EPJ-indlejret OCDT i bryst- eller GI-kræft
11. maj 2022 opdateret af: Nadine McCleary MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Ikke-randomiseret fase II hybrid type 3 implementeringsundersøgelse: Gennemførlighed og accept af et EPJ-indlejret oral cancer-styret terapitoksicitets- og overholdelsesprogram for patienter med bryst- eller mave-tarmkræft
Dette er forskningsstudie er for deltagere med fremskreden bryst- eller mave-tarmkræft, som har taget oral kemoterapi (Oral Cancer Directed Therapy).
Denne undersøgelse skal hjælpe forskerne med bedre at forstå huller i vurderingen af oral kemoterapipatienttoksicitet derhjemme, overholdelse af behandling og integrere toksicitet/adhærensrapportering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med fremskreden bryst- eller mave-tarmkræft ordineret Oral Cancer Directed Therapy.
- Deltagerne vil gennemføre ePRO-klinikken for alle planlagte lægeaftaler i undersøgelsesperioden i henhold til standardpraksis
Deltagerne mellem klinikbesøg vil blive bedt om at udfylde den mundtlige ugentlige undersøgelse derhjemme via den mobile eller webbaserede patientportal. Undersøgelsen kan udfyldes på en computer, tablet eller smartphone derhjemme eller på en tablet på tidspunktet for det planlagte besøg.
- De første 100 deltagere til at udfylde undersøgelsen vil modtage en passiv plejeteam-advarsel for svar (i henhold til DFHCC-politik)
- De andre 100 deltagere, der udfylder undersøgelsen, vil modtage en aktiv plejeteam-advarsel for svar.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder 18 år eller ældre
- Mand eller kvinde
- Planlagt besøg hos DF/HCC inden for BOC eller GCC
- Diagnose af fremskreden brystkræft eller mave-tarmkræft
- Udskrev enhver OCDT inden for de foregående 5 dage efter screening
- Engelsk som det primære sprog (som dokumenteret i EPJ, skriftlig eller mundtlig, og patientens tolk nødvendig flag = nej)
- Mobilnummer angivet i EPJ for at tillade deltagelse i ePP-delen af undersøgelsen
- Kvinder uanset graviditetsstatus
- Patienter diagnosticeret med en fremskreden cancer vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen indtil seponering af OCDT eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Eksklusionskriterier
- Voksne er ikke i stand til at give mundtligt samtykke
- Pædiatriske patienter
- Patienter uden adgang til en elektronisk enhed (inklusive tablet, computer, aptop eller smartphone)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Passive Care Team Alert
DFCI-patienter med fremskreden bryst- eller mave-tarmkræft ordinerede oral cancer-styret terapi.
|
Primærplejeteams tildeles en EPJ inBasket-pulje, hvorigennem PP-beskeder leveres.
Udbydere vil være ansvarlige for at gennemgå ePRO-svar via inBasket, ved at vælge knappen "marker som gennemgået" som påbudt for alle kliniske meddelelser inden for 48 timer pr. politik.
|
|
ANDET: Active Care Team Alert
DFCI-patienter med fremskreden bryst- eller mave-tarmkræft ordinerede oral cancer-styret terapi.
|
2) Aktiv plejeteam-alarm via kontorpraksissygeplejerskeovervågning af ePRO orale responser scoret til 3, hvilket indikerer moderat-svær (grad ≥3) toksicitet. Kontorsygeplejersker vil overvåge ePRO orale svar og reagere på dem, der scores til 3 pr. sygdomscenter symptomhåndteringsprotokol. De mundtlige ePRO-svar fra de resterende deltagere vil desuden blive overvåget af kontorsygeplejersker, som vil reagere på ePRO-svar med en score på 3, hvilket indikerer en moderat-svær toksicitet (grad 3 eller højere). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ePRO Oral Response Rate
Tidsramme: 30 dage
|
andel af deltagere, der svarer på mindst 50 % af ePRO mundtlige spørgeskemaer efter 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ePRO Oral Response Rate
Tidsramme: 60 dage
|
andel af deltagere, der svarer på mindst 50 % af ePRO mundtlige spørgeskemaer efter 60 dage
|
60 dage
|
|
ePRO Oral Response Rate
Tidsramme: 90 dage
|
andel af deltagere, der svarer på mindst 50 % af ePRO mundtlige spørgeskemaer efter 90 dage
|
90 dage
|
|
Gennemsnitligt antal udfyldte ePRO mundtlige spørgeskemaer pr. uge
Tidsramme: 90 dage
|
gennemsnitligt antal mundtlige ePRO-spørgeskemaer udfyldt om ugen indtil afbrydelse af OCDT eller afslutning af undersøgelsen (alt efter hvad der indtræffer først)
|
90 dage
|
|
Andel af deltagere, der rapporterer ePRO grad 3+ toksicitet
Tidsramme: 90 dage
|
andel af deltagere, der rapporterede grad 3+ toksicitet på mindst ét ePRO mundtligt spørgeskema blandt deltagere, der svarede på mindst ét ePRO mundtligt spørgeskema
|
90 dage
|
|
Andel af deltagere med en ePRO-intervention
Tidsramme: 90 dage
|
andel af deltagere, der blev ringet op af en kontorsygeplejerske for toksicitet, havde en OCDT-dosisændring, akut klinikbesøg, ED-besøg eller uplanlagt hospitalsindlæggelse blandt deltagere, der svarede på mindst ét ePRO mundtligt spørgeskema
|
90 dage
|
|
Deltagerrapport om OCDT-frekvens
Tidsramme: 90 dage
|
andel af deltagere, der rapporterede at mangle >20 % af de ordinerede OCDT-doser af andre årsager end toksicitet på mindst én mundtlig ePRO-rapport blandt deltagere, der svarede på mindst ét ePRO-mundtlige spørgeskema; målt ved deltagerens ugentlige rapport over datoer og klokkeslæt (AM, PM) for glemte doser af den ordinerede OCDT-kur
|
90 dage
|
|
Deltagerrapport om OCDT-frekvens
Tidsramme: 30 dage
|
Blandt deltagere, der selv rapporterede manglende ≥20%/<20% af ordinerede OCDT-doser via ePRO oral, var andelen, for hvem EPJ-recepter også indikerede manglende overholdelse/adhærens; EPJ-recepter målt efter Proportion of Days Covered (PDC) = andel af dage, der er dækket af OCDT-receptkrav divideret med 30 dage
|
30 dage
|
|
ePRO mundtlig vilje
Tidsramme: 90 dage
|
andel af deltagere, der rapporterer, at de var villige eller meget villige til at bruge ePRO oral igen i fremtiden blandt deltagere, der besvarede mindst ét ePRO mundtligt spørgeskema
|
90 dage
|
|
ePRO oral brugervenlighed
Tidsramme: 90 dage
|
Andel af deltagere, der rapporterede, at ePRO oral var enten let eller meget nem at bruge blandt deltagere, der svarede på mindst ét ePRO mundtligt spørgeskema
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadine McCleary, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
23. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .