- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03853239
Næseventilation vs ansigtsmaske
En randomiseret, crossover-sammenligning af næseventilation vs ansigtsmaske hos bedøvede voksne
Nasotracheal intubation (NTI) er almindeligt anvendt ved operationer i munden, svælget, strubehovedet og også halsen. Mens disse patienter viste højere frekvenser af vanskelig laryngoskopi. Derfor forlænges varigheden af apnøen, og re-oxygenering er uundgåelig. Maskeventilation er den mest fundamentale teknik til at opretholde iltningen, selv når endotracheal intubation mislykkes. Den mest almindelige komplikation af NTI er næseblod, og fjernelse af nasotracheal-tuben kan gøre maskeventilation ekstremt vanskelig. Så efterforskerne mener, at den ideelle tilgang er ventilation gennem original nasotracheal tube. Adskillige teknikker til supraglottiske ventilationer gennem endotracheale tuber er blevet rapporteret. Det er fortsat usikkert. om supraglottisk ventilation gennem oppustet nasal RAE endotracheal tube har samme effektivitet som maskeventilation efter generel anæstesi-induktion. Baseret på tidligere klinisk erfaring antog efterforskerne, at ventilationer gennem oppustet nasal RAE endotracheal tube og gennem ansigtsmaske var sammenlignelige med hensyn til tidalvolumen og luftvejstryk hos bedøvede, apnøiske voksne.
Fyrre patienter blev tilfældigt tildelt (metoden med forseglet konvolut) til ansigtsmaske (Gruppe A,n=20) eller næseventilation (Gruppe B,n=20), For A: ansigtsmaskeventilation efterfulgt af næseventilation og for B:næseventilation efterfulgt ved ansigtsmaskeventilation.Mål tidalvolumen og luftlækage af ansigtsmaske og nasal ventilation under henholdsvis trykstyret ventilationstilstand og volumenkontrolleret tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital,Affililated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-55 år
- ASA fysisk status I og II
- Kræver generel anæstesi med nasal intubation
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejssygdom, hjerte-kar-sygdom, cerebral karsygdom
- Forventet vanskelig maskeventilation (alder > 55 år gammel, fedme, skæg, tandløs, en historie med snorken)
- Behovet for akut operation
- Kontraindikationer til nasal intubation
- Graviditet
- Mave-esophageal refleks eller en fuld mave
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ansigtsmaske crossover nasal ventilation
|
Gruppe A blev først ventileret gennem ansigtsmasken, og tidalvolumen blev målt under trykkontrolleret tilstand (10, 15, 20 cm H2O); Skiftet til volumenkontrolleret (6,8,10 ml/kg forudsagt kropsvægt) tilstand, det faktiske tidevandsvolumen blev registreret, og luftlækagen blev beregnet.
Sæt derefter et nasal RAE-slange i den ene side af næseboret, pust manchetten op, sæt kateteret i en naturlig position efter oppustning, klip den anden side af næseboret, luk læben med tape, tilslut åndedrætskredsløbet, optag den faktiske tidevandsvolumen; måle det udløbne tidalvolumen under trykstyret ventilation (10, 15, 20 cm H2O). Forsøgspersonen starter med en teknik og går derefter over til den anden teknik.
|
Aktiv komparator: nasal ventilation crossover ansigtsmaske
|
Gruppe B placerede først et nasal RAE-slange i den ene side af næseboret, manchetten blev pustet op, kateteret var i en naturlig position efter oppustning, den anden side af næseboret blev klemt fast, læben blev lukket med tape, åndedrætskredsløbet var forbundet, og mængden af tidalvolumen blev målt under trykkontrolleret tilstand (10,15,20cm H2O); skift til volumenstyret ventilationstilstand (6,8,10 ml/kg forudsagt kropsvægt), optag det faktiske tidalvolumen; træk luftrørsrøret ud, udfør maskeventilation, optag det faktiske tidalvolumen og tidalvolumen under volumenkontrolleret tilstand (6,8,10 ml/kg forudsagt kropsvægt) og trykkontrolleret tilstand (10, 15, 20 cm H2O), hhv. Emnet starter med én teknik og går derefter over til den anden teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i udløbet tidalvolumen for hver teknik under trykkontrolleret tilstand
Tidsramme: 3 vejrtrækninger af udløbet tidalvolumen for hver teknik
|
3 vejrtrækninger af udløbet tidalvolumen for hver teknik
|
Forskel i luftlækage for hver teknik under volumenkontrolleret tilstand
Tidsramme: 3 indåndinger af luftlækage for hver teknik
|
3 indåndinger af luftlækage for hver teknik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal deltagere med iltmætning - læsning under 95 %
Tidsramme: intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
|
intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
|
maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
|
intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
|
endetidal CO2 partialtryk Aflæsning- Median
Tidsramme: intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
|
intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
|
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
|
intraoperativ varighed af hver ventilationsteknik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- nasal ventilation vs face mask
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasotracheal intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetNasotracheal intubationTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...UkendtNasotracheal intubationTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kocaeli UniversityAfsluttetNasotracheal intubationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetNasotracheal intubationKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuNasotracheal intubationKorea, Republikken
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ukendt
-
Inonu UniversityAfsluttetNasotracheal intubation
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalUkendtNasotracheal intubationKorea, Republikken
Kliniske forsøg med ansigtsmaske ventilation crossover nasal ventilation
-
Tarah T ColaizyAfsluttetRespiratorisk insufficiens | Apnø af præmaturitet | Spædbarns respiratoriske distress syndromForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtFrankrig
-
Nanjing Jiangbei People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Jiangsu... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Non-invasiv ventilation | IltterapiKina
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University Hospital, BordeauxUkendtNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver intubation | Hypoxæmi (defineret ved PaO2/FiO2 (fraktion af inspireret ilt) under 200)Frankrig
-
Poitiers University HospitalUkendtEkstubation | Arbejde med vejrtrækning | ICU | Ikke-invasiv ventilation | Tidevandsvolumen | Respirationsindsats | High-Flow Nasal Oxygen TerapiFrankrig
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørnKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...RekrutteringNasal højfrekvent oscillationsventilationKina