Hornhindekollagen tværbinding (CXL) udført med "Epi-ON" versus "Epi-OFF" i øjne med keratoconus og andre ektatiske hornhindelidelser

Inklusionskriterier:

1. Være mindst 12 år eller ældre, mand eller kvinde, af enhver race.
2. At have en diagnose af keratoconus eller anden ektatisk hornhindelidelse.
3. Tilstedeværelse af central eller underordnet stejling på topografikortet.
4. Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus eller anden ektatisk hornhindelidelse.

5. For øjne diagnosticeret med keratoconus, tilstedeværelse af et eller flere spaltelampefund forbundet med keratoconus, såsom:

   1. Saksning af den retinoskopiske refleks
   2. Fleischer ring
   3. Vogt striae
   4. Hornhinde udtynding e. Hornhinde ardannelse
6. BSCVA 20/20 eller dårligere.
7. Forsøgspersonen er villig til at få CXL udført ved hjælp af Epi-OFF- eller Epi-ON-teknikkerne.
8. Giv skriftligt informeret samtykke og en underskrevet HIPPA-formular. Pædiatriske forsøgspersoner under 14 år skal underskrive et samtykke, og en forælder eller værge skal underskrive et informeret samtykke.
9. Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplan for opfølgende besøg.
10. Hvis kvinden og er i stand til at blive gravid, må den ikke være ammende eller gravid og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før behandlingsbesøget og fortsætte o en måned efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. En af de randomiserede CXL-teknikker (Epi-OFF eller Epi-ON) er kontraindiceret eller, efter investigatorens kliniske vurdering, ikke i stand til at udføres i undersøgelsesøjet.
2. Undersøgelse af øjenkeratoconus-sværhedsgrad er klassificeret som værende normal eller atypisk normal baseret på OPD-Scan III keratoconus-klassifikationsindeksene.
3. En historie om tidligere hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet.
4. En historie om tidligere CXL i studieøjet.
5. Corneal pachymetri < 375 mikron på det tyndeste punkt målt ved ultralydspachymetri i undersøgelsesøjet før epitelfjernelse. [BEMÆRK: Øjne med corneal pachymetri mellem <375 mikron og 325 mikron kan være tilmeldt gruppen med medfølende brug.]
6. Tilstedeværelse af Intacs eller hornhinde ringe eller segmenter i undersøgelsesøjet.

7. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i det eller de øjne, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer eller forhindre muligheden for forbedret syn, f.eks.

   1. Anamnese med hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitis, tilbagevendende erosionssyndrom, hornhindesmeltning eller hornhindedystrofi osv.)
   2. Klinisk signifikant ardannelse i hornhinden i behandlingszonen, der ikke er relateret til keratoconus.
8. Øjne, der er afakiske.
9. Øjne, som er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret.
10. En kendt kontraindikation, følsomhed eller allergi over for testartiklen eller dens komponenter eller for at studere medicin.
11. Nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under tværbindingsbehandlingen eller andre diagnostiske tests.
12. Hvis kvinden, gravid, ammer eller planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest før randomisering af eller behandling af et af øjnene i løbet af undersøgelsen.
13. En tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling, herunder en historie med kemisk skade eller forsinket epitelheling i undersøgelsesøjet.
14. Tilstedeværelse eller historie eller enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til tværbinding eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen.