Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​dextromethorphan/quinidin til behandling af irritabilitet ved Huntingtons sygdom

3. januar 2024 opdateret af: Erin Furr Stimming, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektivitet og sikkerhed af dextromethorphan/quinidin 20mg/10mg (DM/Q 20mg/10mg) hos patienter med irritabilitet på grund af Huntingtons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificerede HD-mutationsbærere;
  • Irritabel som diagnosticeret af Irritabilitetsskalaen med en score > 14;
  • Stabil samtidig medicinering (ingen ændring af medicin i de sidste 30 dage før inklusion);
  • Skriftligt informeret samtykke fra potentiel undersøgelsesdeltager før udførelse af enhver forsøgsrelateret procedure. Deltageren skal være i stand til at træffe en informeret beslutning om, hvorvidt han vil deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for dextromethorphan (f.eks. udslæt, nældefeber), kinin, mefloquin, quinidin eller dextromethorphan/quinidin med en historie med trombocytopeni, hepatitis, knoglemarvsdepression eller lupuslignende syndrom induceret af disse lægemidler;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Aktiv suicidalitet baseret på svaret "ja" i spørgsmål 4 og 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (baseline version);
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive præventionsmetoder såsom oral, topisk eller injiceret prævention, spiral, svangerskabsforebyggende vaginalring eller dobbeltbarrieremetode såsom mellemgulv og kondom med sæddræbende middel) eller ikke kirurgisk steril (via hysterektomi, ovarektomi eller bilateral tubal ligation) eller ikke mindst et år post-menopausal;
  • Mand, der ikke bruger en acceptabel barrieremetode til prævention;
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk ikke-kontrollerbar sygdom (f. ukontrolleret arteriel hypertension eller diabetes mellitus);
  • Klinisk signifikant renal (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) eller leverdysfunktion;
  • Patienter med allerede eksisterende leversygdom;
  • Personer med en historie eller komplet hjerteblokade, QTc-forlængelse eller tornadoes de pointes, eller med høj risiko for fuldstændig AV-blokering;
  • Familiehistorie med medfødt QT-forlængelse;
  • Historie om uforklarlig synkope inden for det seneste år;
  • Brug af lægemidler indeholdende quinidin, kinin eller mefloquin;
  • Personer, der i øjeblikket tager stærke CYP3A4-hæmmere eller tetrabenazin;
  • Brug af visse antidepressiva - amitriptylin, clomipramin, desipramin, fluoxetin, paroxetin, sertralin, venlafaxin;
  • Brug af visse hjerterytmemedicin - amiodaron, flecainid, procainamid, propafenon;
  • Brug af visse lægemidler til behandling af psykiatriske lidelser - chlorpromazin, haloperidol, perphenazin, pimozid, quetiapin, risperidon, thioridazin.
  • Brug af tamoxifen;
  • Tilstedeværelse eller historie af anfald eller diagnosticeret epilepsi;
  • Alvorlige kognitive lidelser defineret som en score < 18 på MOCA;
  • Klinisk relevante abnorme fund i EKG'et, de vitale elementer, i den fysiske undersøgelse eller laboratorieværdier ved screening, der kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed som vurderet af investigator;
  • Deltagelse i et andet undersøgende lægemiddelforsøg inden for 2 måneder;
  • Forsøgspersoner, der næppe er overensstemmende og deltager i planlagte klinikbesøg som krævet som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dextromethorphan/quinidin 20mg/10mg (DM/Q 20mg/10mg), derefter placebo
Dextromethorphan/quinidin (DM/Q) 20mg/10mg én kapsel én gang dagligt i 1 uge, efterfulgt af DM/Q 20mg/10 mg to gange dagligt i de efterfølgende 4 uger, og til sidst DM/Q 20mg/10mg én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Dextromethorphan/quinidin 20mg/10mg (DM/Q 20mg/10mg)
DM/Q 20mg/10mg én kapsel én gang dagligt i 1 uge, efterfulgt af DM/Q 20mg/10 mg to gange dagligt i de efterfølgende 4 uger, og til sidst DM/Q 20mg/10mg én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Nuedexta
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 1 uge, efterfulgt af placebo to gange dagligt i de efterfølgende 4 uger, og til sidst placebo én gang dagligt i 7 dage.
Placebo komparator: Placebo, derefter Dextromethorphan/quinidin 20mg/10mg (DM/Q 20mg/10mg)
Placebo én kapsel én gang dagligt i 1 uge, efterfulgt af placebo to gange dagligt i de efterfølgende 4 uger, og til sidst placebo én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Dextromethorphan/quinidin 20mg/10mg (DM/Q 20mg/10mg)
DM/Q 20mg/10mg én kapsel én gang dagligt i 1 uge, efterfulgt af DM/Q 20mg/10 mg to gange dagligt i de efterfølgende 4 uger, og til sidst DM/Q 20mg/10mg én gang dagligt i 7 dage.
Andre navne:
  • Nuedexta
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 1 uge, efterfulgt af placebo to gange dagligt i de efterfølgende 4 uger, og til sidst placebo én gang dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabilitet som vurderet ved Irritabilitetsskalaen.
Tidsramme: Baseline
Irritabilitetsskalaens samlede score går fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større irritabilitet.
Baseline
Irritabilitet som vurderet ved Irritabilitetsskalaen
Tidsramme: 4 uger
Irritabilitetsskalaens samlede score går fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større irritabilitet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdssymptomer, som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 punkter (7 punkter vedrører angst og 7 vedrører depression), der bruges til at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever. Den samlede score spænder fra 0 til 42 (21 pr. underskala), hvor højere score indikerer værre symptomer.
Baseline
Adfærdssymptomer, som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: 4 uger
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 punkter (7 punkter vedrører angst og 7 vedrører depression), der bruges til at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever. Den samlede score spænder fra 0 til 42 (21 pr. underskala), hvor højere score indikerer værre symptomer.
4 uger
Adfærdssymptomer, som vurderet af det neuropsykiatriske inventar-spørgeskema (NPI-Q) - Sværhedsgrad.
Tidsramme: Baseline
NPI-Q er et 12-domæne informant-baseret interview, der vurderer neuropsykiatriske symptomer i løbet af den foregående måned. Den samlede NPI-Q sværhedsgrad varierer fra 0 til 36, med højere score indikerer større symptomers sværhedsgrad.
Baseline
Adfærdssymptomer, som vurderet af det neuropsykiatriske inventar-spørgeskema (NPI-Q) - Sværhedsgrad.
Tidsramme: 4 uger
NPI-Q er et 12-domæne informant-baseret interview, der vurderer neuropsykiatriske symptomer i løbet af den foregående måned. Den samlede NPI-Q sværhedsgrad varierer fra 0 til 36, med højere score indikerer større symptomers sværhedsgrad.
4 uger
Adfærdssymptomer, som vurderet af det neuropsykiatriske inventar-spørgeskema (NPI-Q) - Caregiver Distress.
Tidsramme: Baseline
Pårørendes nød, der er forbundet med symptomet, vurderes på en forankret 0- til 5-punktsskala, som samlet set går fra 0 til 60. Højere score indikerer større omsorgssygelidelse relateret til patientens neuropsykiatriske symptomer.
Baseline
Adfærdssymptomer, som vurderet af det neuropsykiatriske inventar-spørgeskema (NPI-Q) - Caregiver Distress.
Tidsramme: 4 uger
Pårørendes nød, der er forbundet med symptomet, vurderes på en forankret 0- til 5-punktsskala, som samlet set går fra 0 til 60. Højere score indikerer større omsorgssygelidelse relateret til patientens neuropsykiatriske symptomer.
4 uger
Adfærdssymptomer, som vurderet ved problemadfærdsvurderingen - kort version (PBA-er). - Irritabilitet/aggressionsunderskala
Tidsramme: Baseline
PBA-erne er et semistruktureret interview til at måle sværhedsgraden og hyppigheden af ​​adfærdsproblemer ved Huntingtons sygdom. PBA-erne er en skala med 11 punkter, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Den samlede score for irritabilitet/aggression subskalaen varierer fra 0 til 32, med højere score, der indikerer større adfærdssymptomers sværhedsgrad.
Baseline
Adfærdssymptomer, som vurderet ved problemadfærdsvurderingen - Kort version (PBA-er) - Irritabilitet/aggressionsunderskala
Tidsramme: 4 uger
PBA-erne er et semistruktureret interview til at måle sværhedsgraden og hyppigheden af ​​adfærdsproblemer ved Huntingtons sygdom. PBA-erne er en skala med 11 punkter, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer. Den samlede score for irritabilitet/aggression subskalaen varierer fra 0 til 32, med højere score, der indikerer større adfærdssymptomers sværhedsgrad.
4 uger
Motoriske symptomer, som vurderet ved den samlede motorscore (TMS) fra UHDRS.
Tidsramme: Baseline
TMS omfatter motordelen af ​​UHDRS, en underskala med 31 punkter, der udførligt evaluerer motoriske aspekter af HD. De overordnede 31 emner er hver vurderet fra karakter 0 (ikke berørt) til grad 4 (hårest ramt), hvilket resulterer i et interval på 0-124 point.
Baseline
Motoriske symptomer, som vurderet ved den samlede motorscore (TMS) fra UHDRS.
Tidsramme: 4 uger
TMS omfatter motordelen af ​​UHDRS, en underskala med 31 punkter, der udførligt evaluerer motoriske aspekter af HD. De overordnede 31 emner er hver vurderet fra karakter 0 (ikke berørt) til grad 4 (hårest ramt), hvilket resulterer i et interval på 0-124 point.
4 uger
Motoriske symptomer, vurderet af Total Maximal Chorea (TMC).
Tidsramme: Baseline
TMC'en omfatter 7 af de 31 punkter i TMS'et, som er relateret til chorea-symptomer. Den samlede TMC-score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af chorea.
Baseline
Motoriske symptomer, vurderet af Total Maximal Chorea (TMC).
Tidsramme: 4 uger
TMC'en omfatter 7 af de 31 punkter i TMS'et, som er relateret til chorea-symptomer. Den samlede TMC-score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af chorea.
4 uger
Funktionel uafhængighed, som vurderet af UHDRS Total Functional Capacity Scale (TFC).
Tidsramme: Baseline
TFC lister fem stadier af Huntingtons sygdom og fem funktionsniveauer inden for områderne arbejdsplads, økonomi, huslige pligter, daglige aktiviteter og krav til ufaglært eller faglært pleje. Den samlede TFC-score varierer fra 0 til 13, hvor højere score betyder bedre funktion.
Baseline
Funktionel uafhængighed, som vurderet af UHDRS Total Functional Capacity Scale (TFC).
Tidsramme: 4 uger
TFC lister fem stadier af Huntingtons sygdom og fem funktionsniveauer inden for områderne arbejdsplads, økonomi, huslige pligter, daglige aktiviteter og krav til ufaglært eller faglært pleje. Den samlede TFC-score varierer fra 0 til 13, hvor højere score betyder bedre funktion.
4 uger
Antal deltagere med adfærdsmæssige selvmordsbegivenheder, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Suicidal Ideation.
Tidsramme: Baseline
C-SSRS er en vurderingsskala for selvmordstanker og adfærd med ja/nej-svar. Den første del (punkt 1-5) vurderer et individs grad af selvmordstanker på en 0-5 skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt og adfærd". C-SSRS-resultaterne er kategorier og har binære svar (ja/nej). Selvmordstanker overvejes, når patienten svarer et "ja"-svar på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen på et af de fem spørgsmål om selvmordstanker (kategori 1-5) på C-SSRS. Summen af ​​de 5 intensitetspunkter giver en samlet score (fra 0 til 25) for at repræsentere intensitetsvurderingen (højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker).
Baseline
Antal deltagere med adfærdsmæssige selvmordsbegivenheder, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Suicidal Ideation
Tidsramme: 4 uger
C-SSRS er en vurderingsskala for selvmordstanker og adfærd med ja/nej-svar. Den første del (punkt 1-5) vurderer et individs grad af selvmordstanker på en 0-5 skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt og adfærd". C-SSRS-resultaterne er kategorier og har binære svar (ja/nej). Selvmordstanker overvejes, når patienten svarer et "ja"-svar på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen på et af de fem spørgsmål om selvmordstanker (kategori 1-5) på C-SSRS. Summen af ​​de 5 intensitetspunkter giver en samlet score (fra 0 til 25) for at repræsentere intensitetsvurderingen (højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker).
4 uger
Antal deltagere med adfærdsmæssige selvmordsbegivenheder, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Suicidal Behavior.
Tidsramme: Baseline
Spørgsmålene 6-10 i C-SSRS er relateret til selvmordsadfærd, og resultatet er et simpelt ja/nej-svar. Selvmordsadfærd opstår, hvis patienten svarer et "ja" på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen til et af de fem spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 6-10) på C-SSRS.
Baseline
Antal deltagere med adfærdsmæssige selvmordsbegivenheder, som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - Suicidal Behavior.
Tidsramme: 4 uger
Spørgsmålene 6-10 i C-SSRS er relateret til selvmordsadfærd, og resultatet er et simpelt ja/nej-svar. Selvmordsadfærd opstår, hvis patienten svarer et "ja" på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen til et af de fem spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 6-10) på C-SSRS.
4 uger
Kognitive symptomer, som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: Baseline
MoCA er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner med en samlet mulig score på 0 til 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal for den generelle befolkning.
Baseline
Kognitive symptomer, som vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: 4 uger
MoCA er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner med en samlet mulig score på 0 til 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal for den generelle befolkning.
4 uger
Patientfremskridt og behandlingsrespons over tid, som vurderet af Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S).
Tidsramme: Baseline
CGI er en selvstændig vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin.
Baseline
Patientfremskridt og behandlingsrespons over tid, som vurderet af Clinical Global Impressions Severity Scale (CGI-S).
Tidsramme: 4 uger
CGI er en selvstændig vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. CGI er en 3-element observatør-vurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGI-S), global forbedring eller forandring (CGI-I) og terapeutisk respons. Skalaen går fra 1-7, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
4 uger
Patientfremskridt og behandlingsrespons over tid, som vurderet af Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I).
Tidsramme: 4 uger
CGI er en selvstændig vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin.
4 uger
Kognitive symptomer, som vurderet af Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) - Kognitivt domæne.
Tidsramme: Baseline
UHDRS - kognitiv funktionsvurdering en fonetisk verbal flydende test, Symbol Digit Modalities Test og Stroop Interference Test. Disse tests har ikke et foruddefineret scoreområde, men højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline
Kognitive symptomer, som vurderet af Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) - Kognitivt domæne.
Tidsramme: 4 uger
UHDRS - kognitiv funktionsvurdering en fonetisk verbal flydende test, Symbol Digit Modalities Test og Stroop Interference Test. Disse tests har ikke et foruddefineret scoreområde, men højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cures Within Reach

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin L Furr Stimming, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-18-1049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger