Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseventilation vs ansigtsmaske

6. marts 2019 opdateret af: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

En randomiseret, crossover-sammenligning af næseventilation vs ansigtsmaske hos bedøvede voksne

Nasotracheal intubation (NTI) er almindeligt anvendt ved operationer i munden, svælget, strubehovedet og også halsen. Mens disse patienter viste højere frekvenser af vanskelig laryngoskopi. Derfor forlænges varigheden af ​​apnøen, og re-oxygenering er uundgåelig. Maskeventilation er den mest fundamentale teknik til at opretholde iltningen, selv når endotracheal intubation mislykkes. Den mest almindelige komplikation af NTI er næseblod, og fjernelse af nasotracheal-tuben kan gøre maskeventilation ekstremt vanskelig. Så efterforskerne mener, at den ideelle tilgang er ventilation gennem original nasotracheal tube. Adskillige teknikker til supraglottiske ventilationer gennem endotracheale tuber er blevet rapporteret. Det er fortsat usikkert. om supraglottisk ventilation gennem oppustet nasal RAE endotracheal tube har samme effektivitet som maskeventilation efter generel anæstesi-induktion. Baseret på tidligere klinisk erfaring antog efterforskerne, at ventilationer gennem oppustet nasal RAE endotracheal tube og gennem ansigtsmaske var sammenlignelige med hensyn til tidalvolumen og luftvejstryk hos bedøvede, apnøiske voksne.

Fyrre patienter blev tilfældigt tildelt (metoden med forseglet konvolut) til ansigtsmaske (Gruppe A，n=20) eller næseventilation (Gruppe B，n=20), For A: ansigtsmaskeventilation efterfulgt af næseventilation og for B:næseventilation efterfulgt ved ansigtsmaskeventilation.Mål tidalvolumen og luftlækage af ansigtsmaske og nasal ventilation under henholdsvis trykstyret ventilationstilstand og volumenkontrolleret tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yu Sun, MD,PhD
  • Telefonnummer: 0086-136-1189-5542
  • E-mail: dr_sunyu@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-55 år
  • ASA fysisk status I og II
  • Kræver generel anæstesi med nasal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejssygdom, hjerte-kar-sygdom, cerebral karsygdom
  • Forventet vanskelig maskeventilation (alder > 55 år gammel, fedme, skæg, tandløs, en historie med snorken)
  • Behovet for akut operation
  • Kontraindikationer til nasal intubation
  • Graviditet
  • Mave-esophageal refleks eller en fuld mave

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ansigtsmaske crossover nasal ventilation
Procedure: ansigtsmaske ventilation crossover nasal ventilation
Gruppe A blev først ventileret gennem ansigtsmasken, og tidalvolumen blev målt under trykkontrolleret tilstand (10, 15, 20 cm H2O); Skiftet til volumenkontrolleret (6,8,10 ml/kg forudsagt kropsvægt) tilstand, det faktiske tidevandsvolumen blev registreret, og luftlækagen blev beregnet. Sæt derefter et nasal RAE-slange i den ene side af næseboret, pust manchetten op, sæt kateteret i en naturlig position efter oppustning, klip den anden side af næseboret, luk læben med tape, tilslut åndedrætskredsløbet, optag den faktiske tidevandsvolumen; måle det udløbne tidalvolumen under trykstyret ventilation (10, 15, 20 cm H2O). Forsøgspersonen starter med en teknik og går derefter over til den anden teknik.
Aktiv komparator: nasal ventilation crossover ansigtsmaske
Procedure: nasal ventilation crossover ansigtsmaske ventilation
Gruppe B placerede først et nasal RAE-slange i den ene side af næseboret, manchetten blev pustet op, kateteret var i en naturlig position efter oppustning, den anden side af næseboret blev klemt fast, læben blev lukket med tape, åndedrætskredsløbet var forbundet, og mængden af ​​tidalvolumen blev målt under trykkontrolleret tilstand (10,15,20cm H2O); skift til volumenstyret ventilationstilstand (6,8,10 ml/kg forudsagt kropsvægt), optag det faktiske tidalvolumen; træk luftrørsrøret ud, udfør maskeventilation, optag det faktiske tidalvolumen og tidalvolumen under volumenkontrolleret tilstand (6,8,10 ml/kg forudsagt kropsvægt) og trykkontrolleret tilstand (10, 15, 20 cm H2O), hhv. Emnet starter med én teknik og går derefter over til den anden teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i udløbet tidalvolumen for hver teknik under trykkontrolleret tilstand
Tidsramme: 3 vejrtrækninger af udløbet tidalvolumen for hver teknik
3 vejrtrækninger af udløbet tidalvolumen for hver teknik
Forskel i luftlækage for hver teknik under volumenkontrolleret tilstand
Tidsramme: 3 indåndinger af luftlækage for hver teknik
3 indåndinger af luftlækage for hver teknik

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antal deltagere med iltmætning - læsning under 95 %
Tidsramme: intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
endetidal CO2 partialtryk Aflæsning- Median
Tidsramme: intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nasal ventilation vs face mask

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger