Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RVT-1401 hos patienter med myasthenia gravis (MG).

30. november 2023 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse med en åben udvidelse af RVT-1401 hos patienter med myasthenia gravis

Formålet med det aktuelle studie er at vurdere sikkerhed/tolerabilitet og farmakodynamiske nøgleeffekter (PD), der anses for at være forbundet med klinisk fordel (reduktion af total IgG og anti-AChR-IgG) hos patienter med myasthenia gravis efter behandling med RVT-1401 (også kendt som IMVT-1401) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospitals - Division of Pulmonary Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • IMC/Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • CSNA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine Department of Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rare Disease Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14221
        • Dent Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260-1660
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSW James W. Aston Ambulatory Care Center - Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II-IVa og har sandsynligvis ikke behov for en respirator i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator.
  3. QMG-score ≥12 ved screening og baseline.

Andre, mere specifikke inklusionskriterier er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af rituximab, belimumab, eculizumab eller ethvert monoklonalt antistof til immunmodulering inden for 6 måneder før første dosis.
  2. Immunglobuliner givet ved SC, IV (IVIG) eller intramuskulær vej, eller plasmaferese/plasmaudskiftning (PE) inden for 4 uger før screening.
  3. Thymektomi udført < 12 måneder før screening.
  4. Totalt IgG-niveau
  5. Absolut neutrofiltal

Andre, mere specifikke udelukkelseskriterier er defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regime A
RVT-1401 680 mg ugentligt i 6 uger + valgfri åben forlængelse (RVT-1401, 340 mg hver 2. uge i 6 uger)
Medicin: RVT-1401
Subkutan administration af RVT-1401
Eksperimentel: Regime B
RVT-1401 340 mg ugentligt i 6 uger + valgfri åben forlængelse (RVT-1401, 340 mg hver 2. uge i 6 uger)
Medicin: RVT-1401
Subkutan administration af RVT-1401
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 6 uger + valgfri åben forlængelse (RVT-1401, 340 mg hver 2. uge i 6 uger)
Medicin: RVT-1401
Subkutan administration af RVT-1401
Medicin: Placebo
Subkutan administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 18
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk hændelse, der kan have sat deltageren i fare eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen.
Op til uge 18
Open-Label forlængelsesperiode: Antal deltagere, der rapporterer AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til uge 18
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er defineres som de AE'er, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk hændelse, der kan have sat deltageren i fare eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen.
Op til uge 18
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 7
Vitale tegn, herunder systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), puls og temperatur blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i halvliggende stilling.
Op til uge 7
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 18
Vitale tegn, herunder SBP, DBP, puls og temperatur, blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i halvliggende stilling.
Op til uge 18
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 7
Kliniske laboratorieparametre omfattede klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse.
Op til uge 7
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 18
Kliniske laboratorieparametre omfattede klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse.
Op til uge 18
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 7
12-aflednings EKG blev udført efter 5 minutters hvile i liggende stilling.
Op til uge 7
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG
Tidsramme: Op til uge 18
12-aflednings EKG blev udført efter 5 minutters hvile i liggende stilling.
Op til uge 18
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentvis ændring fra baseline i niveauer af totalt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 7
Serumprøver blev indsamlet til analyse af totalt immunglobulin G. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som middelværdien på den specificerede tidsramme (uge 7) minus baseline-værdien divideret med baseline-værdien x 100.
Baseline (dag 1) og op til uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentvis ændring fra baseline i IgG-underklasse 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 7
Serumprøver blev indsamlet til analyse af IgG 1, 2, 3 og 4 niveauer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som middelværdien på den angivne tidsramme (uge 7) minus baseline-værdien divideret med baseline-værdien x 100.
Baseline (dag 1) og op til uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentvis ændring fra baseline i anti-acetylcholin-receptor-immunoglobulin G (Anti-AChR-IgG) i uge 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 7
Serumprøver blev opsamlet til analyse af Anti-AChR-IgG. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som middelværdien på den angivne tidsramme (uge 7) minus baseline-værdien divideret med baseline-værdien x 100.
Baseline (dag 1) og uge 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer) af RVT-1401
Tidsramme: Præ-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Uge 7, Uge 8
Blodprøver blev indsamlet til analyse af farmakokinetisk parameter AUC (0-168 timer).
Præ-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Uge 7, Uge 8
Open-label forlængelsesperiode: AUC0-168h af RVT-1401
Tidsramme: Præ-dosis; Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 38, dag 40, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​12 og uge 14
Farmakokinetiske parametre blev ikke estimeret, fordi den sparsomme farmakokinetiske prøveudtagningsplan ikke muliggjorde nøjagtige estimater af disse parametre.
Præ-dosis; Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 38, dag 40, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​12 og uge 14
Dobbeltblind behandlingsperiode: Maksimal koncentration (Cmax) af RVT-1401
Tidsramme: Præ-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Uge 7, Uge 8
Blodprøver blev udtaget til analyse af farmakokinetisk parameter Cmax.
Præ-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Uge 7, Uge 8
Open-label forlængelsesperiode: Cmax for RVT-1401
Tidsramme: Præ-dosis; Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 38, dag 40, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​12 og uge 14
Blodprøver blev udtaget til analyse af farmakokinetisk parameter Cmax.
Præ-dosis; Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 38, dag 40, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​12 og uge 14
Dobbelt-blind behandlingsperiode: Trough Concentrations (Ctrough) af RVT-1401
Tidsramme: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for at måle koncentrationen af ​​RVT-1401 præ-dosis (Ctrough) som en vurdering af den farmakokinetiske RVT-1401.
Før dosis
Open-label forlængelsesperiode: Gennemgang af RVT-1401
Tidsramme: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for at måle koncentrationen af ​​RVT-1401 præ-dosis (Ctrough) som en vurdering af den farmakokinetiske RVT-1401.
Før dosis
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i den kvantitative Myasthenia Gravis-score (QMG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36) og uge 7
QMG-scoren er et lægerapporteret resultatmål, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​MG-sygdommen og mønsteret af underskud baseret på kvantitativ testning af berørte muskelgrupper. Skalaen bestod af 13 testelementer, der blev bedømt på en skala fra 0 (ingen myasteniske fund) til 3 (maksimale myasteniske underskud). Den samlede sum på tværs af alle 13 elementer repræsenterer QMG-score. QMG totalscore varierer fra 0 til 39 for et givet besøg, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36) og uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en forbedring/respons på QMG-resultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 7
Responsen er defineret som en forbedring fra Baseline på QMG-scoren med => 3 point. QMG-scoren er et lægerapporteret resultatmål, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​MG-sygdommen og mønsteret af underskud baseret på kvantitativ testning af berørte muskelgrupper. Skalaen bestod af 13 testelementer, der blev bedømt på en skala fra 0 (ingen myasteniske fund) til 3 (maksimale myasteniske underskud). Den samlede sum på tværs af alle 13 elementer repræsenterer QMG-score. QMG totalscore varierer fra 0 til 39 for et givet besøg, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) til uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36), uge ​​7
MG-ADL er et 8-element, deltagerrapporteret resultatmål, der vurderede Myasthenia Gravis-symptomer og deres virkninger på dagligdagsaktiviteter, med hver respons graderet fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). MG-ADL-scoren blev beregnet ved at summere vurderingen for hvert af de 8 elementer. Samlede MG-ADL-scorer spænder fra 0 til 24 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36), uge ​​7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en forbedring/respons på MG-ADL-resultatet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 7
Responsen blev defineret som forbedring (fald) fra baseline på MG-ADL-scoren med => 2 point. MG-ADL er et 8-element, deltagerrapporteret resultatmål, der vurderede Myasthenia Gravis-symptomer og deres virkninger på dagligdagsaktiviteter, med hver respons graderet fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). MG-ADL-scoren blev beregnet ved at summere vurderingen for hvert af de 8 elementer. Samlede MG-ADL-scorer spænder fra 0 til 24 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) til uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite Score (MGC) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36), uge ​​7
MGC blev udviklet ved at vælge de bedst ydende elementer fra 3 almindeligt anvendte Myasthenia Gravis specifikke skalaer (QMG, Myasthenia Gravis manuel muskeltest og MG-ADL) og består af 10 funktionelle domæner: 3 okulære, 3 bulbar, 1 respiratorisk, 1 hals og 2 lemmer. Den samlede score spænder fra 0 (ingen myasteniske fund) til 50 (maksimale myasteniske underskud). Skalaen måler symptomer og tegn på MG i disse domæner og inkorporerer både læge- og deltagerrapporterede testelementer. Højere score korrelerer med klinisk forværring af sygdommen. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36), uge ​​7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en forbedring af MGC-resultatet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 7
Responsen blev defineret som forbedring (fald) fra baseline på MGC-scoren med => 3 point. MGC blev udviklet ved at vælge de bedst ydende elementer fra 3 almindeligt anvendte Myasthenia Gravis specifikke skalaer (QMG, Myasthenia Gravis manuel muskeltest og MG-ADL) og består af 10 funktionelle domæner: 3 okulære, 3 bulbar, 1 respiratorisk, 1 hals og 2 lemmer. Den samlede score spænder fra 0 (ingen myasteniske fund) til 50 (maksimale myasteniske underskud). Skalaen måler symptomer og tegn på MG i disse domæner og inkorporerer både læge- og deltagerrapporterede testelementer. Højere score korrelerer med klinisk forværring af sygdommen. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) til uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis livskvalitet 15 revideret score (MG-QOL 15r) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4 og uge 7
MG-QOL15r er et deltagerrapporteret spørgeskema designet til at vurdere, hvordan en deltagers Myasthenia Gravis påvirker forskellige aspekter relateret til deres livskvalitet. Skalaen omfatter 15 punkter, der er bedømt på en skala fra 0 til 2; totalen på tværs er summen af ​​alle 15 elementer og repræsenterer MG-QOL15r scoren. Området for MG-QOL15r-score er 0 - 30. Højere score indikerer dårligere resultater. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4 og uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere, der rapporterer bekræftede positive anti-RVT-1401 antistoffer
Tidsramme: Op til uge 7
Serumniveauerne af anti-RVT-1401-antistoffer blev bestemt. Alle prøver, der var potentielt positive, blev analyseret med bekræftelsesassayet, hvor tilstedeværelsen af ​​anti-RVT-1401 blev bekræftet; det terapeutiske antistof blev brugt til at konkurrere med de analytiske responser af antilægemiddelantistof (ADA) for at vurdere specificiteten af ​​screenede positive prøver.
Op til uge 7
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere, der rapporterer bekræftede positive anti-RVT-1401 antistoffer
Tidsramme: Op til uge 18
Serumniveauerne af anti-RVT-1401-antistoffer blev bestemt. Alle prøver, der var potentielt positive, blev analyseret med bekræftelsesassayet, hvor tilstedeværelsen af ​​anti-RVT-1401 blev bekræftet; det terapeutiske antistof blev brugt til at konkurrere med de analytiske responser fra ADA for at vurdere specificiteten af ​​screenede positive prøver.
Op til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Immunovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVT-1401-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger