- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03861377
Hæmodynamik under induktion af generel anæstesi med mellemstore eller lave remifentanildoser. (RH)
"Hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi med propofol og remifentanil: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, der sammenligner mellemstore og lave doser af remifentanil."
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Typisk administreres en eller flere adjuverende medicin under induktion af generel anæstesi. Når bedøvelsesmidler kombineres, er de hypnotiske virkninger ofte synergistiske. Propofol er forbundet med hypotension og bradykardi, og brugt sammen med remifentanil eller beroligende midler kan det give synergistiske eller additive beroligende og hæmodynamiske virkninger.
Remifentanil infunderes ved 0,05-0,3 mikrog/kg/min under induktion af anæstesi. Nogle bruger en startdosis på 0,5-1,0 mikrog/kg, før den kontinuerlige infusion påbegyndes. Virkningen af remifentanil indtræder inden for et til to minutter, og det når hurtigt en steady-state effektstedskoncentration efter en bolusdosis.
Kazmaier (2000) viste, at en højdosis remifentanil-anæstesi (2 mikrog/kg/min) reducerede hjerteindeks (-25 %), slagvolumen (-14 %) og gennemsnitligt arterielt blodtryk (-39 %) på lignende måde som propofol/remifentanil (propofol mål 2 mikrog/ml og remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), men systemisk vaskulær resistensindeks faldt (-14%) i propofol/remifentanil kombination. Fairfield et al har tidligere (1991) vist, at propofol 2,5 mg/kg induktion uden opioid reducerer hjertevolumen (-15 %) slagvolumen (-5 %), gennemsnitligt arterielt tryk (-33 %) og systemisk vaskulær modstand (-11 %). ) og en lille reduktion i pulsen. Guarracino (2003) foreslår, at reduktionen i hjerteindeks under induktion med propofol/remifentanil med et lavt propofolmål (1,2 mikrog/ml) kan skyldes nedsat hjertefrekvens. Zaballos (2009) har vist, at remifentanil sænker sinusknude og atrioventrikulær (AV) -knudefunktion sammenlignet med propofol alene i en lukket thorax svinemodel. Hayashi (2016) anfører, at selv i en lav koncentration af remifentanil-effektstedet (3,5 nanog/ml) kan det reducere hjertefrekvensen betydeligt, når det kombineres med propofol bolus 30-50 mg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gynækologisk procedure
- Alder 18-50 år
- Generel anæstesi planlagt
- Systolisk blodtryk < 150 mmHg, HR < 100 slag/min
Ekskluderingskriterier:
- Allerede eksisterende hypertension
- Diabetes
- Iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
- Hjerteklapsygdom
- Verificeret hjertearytmi bortset fra ekstrasystoler
- Verificeret anæmi med hæmoglobinniveau under 9,0 gr/dl.
- Nyre- eller leversygdom
- Overfølsomhed over for propofol, soja, æg eller jordnødder
- Graviditet
- Dårlig sundhedstilstand
- Ulovlig stofbrug
- BMI <20 eller >35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil R2
Lav dosis Remifentanil induktionsdosis (R2)
|
0,7 mikrog/kg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil R4
Medium dosis Remifentanil induktionsdosis (R4)
|
1,1 mikrog/kg
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil R8
Medium dosis Remifentanil induktionsdosis (R8)
|
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Ændring i systolisk blodtryk under induktion
|
De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Ændring i puls under induktion
|
De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Ændring i slagvolumen under induktion
|
De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Ændring i hjertevolumen under induktion
|
Første 7,5 minutter fra start af induktion
|
|
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Ændring i systemisk vaskulær modstand under induktion
|
De første 7,5 minutter fra start af induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/376
- 2019-000961-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .