Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamik under induktion af generel anæstesi med mellemstore eller lave remifentanildoser. (RH)

18. marts 2022 opdateret af: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi med propofol og remifentanil: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, der sammenligner mellemstore og lave doser af remifentanil."

I dette forsøg ønsker efterforskerne at undersøge, om der er nogen forskel i hæmodynamisk stabilitet under induktion, når man sammenligner to lave og en middel remifentanil dosis og holder propofol induktionsdosis på omkring 2,0 mg/kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Typisk administreres en eller flere adjuverende medicin under induktion af generel anæstesi. Når bedøvelsesmidler kombineres, er de hypnotiske virkninger ofte synergistiske. Propofol er forbundet med hypotension og bradykardi, og brugt sammen med remifentanil eller beroligende midler kan det give synergistiske eller additive beroligende og hæmodynamiske virkninger.

Remifentanil infunderes ved 0,05-0,3 mikrog/kg/min under induktion af anæstesi. Nogle bruger en startdosis på 0,5-1,0 mikrog/kg, før den kontinuerlige infusion påbegyndes. Virkningen af ​​remifentanil indtræder inden for et til to minutter, og det når hurtigt en steady-state effektstedskoncentration efter en bolusdosis.

Kazmaier (2000) viste, at en højdosis remifentanil-anæstesi (2 mikrog/kg/min) reducerede hjerteindeks (-25 %), slagvolumen (-14 %) og gennemsnitligt arterielt blodtryk (-39 %) på lignende måde som propofol/remifentanil (propofol mål 2 mikrog/ml og remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), men systemisk vaskulær resistensindeks faldt (-14%) i propofol/remifentanil kombination. Fairfield et al har tidligere (1991) vist, at propofol 2,5 mg/kg induktion uden opioid reducerer hjertevolumen (-15 %) slagvolumen (-5 %), gennemsnitligt arterielt tryk (-33 %) og systemisk vaskulær modstand (-11 %). ) og en lille reduktion i pulsen. Guarracino (2003) foreslår, at reduktionen i hjerteindeks under induktion med propofol/remifentanil med et lavt propofolmål (1,2 mikrog/ml) kan skyldes nedsat hjertefrekvens. Zaballos (2009) har vist, at remifentanil sænker sinusknude og atrioventrikulær (AV) -knudefunktion sammenlignet med propofol alene i en lukket thorax svinemodel. Hayashi (2016) anfører, at selv i en lav koncentration af remifentanil-effektstedet (3,5 nanog/ml) kan det reducere hjertefrekvensen betydeligt, når det kombineres med propofol bolus 30-50 mg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gynækologisk procedure
  • Alder 18-50 år
  • Generel anæstesi planlagt
  • Systolisk blodtryk < 150 mmHg, HR < 100 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende hypertension
  • Diabetes
  • Iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • Hjerteklapsygdom
  • Verificeret hjertearytmi bortset fra ekstrasystoler
  • Verificeret anæmi med hæmoglobinniveau under 9,0 gr/dl.
  • Nyre- eller leversygdom
  • Overfølsomhed over for propofol, soja, æg eller jordnødder
  • Graviditet
  • Dårlig sundhedstilstand
  • Ulovlig stofbrug
  • BMI <20 eller >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Remifentanil R2
Lav dosis Remifentanil induktionsdosis (R2)
Medicin: Remifentanil R2
0,7 mikrog/kg
Andre navne:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Remifentanil R4
Medium dosis Remifentanil induktionsdosis (R4)
Medicin: Remifentanil R4
1,1 mikrog/kg
Andre navne:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Remifentanil R8
Medium dosis Remifentanil induktionsdosis (R8)
Medicin: Remifentanil R8
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
  • Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i systolisk blodtryk under induktion
De første 7,5 minutter fra start af induktion
Puls (HR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i puls under induktion
De første 7,5 minutter fra start af induktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i slagvolumen under induktion
De første 7,5 minutter fra start af induktion
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i hjertevolumen under induktion
Første 7,5 minutter fra start af induktion
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i systemisk vaskulær modstand under induktion
De første 7,5 minutter fra start af induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helse Fonna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/376
  • 2019-000961-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

LiDCO-csv rådata og behandlede data vil blive offentliggjort på udgiverens websted, og de understøttende oplysninger efter anmodning til den primære efterforsker. Statistisk dataplan er inkluderet i undersøgelsesprotokol.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gemt i 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og kan blive delt i denne tidsramme.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne kan deles ved at kontakte den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger