Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af EXPAREL versus Standard of Care (SoC) hos forsøgspersoner, der gennemgår elektivt kejsersnit (CHOICE)

15. juli 2022 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EXPAREL, når det administreres via infiltration i transversus abdominis-planet versus standard for pleje hos forsøgspersoner, der gennemgår elektivt kejsersnit (VALG)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det samlede opioidforbrug af forsøgspersoner i forskellige behandlingsgrupper.

Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt EXPAREL virker, indsamle sikkerhedsdata og vurdere din tilfredshed med EXPAREL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase-4, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret studie med ca. 182 voksne kvinder, der gennemgår et elektivt kejsersnit. Alle forsøgspersoner vil forblive på hospitalet i op til 72 timer efter operationen.

Forsøgspersoner vil blive screenet inden for 30 dage før operationen. Under screeningsbesøget vil forsøgspersoner blive vurderet for tidligere eller nuværende medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke dem fra undersøgelsesdeltagelse.

Efter at den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet, en sygehistorie, kirurgisk anamnese, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, alkoholudåndingstest og urinmedicinsk screening og kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi) vil blive udført.

På dag 1, forud for kejsersnittet, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af ​​de tre behandlingsgrupper, der er anført nedenfor:

  • Gruppe 1: 150 mcg Duramorph® (SOC-arm)+ postoperativ multimodal smertekur som defineret i denne protokol. Ingen EXPAREL TAP-infiltration efter lukning af hudsnit.
  • Gruppe 2: 50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP infiltration efter lukning af hudsnit + postoperativ multimodal smertebehandling som defineret i denne protokol.
  • Gruppe 3: EXPAREL TAP-infiltration efter lukning af hudsnit + postoperativ multimodal smertekur som defineret i denne protokol. Ingen Duramorph.

Redningsmedicin vil blive leveret efter behov til alle fag.

Forsøgspersoner vil forblive på hospitalet i op til 72 timer efter operationen.

Total opioidbyrde og smerteintensitetsscore ved brug af en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) vil blive indsamlet.

Daglig smerteintensitetsscore (VAS) og al smertestillende medicin vil blive indsamlet til og med dag 14.

Der vil blive foretaget et telefonopkald til hvert emne på dag 14 og dag 30.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida- Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine - Jacksonville
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • St. Peter's University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital of UPMC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0877
        • The University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 86506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18 år og ældre ved screening.
  2. Termiske graviditeter på 37 til 42 ugers graviditet, planlagt til at gennemgå et elektivt kejsersnit.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  4. I stand til at give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der efter undersøgelsesstedets hovedinvestigator vurderer, har en højrisikograviditet.
  2. Personer med en graviditetsinduceret medicinsk tilstand eller komplikation.
  3. Forsøgspersoner med 3 eller flere tidligere kejsersnit.
  4. Før graviditetens kropsmasseindeks >50 kg/m2.
  5. Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  6. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb med undtagelse af salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
  7. Alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion.
  8. Personer med øget risiko for blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  9. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til operationen.
  10. Klinisk signifikant medicinsk sygdom hos enten mor eller baby, der efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig.
  11. Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  12. Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel.
  13. Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse.
  14. Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen, som kan gøre forsøgspersonen medicinsk ustabil eller komplicere forsøgspersonens postkirurgiske forløb.
  15. Modtager den epidurale komponent af kombineret spinal epidural (CSE) anæstesi under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Standard of Care Group)
150 mcg Duramorph® + postoperativ multimodal smertekur. Ingen EXPAREL TAP infiltration
Medicin: 150 mcg Duramorph + multimodal smertekur
Intratekal injektion af 150 mcg Duramorph + multimodal smertekur.
Eksperimentel: Gruppe 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP infiltration + postoperativ multimodal smertekur.
Medicin: 50 mcg Duramorph+ EXPAREL + multimodal smertekur
Intratekal injektion af 50 mcg Duramorph + EXPAREL administreret via TAP-infiltration + multimodalt smerteregime.
Eksperimentel: Gruppe 3 (EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP infiltration + postoperativ multimodal smertekur. Ingen Duramorph.
Medicin: Exparel TAP + multimodal smertekur
EXPAREL administreret via TAP-infiltration + multimodalt smerteregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postkirurgisk opioidforbrug gennem 72 timer
Tidsramme: Gennem 72 timer efter operationen
At sammenligne det samlede opioidforbrug gennem 72 timer efter EXPAREL-infiltration i Transversus abdominus-planet (TAP) med SOC hos forsøgspersoner, der gennemgår et elektivt kejsersnit
Gennem 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af opioidfrie forsøgspersoner
Tidsramme: gennem 72 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Procentdel af opioidfrie forsøgspersoner. LS Betyder sandsynlighed fra den logistiske regression med behandling, sted, alder og højde som forklarende variable.
gennem 72 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Sværhedsgrad af kløe (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: gennem 72 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​kløe (numerisk vurderingsskala score fra 0 (er ingen)-10 (er den værste))
gennem 72 timer efter operationen
Opioid-relateret symptom Distress Scale Score (ORSDS)
Tidsramme: gennem 72 timer efter operationen
Den Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) er en 4-punkts skala, der evaluerer 3 symptom distress dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener) for 10 symptomer. Den symptomspecifikke ORSDS er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner. Den sammensatte ORSDS er gennemsnittet af 10 symptomspecifikke scores. Hvert spørgsmål får en score fra 0-4. Den sammensatte score for hvert emne er gennemsnittet af alle scores. En højere score indikerer et dårligere resultat.
gennem 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 402-C-414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger