- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03855852
Evaluering af lodret knogleforøgelse efter kantforøgelse med APRF & xenograft versus kollagenmembran & xenograft. RCT
Evaluering af lodret knogleforøgelse efter et trins kantforøgelse med avanceret blodpladerigt fibrin (A-PRF) og xenograft sammenlignet med guidet knogleregenerering ved hjælp af kollagenmembran og xenograft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenfattende beskrivelse
- Tandimplantater repræsenterer et pålideligt middel til at erstatte manglende tænder og genoprette dental funktion.
- Med øget brug af tandimplantater til erstatning af manglende tænder hos delvis tandløse patienter er der behov for implantater, der tilfredsstiller både æstetik og funktion.
- Konceptet med restaureringsdrevet implantatplacering er således blevet introduceret for at give et godt match mellem implantatets position og den fremtidige position af implantatet understøttet-restaurering for at give et godt klinisk resultat.
- Konceptet med protesedrevne implantatdimensionsændringer forventes i hårdt og blødt væv.
- Omkring 50 % af alveolært knogletab sker i buccolingual retning i de første 12 måneder efter tandudtrækning.
- Den alveolære proces kan være for snæver til at lette en fuldstændig knogleomgivelse af det anbragte tandimplantat.
- Hvilket kan føre til en peri-implantat knogledehiscens ved placering af et implantat.
- En trins kamforøgelsesprocedure er blevet anbefalet i håndteringen af bukkal dehiscens og fenestrationsdefekter, der kan udvikle sig med implantatplacering i henhold til protesedrevet implantatplaceringskoncept.
- Guidede knogleregenereringsteknikker (GBR) er almindeligt anvendte til behandling af disse defekter.
- Imidlertid eksisterer der stadig uenighed om de komplikationer, der kan opstå, såsom membraneksponering og dens virkninger på knogleregenerering og muligheden for at bruge knogletransplantater alene for at overvinde disse problemer.
- Denne forskning fremmer evalueringen af A-PRF i kombination med xenograft i én fase ridge augmentation.
- Tilsætning af A-PRF til knogletransplantater er blevet rapporteret at forbedre processen med knogleregenerering gennem forskellige mekanismer.
- Ridge augmentation ifølge princippet om GBR ved hjælp af kollagenmembran og knogletransplantat har vist sig at være forudsigelig med hensyn til at producere betydelig knogleforøgelse, der fremmer implantatplacering.
- Formålet med undersøgelsen er klinisk at evaluere vertikal knogleforøgelse i bukkal peri-implantat dehicens og fenestrationsdefekter efter påføring af avanceret PRF plus xenograft sammenlignet med guidet knogleregenerering ved brug af kollagenmembran og xenograft.
Kirurgisk procedure:
- Kontrolgruppe: (Implantatplacering med xenograft og kollagenmembran) Efter Para crestal incision og hævning af mucoperiosteal flappen i toppen af alveolprocessen, vil den nøjagtige position af tandimplantatet blive defineret som bestemt ved præoperative målinger, dental opsætning, og kirurgisk guide. Knogleniveauimplantater vil blive placeret 3 mm apikalt til den forventede cervikale kant af kronen.
Titaniumoverfladen af tandimplantatet vil blive dækket med knogletransplantat (xenograft) og dækket med en resorberbar kollagenmembran.
-Testgruppe: (implantatplacering med xenograft og A-PRF) Den alveolære knogleeksponering og implantatosteotomi vil blive forberedt og indsat på samme måde som i kontrolgruppen. Titaniumoverfladen på tandimplantatet vil blive dækket med A-PRF og xenograft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry , Cairo University
-
Kontakt:
- Manal M Hosny, Professor
- Telefonnummer: 01118459362
- E-mail: manhosny@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdallah W Shabir, B.D.S
- Telefonnummer: 01281855966
- E-mail: abdallah.w.shabir@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel.
- Systemisk sund.
- Har en god tandsundhed.
- Mangler en enkelt tand i den maksillære forreste og præmolar region
- Crestal resterende kambredde på 4-5 mm.
- Resterende ryg med et passende bånd af keratiniseret væv (2 mm).
- Resterende ryg med tilstrækkelig lodret knoglehøjde til sikkert at placere et >10 mm langt tandimplantat.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige parafunktionelle vaner, for eksempel bruxing og clenching.
- Tilstande, der komplicerer sårheling, for eksempel ukontrolleret diabetes (defineret som HBA1c-niveau >7%) eller rygning.
- Tilstande, der kan føre til en muligvis nedsat regenerativ kapacitet af knoglen, for eksempel osteoporose og Pagets sygdom.
- Gravid eller forventer at blive gravid.
- Anamnese med stof- og alkoholmisbrug eller visse medikamenter som bisfosfonater eller steroider i øjeblikket eller inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xenograft og kollagen membran
Anbringelse af implantatet med kollagenmembran og xenograft i den æstetiske zone af maxillary ridge, når 2-4 mm implantattråde er udsat.
|
Anbringelse af implantatet med kollagenmembran og xenograft ved den æstetiske zone af maxillary ridge med 2-4 mm trådeksponering.
|
|
Eksperimentel: Xenograft og A-PRF
Anbringelse af implantatet med xenograft og A-PRF ved den æstetiske zone af maksillærryggen, når 2-4 mm implantattråde er udsat.
|
Anbringelse af implantatet med APRF og xenograft ved den æstetiske zone af maxillary ridge med 2-4 mm trådeksponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lodret bukal knogleforøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive målt ved hjælp af UNC Parodontal probe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vandret knogletilvækst
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive målt ved hjælp af UNC Parodontal probe
|
6 måneder
|
|
Rygbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil blive målt ved hjælp af knogle caliper
|
6 måneder
|
|
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
|
Det vil blive målt ved hjælp af spørgeskema
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdallah M Shbair, B.D.S, Dr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2019-02-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogletab, alveolær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
Kliniske forsøg med Xenograft og kollagen membran
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalAfsluttetTandsygdomme | Tandbrud | TandskaderForenede Stater
-
Zimmer BiometZimmer DentalAfsluttetAlveolar Ridge DefektForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetAtrofisk mandibelEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Minia UniversityAfsluttetHorisontalt alveolært knogletabEgypten