Evaluering af lodret knogleforøgelse efter kantforøgelse med APRF & xenograft versus kollagenmembran & xenograft. RCT
Evaluering af lodret knogleforøgelse efter et trins kantforøgelse med avanceret blodpladerigt fibrin (A-PRF) og xenograft sammenlignet med guidet knogleregenerering ved hjælp af kollagenmembran og xenograft.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenfattende beskrivelse
- Tandimplantater repræsenterer et pålideligt middel til at erstatte manglende tænder og genoprette dental funktion.
- Med øget brug af tandimplantater til erstatning af manglende tænder hos delvis tandløse patienter er der behov for implantater, der tilfredsstiller både æstetik og funktion.
- Konceptet med restaureringsdrevet implantatplacering er således blevet introduceret for at give et godt match mellem implantatets position og den fremtidige position af implantatet understøttet-restaurering for at give et godt klinisk resultat.
- Konceptet med protesedrevne implantatdimensionsændringer forventes i hårdt og blødt væv.
- Omkring 50 % af alveolært knogletab sker i buccolingual retning i de første 12 måneder efter tandudtrækning.
- Den alveolære proces kan være for snæver til at lette en fuldstændig knogleomgivelse af det anbragte tandimplantat.
- Hvilket kan føre til en peri-implantat knogledehiscens ved placering af et implantat.
- En trins kamforøgelsesprocedure er blevet anbefalet i håndteringen af bukkal dehiscens og fenestrationsdefekter, der kan udvikle sig med implantatplacering i henhold til protesedrevet implantatplaceringskoncept.
- Guidede knogleregenereringsteknikker (GBR) er almindeligt anvendte til behandling af disse defekter.
- Imidlertid eksisterer der stadig uenighed om de komplikationer, der kan opstå, såsom membraneksponering og dens virkninger på knogleregenerering og muligheden for at bruge knogletransplantater alene for at overvinde disse problemer.
- Denne forskning fremmer evalueringen af A-PRF i kombination med xenograft i én fase ridge augmentation.
- Tilsætning af A-PRF til knogletransplantater er blevet rapporteret at forbedre processen med knogleregenerering gennem forskellige mekanismer.
- Ridge augmentation ifølge princippet om GBR ved hjælp af kollagenmembran og knogletransplantat har vist sig at være forudsigelig med hensyn til at producere betydelig knogleforøgelse, der fremmer implantatplacering.
- Formålet med undersøgelsen er klinisk at evaluere vertikal knogleforøgelse i bukkal peri-implantat dehicens og fenestrationsdefekter efter påføring af avanceret PRF plus xenograft sammenlignet med guidet knogleregenerering ved brug af kollagenmembran og xenograft.
Kirurgisk procedure:
- Kontrolgruppe: (Implantatplacering med xenograft og kollagenmembran) Efter Para crestal incision og hævning af mucoperiosteal flappen i toppen af alveolprocessen, vil den nøjagtige position af tandimplantatet blive defineret som bestemt ved præoperative målinger, dental opsætning, og kirurgisk guide. Knogleniveauimplantater vil blive placeret 3 mm apikalt til den forventede cervikale kant af kronen.
Titaniumoverfladen af tandimplantatet vil blive dækket med knogletransplantat (xenograft) og dækket med en resorberbar kollagenmembran.
-Testgruppe: (implantatplacering med xenograft og A-PRF) Den alveolære knogleeksponering og implantatosteotomi vil blive forberedt og indsat på samme måde som i kontrolgruppen. Titaniumoverfladen på tandimplantatet vil blive dækket med A-PRF og xenograft.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Abdallah W Shabir, B.D.S
- Telefonnummer: 01281855966
- E-mail: abdallah.w.shbair@outlook.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manal M Hosny, Professor
- Telefonnummer: 01118459362
- E-mail: manhosny@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Kontakt:
- Manal M Hosny, Professor
- Telefonnummer: 01118459362
- E-mail: manhosny@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Telefonnummer: 01281855966
- E-mail: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel.
- Systemisk sund.
- Har en god tandsundhed.
- Mangler en enkelt tand i den maksillære forreste og præmolar region
- Crestal resterende kambredde på 4-5 mm.
- Resterende ryg med et passende bånd af keratiniseret væv (2 mm).
- Resterende ryg med tilstrækkelig lodret knoglehøjde til sikkert at placere et >10 mm langt tandimplantat.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige parafunktionelle vaner, for eksempel bruxing og clenching.
- Tilstande, der komplicerer sårheling, for eksempel ukontrolleret diabetes (defineret som HBA1c-niveau >7%) eller rygning.
- Tilstande, der kan føre til en muligvis nedsat regenerativ kapacitet af knoglen, for eksempel osteoporose og Pagets sygdom.
- Gravid eller forventer at blive gravid.
- Anamnese med stof- og alkoholmisbrug eller visse medikamenter som bisfosfonater eller steroider i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xenograft og kollagen membran
Anbringelse af implantatet med kollagenmembran og xenograft i den æstetiske zone af maxillary ridge, når 2-4 mm implantattråde er udsat.
|
Anbringelse af implantatet med kollagenmembran og xenograft ved den æstetiske zone af maxillary ridge med 2-4 mm trådeksponering.
|
|
Eksperimentel: Xenograft og A-PRF
Anbringelse af implantatet med xenograft og A-PRF ved den æstetiske zone af maksillærryggen, når 2-4 mm implantattråde er udsat.
|
Anbringelse af implantatet med APRF og xenograft ved den æstetiske zone af maxillary ridge med 2-4 mm trådeksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lodret bukal knogleforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive målt ved hjælp af UNC Parodontal probe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vandret knogletilvækst
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive målt ved hjælp af UNC Parodontal probe
|
6 måneder
|
|
Rygbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive målt ved hjælp af knogle caliper
|
6 måneder
|
|
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
|
Det vil blive målt ved hjælp af spørgeskema
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2019-02-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .