Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamik under induktion af generel anæstesi med mellemstore eller lave remifentanildoser. (RH)

18. marts 2022 opdateret af: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Hæmodynamisk stabilitet under induktion af generel anæstesi med propofol og remifentanil: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt studie, der sammenligner mellemstore og lave doser af remifentanil."

I dette forsøg ønsker efterforskerne at undersøge, om der er nogen forskel i hæmodynamisk stabilitet under induktion, når man sammenligner to lave og en middel remifentanil dosis og holder propofol induktionsdosis på omkring 2,0 mg/kg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Typisk administreres en eller flere adjuverende medicin under induktion af generel anæstesi. Når bedøvelsesmidler kombineres, er de hypnotiske virkninger ofte synergistiske. Propofol er forbundet med hypotension og bradykardi, og brugt sammen med remifentanil eller beroligende midler kan det give synergistiske eller additive beroligende og hæmodynamiske virkninger.

Remifentanil infunderes ved 0,05-0,3 mikrog/kg/min under induktion af anæstesi. Nogle bruger en startdosis på 0,5-1,0 mikrog/kg, før den kontinuerlige infusion påbegyndes. Virkningen af ​​remifentanil indtræder inden for et til to minutter, og det når hurtigt en steady-state effektstedskoncentration efter en bolusdosis.

Kazmaier (2000) viste, at en højdosis remifentanil-anæstesi (2 mikrog/kg/min) reducerede hjerteindeks (-25 %), slagvolumen (-14 %) og gennemsnitligt arterielt blodtryk (-39 %) på lignende måde som propofol/remifentanil (propofol mål 2 mikrog/ml og remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), men systemisk vaskulær resistensindeks faldt (-14%) i propofol/remifentanil kombination. Fairfield et al har tidligere (1991) vist, at propofol 2,5 mg/kg induktion uden opioid reducerer hjertevolumen (-15 %) slagvolumen (-5 %), gennemsnitligt arterielt tryk (-33 %) og systemisk vaskulær modstand (-11 %). ) og en lille reduktion i pulsen. Guarracino (2003) foreslår, at reduktionen i hjerteindeks under induktion med propofol/remifentanil med et lavt propofolmål (1,2 mikrog/ml) kan skyldes nedsat hjertefrekvens. Zaballos (2009) har vist, at remifentanil sænker sinusknude og atrioventrikulær (AV) -knudefunktion sammenlignet med propofol alene i en lukket thorax svinemodel. Hayashi (2016) anfører, at selv i en lav koncentration af remifentanil-effektstedet (3,5 nanog/ml) kan det reducere hjertefrekvensen betydeligt, når det kombineres med propofol bolus 30-50 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gynækologisk procedure
  • Alder 18-50 år
  • Generel anæstesi planlagt
  • Systolisk blodtryk < 150 mmHg, HR < 100 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende hypertension
  • Diabetes
  • Iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • Hjerteklapsygdom
  • Verificeret hjertearytmi bortset fra ekstrasystoler
  • Verificeret anæmi med hæmoglobinniveau under 9,0 gr/dl.
  • Nyre- eller leversygdom
  • Overfølsomhed over for propofol, soja, æg eller jordnødder
  • Graviditet
  • Dårlig sundhedstilstand
  • Ulovlig stofbrug
  • BMI <20 eller >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil R2
Lav dosis Remifentanil induktionsdosis (R2)
0,7 mikrog/kg
Andre navne:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Remifentanil R4
Medium dosis Remifentanil induktionsdosis (R4)
1,1 mikrog/kg
Andre navne:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Remifentanil R8
Medium dosis Remifentanil induktionsdosis (R8)
1,7 mikrog/kg
Andre navne:
  • Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i systolisk blodtryk under induktion
De første 7,5 minutter fra start af induktion
Puls (HR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i puls under induktion
De første 7,5 minutter fra start af induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (SV)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i slagvolumen under induktion
De første 7,5 minutter fra start af induktion
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i hjertevolumen under induktion
Første 7,5 minutter fra start af induktion
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: De første 7,5 minutter fra start af induktion
Ændring i systemisk vaskulær modstand under induktion
De første 7,5 minutter fra start af induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

LiDCO-csv rådata og behandlede data vil blive offentliggjort på udgiverens websted, og de understøttende oplysninger efter anmodning til den primære efterforsker. Statistisk dataplan er inkluderet i undersøgelsesprotokol.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gemt i 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og kan blive delt i denne tidsramme.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne kan deles ved at kontakte den primære efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner