Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​IW-3718 på farmakokinetikken af ​​orale præventionsmidler, levothyroxin, glyburid og digoxin hos raske voksne frivillige

26. juli 2019 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, parallelt, sekventielt, flerdelt studie for at evaluere effekten af ​​IW-3718 på farmakokinetikken af ​​et oralt præventionsmiddel, levothyroxin, glyburid og digoxin hos raske voksne frivillige

De primære mål med denne undersøgelse er følgende:

  • At evaluere farmakokinetikken (PK) af et monofasisk oralt præventionsmiddels aktive komponenter, ethinylestradiol (EE) og norethindronacetat (NET), efter en enkelt oral dosis alene og i kombination med IW-3718 hos raske voksne kvindelige deltagere.
  • At evaluere PK af levothyroxin efter en enkelt oral dosis alene og i kombination med IW-3718 hos raske voksne deltagere.
  • At evaluere PK af glyburid efter en enkelt oral dosis alene og i kombination med IW-3718 hos raske voksne deltagere.
  • At evaluere PK af digoxin efter en enkelt oral dosis alene og i kombination med IW-3718 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er rask, ambulant og 18-50 år (inklusive) ved screeningsbesøg.
  • Vejer mindst 50 kg og har et body mass index inden for 18-35 kg/m2 ved screeningsbesøget.
  • Er ikke gravid eller ammer på tidspunktet for screeningsbesøget og har negative serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og check-in.
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt receptpligtig medicin, naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for 4 uger før dosering. Hvis det er nødvendigt (dvs. tilfældigt og begrænset behov), er acetaminophen acceptabelt.
  • Har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 4 uger før dosering eller planlægger at indtage grapefrugt eller grapefrugtjuice inden 7 dage efter den sidste dosis.
  • Har en betydelig sygdom, som ikke er løst inden for 2 uger før dosering.
  • Har en historie med immundefektsygdomme, herunder et positivt testresultat for human immundefektvirus.
  • Har et positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoftestresultat.
  • Er ryger eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Sunde frivillige
Microgestin® (EE 30 μg og NET 1500 μg) enkeltdosis (dag 1). Efter en 10-14 dages udvaskning, Microgestin® enkeltdosis (dag 14) PLUS IW-3718 1500 mg to gange dagligt (dage 13 til 19).
Medicin: Microgestin®
30 μg/1500 μg tabletter til oral administration
Andre navne:
  • ethinylestradiol 30 μg og norethindron 1500 μg
Medicin: IW-3718
500 mg filmovertrukne tabletter til oral administration
Eksperimentel: Del 2: Sunde frivillige
Levothyroxin 600 μg enkeltdosis (dag 1). Efter en 35-39 dages udvaskning, levothyroxin 600 μg enkeltdosis (dag 39) PLUS IW-3718 1500 mg to gange dagligt (dage 38 til 41).
Medicin: IW-3718
500 mg filmovertrukne tabletter til oral administration
Medicin: Levothyroxin
600 μg tabletter til oral administration
Eksperimentel: Del 3: Sunde frivillige

Fase 1: Glyburid 5 mg enkeltdosis (dag 1). Efter en 7-10 dages udvaskning, glyburid 5 mg enkeltdosis (dag 11) PLUS IW-3718 1500 mg to gange dagligt (dvs. dag 10 til 14).

Fase 2: Digoxin 0,25 mg enkeltdosis (dag 23). Efter en 10-14 dages udvaskning, digoxin 0,25 mg mg enkeltdosis (dag 35) PLUS IW-3718 1500 mg to gange dagligt (dage 34 til 42).
Medicin: IW-3718
500 mg filmovertrukne tabletter til oral administration
Medicin: Glyburide
5 mg tabletter til oral administration
Medicin: Digoxin
0,25 mg tabletter til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK af EE og NET: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
PK for EE og NET: AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
PK af EE og NET: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
PK af EE og NET: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
PK for EE og NET: Terminalfasehalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-6) og behandlingsperiode 2 (dage 14-19): før dosis, op til 120 timer efter dosis
PK af levothyroxin: AUC0-t
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK af levothyroxin: AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK af levothyroxin: Cmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK af levothyroxin: Tmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK af levothyroxin: t1/2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-3) og behandlingsperiode 2 (dage 39-41): før dosis, op til 48 timer efter dosis
PK af glyburid: AUC0-t
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
PK af Glyburide: AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
PK af glyburid: Cmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
PK af glyburid: Tmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
PK af Glyburide: t1/2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 1-4) og behandlingsperiode 2 (dage 11-14): før dosis, op til 72 timer efter dosis
PK af digoxin: AUC0-t
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
PK af Digoxin: AUC0-inf
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
PK af Digoxin: Cmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
PK af Digoxin: Tmax
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
PK af Digoxin: t1/2
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis
Behandlingsperiode 1 (dage 23-30) og behandlingsperiode 2 (dage 35-42): før dosis, op til 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og seponeringer på grund af TEAE'er
Tidsramme: Del 1: op til dag 27 (±1 dag); Del 2: op til dag 49 (±1 dag); Del 3: Dag 50 (±1 dag)
Del 1: op til dag 27 (±1 dag); Del 2: op til dag 49 (±1 dag); Del 3: Dag 50 (±1 dag)
Antal deltagere med ≥1 klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
Antal deltagere med ≥1 klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
Antal deltagere med ≥1 klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
Antal deltagere med ≥1 klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42
Del 1: op til dag 19; Del 2: op til dag 41; Del 3: op til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Zurab Machaidze, MD, Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3718-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Microgestin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner