Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​C-CHOP hos ubehandlede forsøgspersoner med angioimmunoblastisk T-cellelymfom

19. april 2022 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En fase 2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​chidamid kombineret med CHOP (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison) hos ubehandlede forsøgspersoner med angioimmunoblastisk T-cellelymfom

Dette er et enkelt-arm, åbent fase 2-studie af Chidamid i kombination med CHOP til behandling af forsøgspersoner med ubehandlet angioimmunoblastisk T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne enkeltarmsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​chidamid i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon eller prednison (CHOP) kemoterapi hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med angioimmunoblastisk T-celle lymfom. Forsøgspersonerne vil modtage 6 cyklusser af Chidamide 20 mg, dag 1, 4, 8, 11, oralt (PO) hver 21. dag, foruden 6 cyklusser af CHOP kemoterapi IV hver 21. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  2. Behandlingen er naiv
  3. Alder > 18 år
  4. Skal have målbar læsion i CT eller PET-CT før behandling
  5. ECOG 0,1,2
  6. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere accepteret kemoterapi
  2. Har tidligere accepteret autolog stamcelletransplantation
  3. Anamnese med malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen 3 år før undersøgelsesbehandling
  4. Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infektionssygdom
  5. Primært CNS lymfom
  6. LVEF≤50 %
  7. Laboratorie ved indskrivning (Medmindre forårsaget af lymfom): Neutrofil<1,5*10^9/L; Blodplade<75*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; AKP eller bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  8. Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  9. Ikke i stand til at overholde protokollen af ​​mentale eller andre ukendte årsager
  10. Gravid eller ammende
  11. HIV-infektion
  12. Hvis HbsAg-positive, bør kontrolleres HBV-DNA, kan DNA-positive patienter ikke indskrives. Hvis HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), skal HBV-DNA kontrolleres, kan DNA-positive patienter ikke tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid plus CHOP
Deltagerne modtog seks 21-dages cyklusser af chidamid kombineret med seks cyklusser af standard cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) kemoterapi (21-dages cyklusser).
Medicin: Chidamid
Chidamid 20 mg dagligt indgivet oralt på dag 1, 4, 8, 11 i hver 21-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Prednison
Prednison 60 mg/m2, maksimalt 100 mg, (eller tilsvarende prednisolon eller methylprednisolon), indgivet oralt på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med respons (komplet respons og delvis respons) blev bestemt på grundlag af investigator vurderinger i henhold til 2014 Lugano kriterier
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra diagnosedatoen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af 2014 Lugano-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med PET-CT.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domain Scores
Tidsramme: Baseline (før-dosis [time 0] på cyklus 1 dag 1), cyklus 3 dag 1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder derefter op til data cut-off , op til cirka 4 år (cykluslængde = 21 dage) ]
EORTC QLQ-C30 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. En højere score indikerer bedre livskvalitet, med ændringer på 5 til 10 point, der anses for at være en minimal vigtig forskel for deltagerne.
Baseline (før-dosis [time 0] på cyklus 1 dag 1), cyklus 3 dag 1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder derefter op til data cut-off , op til cirka 4 år (cykluslængde = 21 dage) ]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende fri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) overvågning
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)
cfDNA i perifert blod vurderet af lokalt laboratorium
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-CHOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner