blod vurderet af lokalt laboratorium
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-CHOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger