Undersøgelse for at evaluere effekten af IW-3718 på farmakokinetikken af orale præventionsmidler, levothyroxin, glyburid og digoxin hos raske voksne frivillige
Et fase 1, åbent, parallelt, sekventielt, flerdelt studie for at evaluere effekten af IW-3718 på farmakokinetikken af et oralt præventionsmiddel, levothyroxin, glyburid og digoxin hos raske voksne frivillige
De primære mål med denne undersøgelse er følgende:
- At evaluere farmakokinetikken (PK) af et monofasisk oralt præventionsmiddels aktive komponenter, ethinylestradiol (EE) og norethindronacetat (NET), efter en enkelt oral dosis alene og i kombination med IW-3718 hos raske voksne kvindelige deltagere.
- At evaluere PK af levothyroxin efter en enkelt oral dosis alene og i kombination med IW-3718 hos raske voksne deltagere.
- At evaluere PK af glyburid efter en enkelt oral dosis alene og i kombination med IW-3718 hos raske voksne deltagere.
- At evaluere PK af digoxin efter en enkelt oral dosis alene og i kombination med IW-3718 hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er rask, ambulant og 18-50 år (inklusive) ved screeningsbesøg.
- Vejer mindst 50 kg og har et body mass index inden for 18-35 kg/m2 ved screeningsbesøget.
- Er ikke gravid eller ammer på tidspunktet for screeningsbesøget og har negative serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og check-in.
- Andre inklusionskriterier pr. protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt receptpligtig medicin, naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 4 uger før dosering. Hvis det er nødvendigt (dvs. tilfældigt og begrænset behov), er acetaminophen acceptabelt.
- Har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 4 uger før dosering eller planlægger at indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice inden 7 dage efter den sidste dosis.
- Har en betydelig sygdom, som ikke er løst inden for 2 uger før dosering.
- Har en historie med immundefektsygdomme, herunder et positivt testresultat for human immundefektvirus.
- Har et positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoftestresultat.
- Er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Andre udelukkelseskriterier pr. protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Sunde frivillige
Microgestin® (EE 30 μg og NET 1500 μg) enkeltdosis (dag 1).
Efter en 10-14 dages udvaskning, Microgestin® enkeltdosis (dag 14) PLUS IW-3718 1500 mg to gange dagligt (dage 13 til 19).
|
30 μg/1500 μg tabletter til oral administration
Andre navne:
500 mg filmovertrukne tabletter til oral administration
|
|
Eksperimentel: Del 2: Sunde frivillige
Levothyroxin 600 μg enkeltdosis (dag 1).
Efter en 35-39 dages udvaskning, levothyroxin 600 μg enkeltdosis (dag 39) PLUS IW-3718 1500 mg to gange dagligt (dage 38 til 41).
|
500 mg filmovertrukne tabletter til oral administration
600 μg tabletter til oral administration
|
|
Eksperimentel: Del 3: Sunde frivillige
Fase 1: Glyburid 5 mg enkeltdosis (dag 1). Efter en 7-10 dages udvaskning, glyburid 5 mg enkeltdosis (dag 11) PLUS IW-3718 1500 mg to gange dagligt (dvs. dag 10 til 14). Fase 2: Digoxin 0,25 mg enkeltdosis (dag 23). Efter en 10-14 dages udvaskning, digoxin 0,25 mg mg enkeltdosis (dag 35) PLUS IW-3718 1500 mg to gange dagligt (dage 34 til 42). |
500 mg filmovertrukne tabletter til oral administration
5 mg tabletter til oral administration
0,25 mg tabletter til oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK af EE og NET: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
|
|
PK for EE og NET: AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
|
|
PK af EE og NET: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
|
|
PK af EE og NET: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
|
|
PK for EE og NET: Terminalfasehalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
|
|
PK af levothyroxin: AUC0-t
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
|
|
PK af levothyroxin: AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
|
|
PK af levothyroxin: Cmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
|
|
PK af levothyroxin: Tmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
|
|
PK af levothyroxin: t1/2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
|
|
PK af glyburid: AUC0-t
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
|
PK af Glyburide: AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
|
PK af glyburid: Cmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
|
PK af glyburid: Tmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
|
PK af Glyburide: t1/2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
|
|
PK af digoxin: AUC0-t
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
|
PK af Digoxin: AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
|
PK af Digoxin: Cmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
|
PK af Digoxin: Tmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
|
PK af Digoxin: t1/2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og seponeringer på grund af TEAE'er
Tidsramme: Del 1: op til dag 27 (±1 dag); Del 2: op til dag 49 (±1 dag); Del 3: Dag 50 (±1 dag)
|
Del 1: op til dag 27 (±1 dag); Del 2: op til dag 49 (±1 dag); Del 3: Dag 50 (±1 dag)
|
|
Antal deltagere med ≥1 klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
|
Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
|
|
Antal deltagere med ≥1 klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
|
Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
|
|
Antal deltagere med ≥1 klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
|
Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
|
|
Antal deltagere med ≥1 klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
|
Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Østrogener
- Kardiotoniske midler
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Digoxin
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Norethindron
- Glyburide
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C3718-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .