Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPJ-indlejret OCDT i bryst- eller GI-kræft

11. maj 2022 opdateret af: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Ikke-randomiseret fase II hybrid type 3 implementeringsundersøgelse: Gennemførlighed og accept af et EPJ-indlejret oral cancer-styret terapitoksicitets- og overholdelsesprogram for patienter med bryst- eller mave-tarmkræft

Dette er forskningsstudie er for deltagere med fremskreden bryst- eller mave-tarmkræft, som har taget oral kemoterapi (Oral Cancer Directed Therapy). Denne undersøgelse skal hjælpe forskerne med bedre at forstå huller i vurderingen af ​​oral kemoterapipatienttoksicitet derhjemme, overholdelse af behandling og integrere toksicitet/adhærensrapportering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter med fremskreden bryst- eller mave-tarmkræft ordineret Oral Cancer Directed Therapy.

  • Deltagerne vil gennemføre ePRO-klinikken for alle planlagte lægeaftaler i undersøgelsesperioden i henhold til standardpraksis

  • Deltagerne mellem klinikbesøg vil blive bedt om at udfylde den mundtlige ugentlige undersøgelse derhjemme via den mobile eller webbaserede patientportal. Undersøgelsen kan udfyldes på en computer, tablet eller smartphone derhjemme eller på en tablet på tidspunktet for det planlagte besøg.

    • De første 100 deltagere til at udfylde undersøgelsen vil modtage en passiv plejeteam-advarsel for svar (i henhold til DFHCC-politik)
    • De andre 100 deltagere, der udfylder undersøgelsen, vil modtage en aktiv plejeteam-advarsel for svar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder 18 år eller ældre
  • Mand eller kvinde
  • Planlagt besøg hos DF/HCC inden for BOC eller GCC
  • Diagnose af fremskreden brystkræft eller mave-tarmkræft
  • Udskrev enhver OCDT inden for de foregående 5 dage efter screening
  • Engelsk som det primære sprog (som dokumenteret i EPJ, skriftlig eller mundtlig, og patientens tolk nødvendig flag = nej)
  • Mobilnummer angivet i EPJ for at tillade deltagelse i ePP-delen af ​​undersøgelsen
  • Kvinder uanset graviditetsstatus
  • Patienter diagnosticeret med en fremskreden cancer vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen indtil seponering af OCDT eller død, alt efter hvad der indtræffer først

Eksklusionskriterier

  • Voksne er ikke i stand til at give mundtligt samtykke
  • Pædiatriske patienter
  • Patienter uden adgang til en elektronisk enhed (inklusive tablet, computer, aptop eller smartphone)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Passive Care Team Alert

DFCI-patienter med fremskreden bryst- eller mave-tarmkræft ordinerede oral cancer-styret terapi.

  • Screening: ePRO Clinic:-- komplet ePRO-klinik for alle medicinsk onkologi planlagte udbyderaftaler i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til standardpraksis
  • ePRO Home: -- ePRO oral mellem besøgene i hjemmet.
  • Passiv plejeteam-advarsel -- EHR inBasket-meddelelse
Andet: Passive Care Team Alert
Primærplejeteams tildeles en EPJ inBasket-pulje, hvorigennem PP-beskeder leveres. Udbydere vil være ansvarlige for at gennemgå ePRO-svar via inBasket, ved at vælge knappen "marker som gennemgået" som påbudt for alle kliniske meddelelser inden for 48 timer pr. politik.
ANDET: Active Care Team Alert

DFCI-patienter med fremskreden bryst- eller mave-tarmkræft ordinerede oral cancer-styret terapi.

  • Screening: ePRO Clinic:-- komplet ePRO-klinik for alle medicinsk onkologi planlagte udbyderaftaler i løbet af undersøgelsesperioden i henhold til standardpraksis
  • ePRO Home: -- ePRO oral mellem besøgene i hjemmet.
  • Aktivt plejeteam-alarm -- øve sygeplejerskeovervågning af ePRO-hjemmeresponsscore = 3, hvilket indikerer en moderat-svær toksicitet (grad 3 eller højere)
Andet: Active Care Team Alert

2) Aktiv plejeteam-alarm via kontorpraksissygeplejerskeovervågning af ePRO orale responser scoret til 3, hvilket indikerer moderat-svær (grad ≥3) toksicitet.

Kontorsygeplejersker vil overvåge ePRO orale svar og reagere på dem, der scores til 3 pr. sygdomscenter symptomhåndteringsprotokol.

De mundtlige ePRO-svar fra de resterende deltagere vil desuden blive overvåget af kontorsygeplejersker, som vil reagere på ePRO-svar med en score på 3, hvilket indikerer en moderat-svær toksicitet (grad 3 eller højere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ePRO Oral Response Rate
Tidsramme: 30 dage
andel af deltagere, der svarer på mindst 50 % af ePRO mundtlige spørgeskemaer efter 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ePRO Oral Response Rate
Tidsramme: 60 dage
andel af deltagere, der svarer på mindst 50 % af ePRO mundtlige spørgeskemaer efter 60 dage
60 dage
ePRO Oral Response Rate
Tidsramme: 90 dage
andel af deltagere, der svarer på mindst 50 % af ePRO mundtlige spørgeskemaer efter 90 dage
90 dage
Gennemsnitligt antal udfyldte ePRO mundtlige spørgeskemaer pr. uge
Tidsramme: 90 dage
gennemsnitligt antal mundtlige ePRO-spørgeskemaer udfyldt om ugen indtil afbrydelse af OCDT eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først)
90 dage
Andel af deltagere, der rapporterer ePRO grad 3+ toksicitet
Tidsramme: 90 dage
andel af deltagere, der rapporterede grad 3+ toksicitet på mindst ét ​​ePRO mundtligt spørgeskema blandt deltagere, der svarede på mindst ét ​​ePRO mundtligt spørgeskema
90 dage
Andel af deltagere med en ePRO-intervention
Tidsramme: 90 dage
andel af deltagere, der blev ringet op af en kontorsygeplejerske for toksicitet, havde en OCDT-dosisændring, akut klinikbesøg, ED-besøg eller uplanlagt hospitalsindlæggelse blandt deltagere, der svarede på mindst ét ​​ePRO mundtligt spørgeskema
90 dage
Deltagerrapport om OCDT-frekvens
Tidsramme: 90 dage
andel af deltagere, der rapporterede at mangle >20 % af de ordinerede OCDT-doser af andre årsager end toksicitet på mindst én mundtlig ePRO-rapport blandt deltagere, der svarede på mindst ét ​​ePRO-mundtlige spørgeskema; målt ved deltagerens ugentlige rapport over datoer og klokkeslæt (AM, PM) for glemte doser af den ordinerede OCDT-kur
90 dage
Deltagerrapport om OCDT-frekvens
Tidsramme: 30 dage
Blandt deltagere, der selv rapporterede manglende ≥20%/<20% af ordinerede OCDT-doser via ePRO oral, var andelen, for hvem EPJ-recepter også indikerede manglende overholdelse/adhærens; EPJ-recepter målt efter Proportion of Days Covered (PDC) = andel af dage, der er dækket af OCDT-receptkrav divideret med 30 dage
30 dage
ePRO mundtlig vilje
Tidsramme: 90 dage
andel af deltagere, der rapporterer, at de var villige eller meget villige til at bruge ePRO oral igen i fremtiden blandt deltagere, der besvarede mindst ét ​​ePRO mundtligt spørgeskema
90 dage
ePRO oral brugervenlighed
Tidsramme: 90 dage
Andel af deltagere, der rapporterede, at ePRO oral var enten let eller meget nem at bruge blandt deltagere, der svarede på mindst ét ​​ePRO mundtligt spørgeskema
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger