Effekt og sikkerhed af EXPAREL versus Standard of Care (SoC) hos forsøgspersoner, der gennemgår elektivt kejsersnit (CHOICE)
15. juli 2022 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af EXPAREL, når det administreres via infiltration i transversus abdominis-planet versus standard for pleje hos forsøgspersoner, der gennemgår elektivt kejsersnit (VALG)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det samlede opioidforbrug af forsøgspersoner i forskellige behandlingsgrupper.
Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt EXPAREL virker, indsamle sikkerhedsdata og vurdere din tilfredshed med EXPAREL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase-4, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret studie med ca. 182 voksne kvinder, der gennemgår et elektivt kejsersnit. Alle forsøgspersoner vil forblive på hospitalet i op til 72 timer efter operationen.
Forsøgspersoner vil blive screenet inden for 30 dage før operationen. Under screeningsbesøget vil forsøgspersoner blive vurderet for tidligere eller nuværende medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville udelukke dem fra undersøgelsesdeltagelse.
Efter at den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet, en sygehistorie, kirurgisk anamnese, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, alkoholudåndingstest og urinmedicinsk screening og kliniske laboratorietests (hæmatologi og kemi) vil blive udført.
På dag 1, forud for kejsersnittet, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af de tre behandlingsgrupper, der er anført nedenfor:
- Gruppe 1: 150 mcg Duramorph® (SOC-arm)+ postoperativ multimodal smertekur som defineret i denne protokol. Ingen EXPAREL TAP-infiltration efter lukning af hudsnit.
- Gruppe 2: 50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP infiltration efter lukning af hudsnit + postoperativ multimodal smertebehandling som defineret i denne protokol.
- Gruppe 3: EXPAREL TAP-infiltration efter lukning af hudsnit + postoperativ multimodal smertekur som defineret i denne protokol. Ingen Duramorph.
Redningsmedicin vil blive leveret efter behov til alle fag.
Forsøgspersoner vil forblive på hospitalet i op til 72 timer efter operationen.
Total opioidbyrde og smerteintensitetsscore ved brug af en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) vil blive indsamlet.
Daglig smerteintensitetsscore (VAS) og al smertestillende medicin vil blive indsamlet til og med dag 14.
Der vil blive foretaget et telefonopkald til hvert emne på dag 14 og dag 30.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida- Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida College of Medicine - Jacksonville
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- St. Peter's University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Women's Hospital of UPMC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0877
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 86506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år og ældre ved screening.
- Termiske graviditeter på 37 til 42 ugers graviditet, planlagt til at gennemgå et elektivt kejsersnit.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
- I stand til at give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der efter undersøgelsesstedets hovedinvestigator vurderer, har en højrisikograviditet.
- Personer med en graviditetsinduceret medicinsk tilstand eller komplikation.
- Forsøgspersoner med 3 eller flere tidligere kejsersnit.
- Før graviditetens kropsmasseindeks >50 kg/m2.
- Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af undersøgelsens medicin.
- Planlagt samtidig kirurgisk indgreb med undtagelse af salpingo-ooforektomi eller tubal ligering.
- Alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion.
- Personer med øget risiko for blødning eller koagulationsforstyrrelser.
- Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til operationen.
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom hos enten mor eller baby, der efter investigatorens mening ville gøre deltagelse i en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig.
- Anamnese med, mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
- Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel.
- Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse.
- Enhver klinisk signifikant hændelse eller tilstand afdækket under operationen, som kan gøre forsøgspersonen medicinsk ustabil eller komplicere forsøgspersonens postkirurgiske forløb.
- Modtager den epidurale komponent af kombineret spinal epidural (CSE) anæstesi under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Standard of Care Group)
150 mcg Duramorph® + postoperativ multimodal smertekur.
Ingen EXPAREL TAP infiltration
|
Intratekal injektion af 150 mcg Duramorph + multimodal smertekur.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (Duramorph + EXPAREL TAP)
50 mcg Duramorph + EXPAREL TAP infiltration + postoperativ multimodal smertekur.
|
Intratekal injektion af 50 mcg Duramorph + EXPAREL administreret via TAP-infiltration + multimodalt smerteregime.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (EXPAREL TAP)
EXPAREL TAP infiltration + postoperativ multimodal smertekur.
Ingen Duramorph.
|
EXPAREL administreret via TAP-infiltration + multimodalt smerteregime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postkirurgisk opioidforbrug gennem 72 timer
Tidsramme: Gennem 72 timer efter operationen
|
At sammenligne det samlede opioidforbrug gennem 72 timer efter EXPAREL-infiltration i Transversus abdominus-planet (TAP) med SOC hos forsøgspersoner, der gennemgår et elektivt kejsersnit
|
Gennem 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af opioidfrie forsøgspersoner
Tidsramme: gennem 72 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
|
Procentdel af opioidfrie forsøgspersoner.
LS Betyder sandsynlighed fra den logistiske regression med behandling, sted, alder og højde som forklarende variable.
|
gennem 72 timer eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
|
|
Sværhedsgrad af kløe (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: gennem 72 timer efter operationen
|
Sværhedsgraden af kløe (numerisk vurderingsskala score fra 0 (er ingen)-10 (er den værste))
|
gennem 72 timer efter operationen
|
|
Opioid-relateret symptom Distress Scale Score (ORSDS)
Tidsramme: gennem 72 timer efter operationen
|
Den Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) er en 4-punkts skala, der evaluerer 3 symptom distress dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad, gener) for 10 symptomer.
Den symptomspecifikke ORSDS er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner.
Den sammensatte ORSDS er gennemsnittet af 10 symptomspecifikke scores.
Hvert spørgsmål får en score fra 0-4. Den sammensatte score for hvert emne er gennemsnittet af alle scores.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
gennem 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nayana Nagaraj, MD, PhD, MPH, Pacira Pharmaceuticals, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 402-C-414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .