Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie krzyżowe kolagenu rogówki (CXL) wykonywane z „Epi-ON” w porównaniu z „Epi-OFF” w oczach ze stożkiem rogówki i innymi zaburzeniami ektatycznymi rogówki

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Center for Sight, Sacramento, CA

Porównanie sieciowania kolagenu rogówki wykonanego za pomocą technik „Epi-ON” i „Epi-OFF” w oczach ze stożkiem rogówki i innymi zaburzeniami ektatycznymi rogówki

Jest to prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia Epi-OFF CXL (wykonywanego przy użyciu systemu Ricrolin+ i VEGA UV-A) w porównaniu z Epi-ON CXL (wykonywanego przy użyciu systemu Ricrolin+ i VEGA UV-A) ) w oczach ze stożkiem rogówki i innymi zaburzeniami ektatycznymi rogówki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie CXL techniką Epi-On lub Epi-Off.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Center for Sight
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Liang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 12 lat lub więcej, być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy.
  2. Rozpoznanie stożka rogówki lub innego zaburzenia ektatycznego rogówki.
  3. Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie topograficznej.
  4. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki lub innym zaburzeniem ektatycznym rogówki.

  5. W przypadku oczu, u których zdiagnozowano stożek rogówki, obecność jednego lub więcej zmian w lampie szczelinowej związanych ze stożkiem rogówki, takich jak:

    1. Nożycowanie odruchu retinoskopowego
    2. Pierścień Fleischera
    3. rozstępy Vogta
    4. Przerzedzenie rogówki e. Bliznowacenie rogówki
  6. BSCVA 20/20 lub gorszy.
  7. Podmiot wyraża zgodę na wykonanie CXL technikami Epi-OFF lub Epi-ON.
  8. Dostarcz pisemną świadomą zgodę i podpisany formularz HIPPA. Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 14 lat muszą podpisać zgodę, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę.
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.
  10. Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę, nie może być w okresie laktacji ani ciąży i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej jeden tydzień przed wizytą leczniczą i kontynuować przez jeden miesiąc po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jedna z randomizowanych technik CXL (Epi-OFF lub Epi-ON) jest przeciwwskazana lub, w ocenie klinicznej badacza, nie może być wykonana w badanym oku.
  2. Nasilenie stożka rogówki w badanym oku jest klasyfikowane jako prawidłowe lub nietypowe w oparciu o wskaźniki klasyfikacyjne stożka rogówki OPD-Scan III.
  3. Historia poprzedniego przeszczepu rogówki w badanym oku.
  4. Historia wcześniejszego CXL w badanym oku.
  5. Pachymetria rogówki < 375 mikronów w najcieńszym punkcie mierzona za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej w badanym oku przed usunięciem nabłonka. [UWAGA: Oczy z pachymetrią rogówki między <375 mikronami a 325 mikronami mogą zostać włączone do grupy użytku indywidualnego.]
  6. Obecność Intaków lub pierścieni lub segmentów rogówki w badanym oku.

  7. Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań lub uniemożliwiać poprawę widzenia, na przykład:

    1. Historia chorób rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, stopienie rogówki lub dystrofia rogówki itp.)
    2. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w obszarze leczenia niezwiązane ze stożkiem rogówki.
  8. Oczy bezsoczewkowe.
  9. Oczy, które są pseudofakijne i nie mają wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV.
  10. Znane przeciwwskazanie, nadwrażliwość lub alergia na badany artykuł lub jego składniki lub na badane leki.
  11. Oczopląs lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia sieciującego lub innych badań diagnostycznych.
  12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z moczu przed randomizacją lub leczeniem któregokolwiek oka w trakcie badania.
  13. Stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać lub przedłużać gojenie nabłonka, w tym uraz chemiczny lub opóźnione gojenie się nabłonka w badanym oku w wywiadzie.
  14. Obecność lub historia lub jakikolwiek inny stan lub stwierdzenie, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się jako kandydat do sieciowania lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Epi-OFF CXL
Zabieg Epi-ON zostanie wykonany bez usuwania nabłonka rogówki. Ricrolin+ będzie stosowany jako preparat ryboflawiny na etapie wstępnego leczenia i napromieniowania zabiegów Epi-ON. Lampa VEGA UV-A będzie używana podczas etapów naświetlania epi-ON.
Lek: Rykrolina+
1 do 2 kropli Ricrolin + będzie wkraplana miejscowo do oka co 2 minuty przez 30 minut. Pod koniec okresu wstępnego leczenia preparatem Ricrolin+ oko zostanie zbadane w lampie szczelinowej w celu wykrycia obecności żółtego rozbłysku w komorze przedniej, wskazującego na odpowiednie nasycenie ryboflawiną tkanki rogówki. Jeśli żółta plama nie zostanie wykryta, Ricrolin+ będzie nadal wkraplany 1 kropla co 2 minuty przez dodatkowe 5 do 10 minut; a komora przednia zostanie ponownie sprawdzona pod kątem żółtego rozbłysku. Proces ten będzie powtarzany w razie potrzeby. W okresie napromieniania 1 do 2 kropli Ricrolin+ na pokrycie rogówki (w taki sam sposób jak podczas wstępnego leczenia ryboflawiną) przed rozpoczęciem napromieniania i co 5 minut w trakcie napromieniania, aż do zakończenia napromieniania.
Urządzenie: System VEGA UV-A
Światło VEGA będzie podawane przez 30 minut. Światło VEGA wyłącza się automatycznie co 5 minut w celu podania Ricrolin+.
Aktywny komparator: Epi-ON CXL
Zabieg Epi-OFF zostanie wykonany z usunięciem nabłonka rogówki przed podaniem pierwszej dawki ryboflawiny. Ricrolin+ będzie stosowany jako preparat ryboflawiny na etapach wstępnego leczenia i napromieniowania zabiegów Epi-OFF. Lampa VEGA UV-A będzie używana podczas etapów naświetlania zabiegu Epi-OFF.
Lek: Rykrolina+
1 do 2 kropli Ricrolin + będzie wkraplana miejscowo do oka co 2 minuty przez 30 minut. Pod koniec okresu wstępnego leczenia preparatem Ricrolin+ oko zostanie zbadane w lampie szczelinowej w celu wykrycia obecności żółtego rozbłysku w komorze przedniej, wskazującego na odpowiednie nasycenie ryboflawiną tkanki rogówki. Jeśli żółta plama nie zostanie wykryta, Ricrolin+ będzie nadal wkraplany 1 kropla co 2 minuty przez dodatkowe 5 do 10 minut; a komora przednia zostanie ponownie sprawdzona pod kątem żółtego rozbłysku. Proces ten będzie powtarzany w razie potrzeby. W okresie napromieniania 1 do 2 kropli Ricrolin+ na pokrycie rogówki (w taki sam sposób jak podczas wstępnego leczenia ryboflawiną) przed rozpoczęciem napromieniania i co 5 minut w trakcie napromieniania, aż do zakończenia napromieniania.
Urządzenie: System VEGA UV-A
Światło VEGA będzie podawane przez 30 minut. Światło VEGA wyłącza się automatycznie co 5 minut w celu podania Ricrolin+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana krzywizny rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek oczu, które miały większy niż 2D wzrost Kmax mierzony za pomocą OPD-Scan III
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oczywistego ekwiwalentu sferycznego refrakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana załamania
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BSCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek oczu, które straciły 2 lub więcej linii w BSCVA
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w najcieńszej pachymetrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
mierzona ultradźwiękami
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Sight, Sacramento, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFS-CXL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami