Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et rekombinant faktor IX-produkt, APVO101, hos tidligere behandlede pædiatriske patienter med hæmofili B

19. april 2024 opdateret af: Medexus Pharma, Inc.
Fase 3/4, enkeltarms, åbent studie til evaluering af PK, sikkerhed og effektivitet af APVO101-profylakse hos patienter med svær eller moderat svær hæmofili B < 12 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet APVO101-903 er et fase 3/4, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg. Formålet med studiet er at evaluere farmakokinetik (PK), sikkerhed og effektivitet af APVO101-profylakse hos svær eller moderat svær hæmofili B-personer < 12 år. Undersøgelsen er designet til at indsamle information i to aldersgrupper af tidligere behandlede (med minimum 50 tidligere ED til faktor IX substitutionsterapi) pædiatriske patienter, specifikt dem < 6 år og 6 til <12 år.

Undersøgelse APVO101-903 består af tre forskellige faser:

  • PK-fase - PK-evaluering vil bestå af administration af en enkelt dosis på 75 ± 5 IE/kg efterfulgt af faktor IX-aktivitet og sikkerhedsvurderinger op til 50 timer efter infusion.
  • Behandlingsfase - forsøgspersoner vil modtage APVO101-profylakse (startprofylakse-dosis skal bestemmes baseret på APVO101-genvinding; ideelt set inden for det anbefalede dosisinterval: 35 - 75 IE/kg; to gange om ugen) i 50 ED (ca. 6 måneder).
  • Fortsættelsesfase - forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage APVO101-profylakse (anbefalet dosisområde: 35 - 75 IE/kg; to gange om ugen) i yderligere ≥ 50 ED.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas - Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
    • Espirito Santo
      • Vitória, Espirito Santo, Brasilien, 29040-090
        • Centro Estadual de Hemopterapia e Hematologia do Espirito Santo
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • JSC K Eristavi National Center for Experimental and Clinical Surgery
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova University School of Medicine
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University School ofMedicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2062
        • PMSI Institute of Mother and Child
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Haemophilia Comprehensive Care Centre
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials, Lakeview Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • National Specialized Children's Hospital OKHMATDYT
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institute: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: < 11,5 år på tidspunktet for den første dosis og < 12 år i hele undersøgelsesfasen (ved mindst 50 ED).
  2. Informeret samtykke: forsøgspersonens forælder eller værge skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC). En samtykkeerklæring (IRB/EC-godkendt) vil blive indhentet, når det kræves af lokale regler/retningslinjer.
  3. Vilje og evne til at foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktionerne, mens du er tilmeldt undersøgelsen (i mindst 50 ED; ca. 6 måneder).
  4. Dokumenteret svær eller moderat svær hæmofili B-diagnose (faktor IX-aktivitet ≤ 2 IE/dL); desuden kan sværhedsgraden indikeres ved forekomsten af ​​en eller flere ledblødningsepisoder på et hvilket som helst tidspunkt i barnets sygehistorie, der kræver infusion(er) for at erstatte faktor IX.
  5. Forsøgspersoner skal være i profylakse eller skifte til et profylakseregime i hele undersøgelsens varighed.
  6. Tidligere behandlede patienter med minimum 50 ED (som dokumenteret og bestemt af investigator) til et præparat/blodkomponenter indeholdende faktor IX.
  7. Vilje til at overholde 4-dages udvaskningsperioden for enhver faktor IX-erstatningsterapi før PK-evaluering. I tilfælde af tidligere eksponering for et faktor IX-produkt med forlænget halveringstid er en udvaskningsperiode på 3 halveringstider påkrævet for at opnå steady state faktor IX-niveau før eksponering for APVO101.
  8. Immunkompetent (CD4-tal > 400/mm3) og modtager ikke immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler.
  9. Blodpladetal mindst 150.000/mm3.
  10. Leverfunktion: alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 2 gange den øvre grænse for normalområdet.
  11. Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  12. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet.
  13. Hæmoglobin ≥ 7 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med faktor IX-hæmmer ≥ 0,6 Bethesda-enheder (BU); bekræftet af screeningsresultatet.
  2. Eksistensen af ​​en anden koagulationsforstyrrelse.
  3. Tegn på trombotisk sygdom, fibrinolyse eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
  4. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart.
  5. Tidligere brug af APVO101.
  6. Brug af medicin, der kan påvirke hæmostase, såsom aspirin.
  7. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsprodukterne.
  8. Kendt allergisk reaktion på hamsterproteiner.
  9. Historie med dårlig compliance, geografisk isolation, upålidelig transport, en alvorlig medicinsk eller social tilstand eller enhver anden omstændighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  10. Anamnese med bivirkning af enten plasma-afledt faktor IX eller rekombinant faktor IX, der interfererede med forsøgspersonens evne til at behandle blødningsepisoder med et faktor IX-produkt.
  11. Anamnese med enhver medicinsk tilstand, der ville påvirke effektivitetsevalueringen og/eller sikkerhedsevalueringen af ​​undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APVO101
APVO101: 35 - 75 IU/kg; to gange om ugen
Medicin: APVO101
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV-dosis af APVO101 to gange ugentligt eller med en infusionsfrekvens, som bestemt af investigatoren for det pågældende forsøgsperson i alt 50 ED. Startdosis for profylakse vil være baseret på APVO101-gendannelse fra PK-fasevurderinger (kun præ-infusion og 15-30 minutter efter infusionsprøver).
Andre navne:
  • IB1001
  • Rekombinant faktor IX
  • IXINITY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret blødningsrate (ABR)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 op til 50 eksponeringsdage (ca. 6 måneder)
Den primære effektvariabel var ABR under profylakse for at forhindre blødningsepisoder. ABR blev defineret som antallet af blødningsepisoder pr. år.
Eksponeringsdag 1 op til 50 eksponeringsdage (ca. 6 måneder)
Årlig blødningsrate (ABR) samlet
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Den primære effektvariabel var ABR under profylakse for at forhindre blødningsepisoder. ABR blev defineret som antallet af blødningsepisoder pr. år.
Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Maksimal post-infusion plasmakoncentration af FIX-aktivitet blev målt på følgende tidspunkter efter infusion: 15-30 minutter, 4-6 timer, 24-26 timer og 46-50 timer.
Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Område under kurven (0-inf)
Tidsramme: Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Areal under plasmakoncentrationskurve, FIX aktivitet-tidsprofil fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt. FIX-aktivitet blev målt på følgende tidspunkter efter infusion: 15-30 minutter, 4-6 timer, 24-26 timer og 46-50 timer.
Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Præ-infusion til 50 timer efter infusion
MRT er den gennemsnitlige tid, lægemidlets molekyler opholder sig i kroppen før eliminering.
Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Terminal halveringstid er den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet falder med halvdelen af ​​dets startdosis i kroppen. FIX-aktivitet blev målt på følgende tidspunkter efter infusion: 15-30 minutter, 4-6 timer, 24-26 timer og 46-50 timer.
Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Klarering (CL)
Tidsramme: Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Clearance er et mål for mængden af ​​plasma, hvorfra FIX-aktivitet fjernes pr. tidsenhed. Vægtnormaliseret clearance beregnet som CL=Dosis/AUC 0-inf. FIX-aktivitet blev målt på følgende tidspunkter efter infusion: 15-30 minutter, 4-6 timer, 24-26 timer og 46-50 timer.
Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Distributionsvolumen ved Steady-State (Vdss)
Tidsramme: Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde FIX skal fordeles ensartet for at producere den observerede plasmakoncentration af FIX. Steady-state distributionsvolumen (Vdss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state. FIX-aktivitet blev målt på følgende tidspunkter efter infusion: 15-30 minutter, 4-6 timer, 24-26 timer og 46-50 timer.
Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Incremental Recovery (IR)
Tidsramme: Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Inkrementel restitution var stigningen i cirkulerende FIX-aktivitet for hver international enhed (IU) af APVO101 administreret pr. kilogram kropsvægt af deltager. FIX-aktivitet blev målt på følgende tidspunkter efter infusion: 15-30 minutter, 4-6 timer, 24-26 timer og 46-50 timer.
Præ-infusion til 50 timer efter infusion
Emnets vurdering af APVO101-effektivitet - vurderet på blødningsepisodeniveau (behandlingsfase)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 op til 50 eksponeringsdage (ca. 6 måneder)

Forsøgspersoner vurderede APVO101-effektivitet for hver blødningsepisode baseret på en firepunktsskala:

  1. Fremragende: en dramatisk reaktion med brat smertelindring og tydelig reduktion af led- eller blødningsstedets størrelse
  2. Godt: smertelindring eller reduktion i størrelsen på blødningsstedet, der kan have krævet en yderligere infusion for at løse problemet;
  3. Rimelig: Sandsynlig eller let gavnlig reaktion, der normalt kræver en eller flere yderligere infusioner for at løse problemet;
  4. Dårlig: ingen forbedring eller tilstand forværres.
Eksponeringsdag 1 op til 50 eksponeringsdage (ca. 6 måneder)
Emnets vurdering af APVO101-effektivitet - vurderet på blødningsepisodeniveau (samlet)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)

Forsøgspersoner vurderede APVO101-effektivitet for hver blødningsepisode baseret på en firepunktsskala:

  1. Fremragende: en dramatisk reaktion med brat smertelindring og tydelig reduktion af led- eller blødningsstedets størrelse
  2. Godt: smertelindring eller reduktion i størrelsen på blødningsstedet, der kan have krævet en yderligere infusion for at løse problemet;
  3. Rimelig: Sandsynlig eller let gavnlig reaktion, der normalt kræver en eller flere yderligere infusioner for at løse problemet;
  4. Dårlig: ingen forbedring eller tilstand forværres.
Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Investigator vurdering af APVO101 profylakse effektivitet (behandlingsfase)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 op til 50 eksponeringsdage (ca. 6 måneder)

Investigatoren vil indikere den overordnede vurdering af APVO101-profylakseeffektiviteten, idet man tager fraværet af blødningsepisoder, stedet, sværhedsgraden og typerne af behandlede blødningsepisoder og andre faktorer, der kan påvirke det terapeutiske respons, i betragtning.

Investigatorens effektvurderingskategorier for profylakse vil omfatte: 'effektiv', 'delvis effektiv' og 'ikke effektiv'.
Eksponeringsdag 1 op til 50 eksponeringsdage (ca. 6 måneder)
Investigator vurdering af APVO101 profylakse effektivitet (samlet)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)

Investigatoren vil indikere den overordnede vurdering af APVO101-profylakseeffektiviteten, idet man tager fraværet af blødningsepisoder, stedet, sværhedsgraden og typerne af behandlede blødningsepisoder og andre faktorer, der kan påvirke det terapeutiske respons, i betragtning.

Investigatorens effektvurderingskategorier for profylakse vil omfatte: 'effektiv', 'delvis effektiv' og 'ikke effektiv'.
Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Investigator vurdering af APVO101-effektivitet til kontrol og håndtering af blødningsepisoder (behandlingsfase)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 op til 50 eksponeringsdage (ca. 6 måneder)

Af de blødningsepisoder, der kræver behandling, overvejede investigator stedet, sværhedsgraden og typen af ​​blødningsepisoden, mens han vurderede effektiviteten til kontrol og håndtering af blødningsepisoden.

Investigatorens effektvurderingskategorier kontrol af blødningsepisoder inkluderede: 'effektiv', 'delvis effektiv' og 'ikke effektiv'.
Eksponeringsdag 1 op til 50 eksponeringsdage (ca. 6 måneder)
Efterforskers vurdering af APVO101-effektivitet til kontrol og håndtering af blødningsepisoder (samlet)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)

Af de blødningsepisoder, der kræver behandling, overvejede investigator stedet, sværhedsgraden og typen af ​​blødningsepisoden, mens han vurderede effektiviteten til kontrol og håndtering af blødningsepisoden.

Investigatorens effektvurderingskategorier kontrol af blødningsepisoder inkluderede: 'effektiv', 'delvis effektiv' og 'ikke effektiv'.
Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan årlig blødningsrate (behandlingsfase)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 op til 50 eksponeringsdage (ca. 6 måneder)
Inkluderer årlig blødningshastighed for spontan blødning (dvs. blødninger, der opstår uden åbenbar årsag).
Eksponeringsdag 1 op til 50 eksponeringsdage (ca. 6 måneder)
Spontan årlig blødningsrate (samlet)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Inkluderer årlig blødningshastighed for spontan blødning (dvs. blødninger, der opstår uden åbenbar årsag).
Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Forekomst af hæmmende faktor IX-antistoffer (samlet)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Forekomst af APVO101 immunogenicitetsrespons (udvikling af hæmmende, ikke-hæmmende faktor IX bindende antistoffer og forekomst af antistoffer mod kinesisk hamster ovariecelleproteiner [CHOP])
Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Forekomst af ikke-hæmmende faktor IX-antistoffer (samlet)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Forekomst af APVO101 immunogenicitetsrespons (udvikling af hæmmende, ikke-hæmmende faktor IX bindende antistoffer og forekomst af antistoffer mod kinesisk hamster ovariecelleproteiner [CHOP])
Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Forekomst af anti-CHOP antistoffer (samlet)
Tidsramme: Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Forekomst af APVO101 immunogenicitetsrespons (udvikling af hæmmende, ikke-hæmmende faktor IX bindende antistoffer og forekomst af antistoffer mod kinesisk hamster ovariecelleproteiner [CHOP])
Eksponeringsdag 1 til studieafslutning (op til 2,5 år)
Trombogenicitetsvurdering - D-Dimer
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 15-30 minutter, 4-6 timer og 24-26 timer efter infusion
Denne undersøgelse omfattede test af trombogene markører på PK-stadiet for at evaluere for trombotisk risiko.
Dag 1 (før dosis), 15-30 minutter, 4-6 timer og 24-26 timer efter infusion
Trombogenicitetsvurdering - Thrombin/Antithrombin (TAT) kompleks
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 15-30 minutter, 4-6 timer og 24-26 timer efter infusion
Denne undersøgelse omfattede test af trombogene markører på PK-stadiet for at evaluere for trombotisk risiko.
Dag 1 (før dosis), 15-30 minutter, 4-6 timer og 24-26 timer efter infusion
Trombogenicitetsvurdering - protrombinfragment 1+2
Tidsramme: Dag 1 (før dosis), 15-30 minutter, 4-6 timer og 24-26 timer efter infusion
Denne undersøgelse omfattede test af trombogene markører på PK-stadiet for at evaluere for trombotisk risiko.
Dag 1 (før dosis), 15-30 minutter, 4-6 timer og 24-26 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medexus Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Khaled Mohamed, Medexus Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APVO101-903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger