Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RVT-1401 hos patienter med myasthenia gravis (MG).

30. november 2023 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse med en åben udvidelse af RVT-1401 hos patienter med myasthenia gravis

Formålet med det aktuelle studie er at vurdere sikkerhed/tolerabilitet og farmakodynamiske nøgleeffekter (PD), der anses for at være forbundet med klinisk fordel (reduktion af total IgG og anti-AChR-IgG) hos patienter med myasthenia gravis efter behandling med RVT-1401 (også kendt som IMVT-1401) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta Hospitals - Division of Pulmonary Medicine
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V4
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • IMC/Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Neurology Center of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine - MDA ALS and Neuromuscular Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • CSNA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine Department of Neurology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rare Disease Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - Department of Neurology
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14221
        • Dent Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260-1660
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSW James W. Aston Ambulatory Care Center - Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  2. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II-IVa og har sandsynligvis ikke behov for en respirator i hele undersøgelsens varighed som vurderet af investigator.
  3. QMG-score ≥12 ved screening og baseline.

Andre, mere specifikke inklusionskriterier er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af rituximab, belimumab, eculizumab eller ethvert monoklonalt antistof til immunmodulering inden for 6 måneder før første dosis.
  2. Immunglobuliner givet ved SC, IV (IVIG) eller intramuskulær vej, eller plasmaferese/plasmaudskiftning (PE) inden for 4 uger før screening.
  3. Thymektomi udført < 12 måneder før screening.
  4. Totalt IgG-niveau
  5. Absolut neutrofiltal

Andre, mere specifikke udelukkelseskriterier er defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A
RVT-1401 680 mg ugentligt i 6 uger + valgfri åben forlængelse (RVT-1401, 340 mg hver 2. uge i 6 uger)
Medicin: RVT-1401
Subkutan administration af RVT-1401
Eksperimentel: Regime B
RVT-1401 340 mg ugentligt i 6 uger + valgfri åben forlængelse (RVT-1401, 340 mg hver 2. uge i 6 uger)
Medicin: RVT-1401
Subkutan administration af RVT-1401
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 6 uger + valgfri åben forlængelse (RVT-1401, 340 mg hver 2. uge i 6 uger)
Medicin: RVT-1401
Subkutan administration af RVT-1401
Medicin: Placebo
Subkutan administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 18
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk hændelse, der kan have sat deltageren i fare eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen.
Op til uge 18
Open-Label forlængelsesperiode: Antal deltagere, der rapporterer AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til uge 18
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er defineres som de AE'er, der startede eller forværredes i sværhedsgrad efter påbegyndelse af administration af studielægemidlet. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk hændelse, der kan have sat deltageren i fare eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen.
Op til uge 18
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 7
Vitale tegn, herunder systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), puls og temperatur blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i halvliggende stilling.
Op til uge 7
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 18
Vitale tegn, herunder SBP, DBP, puls og temperatur, blev målt efter hvile i mindst 5 minutter i halvliggende stilling.
Op til uge 18
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 7
Kliniske laboratorieparametre omfattede klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse.
Op til uge 7
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til uge 18
Kliniske laboratorieparametre omfattede klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse.
Op til uge 18
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til uge 7
12-aflednings EKG blev udført efter 5 minutters hvile i liggende stilling.
Op til uge 7
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG
Tidsramme: Op til uge 18
12-aflednings EKG blev udført efter 5 minutters hvile i liggende stilling.
Op til uge 18
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentvis ændring fra baseline i niveauer af totalt immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 7
Serumprøver blev indsamlet til analyse af totalt immunglobulin G. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som middelværdien på den specificerede tidsramme (uge 7) minus baseline-værdien divideret med baseline-værdien x 100.
Baseline (dag 1) og op til uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentvis ændring fra baseline i IgG-underklasse 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 7
Serumprøver blev indsamlet til analyse af IgG 1, 2, 3 og 4 niveauer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som middelværdien på den angivne tidsramme (uge 7) minus baseline-værdien divideret med baseline-værdien x 100.
Baseline (dag 1) og op til uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentvis ændring fra baseline i anti-acetylcholin-receptor-immunoglobulin G (Anti-AChR-IgG) i uge 7
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 7
Serumprøver blev opsamlet til analyse af Anti-AChR-IgG. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som middelværdien på den angivne tidsramme (uge 7) minus baseline-værdien divideret med baseline-værdien x 100.
Baseline (dag 1) og uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind behandlingsperiode: Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168 timer) af RVT-1401
Tidsramme: Præ-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Uge 7, Uge 8
Blodprøver blev indsamlet til analyse af farmakokinetisk parameter AUC (0-168 timer).
Præ-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Uge 7, Uge 8
Open-label forlængelsesperiode: AUC0-168h af RVT-1401
Tidsramme: Præ-dosis; Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 38, dag 40, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​12 og uge 14
Farmakokinetiske parametre blev ikke estimeret, fordi den sparsomme farmakokinetiske prøveudtagningsplan ikke muliggjorde nøjagtige estimater af disse parametre.
Præ-dosis; Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 38, dag 40, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​12 og uge 14
Dobbeltblind behandlingsperiode: Maksimal koncentration (Cmax) af RVT-1401
Tidsramme: Præ-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Uge 7, Uge 8
Blodprøver blev udtaget til analyse af farmakokinetisk parameter Cmax.
Præ-dosis; Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 36, Dag 38, Dag 40, Uge 7, Uge 8
Open-label forlængelsesperiode: Cmax for RVT-1401
Tidsramme: Præ-dosis; Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 38, dag 40, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​12 og uge 14
Blodprøver blev udtaget til analyse af farmakokinetisk parameter Cmax.
Præ-dosis; Dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 38, dag 40, uge ​​7, uge ​​8, uge ​​9, uge ​​12 og uge 14
Dobbelt-blind behandlingsperiode: Trough Concentrations (Ctrough) af RVT-1401
Tidsramme: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for at måle koncentrationen af ​​RVT-1401 præ-dosis (Ctrough) som en vurdering af den farmakokinetiske RVT-1401.
Før dosis
Open-label forlængelsesperiode: Gennemgang af RVT-1401
Tidsramme: Før dosis
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på angivne tidspunkter for at måle koncentrationen af ​​RVT-1401 præ-dosis (Ctrough) som en vurdering af den farmakokinetiske RVT-1401.
Før dosis
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i den kvantitative Myasthenia Gravis-score (QMG)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36) og uge 7
QMG-scoren er et lægerapporteret resultatmål, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​MG-sygdommen og mønsteret af underskud baseret på kvantitativ testning af berørte muskelgrupper. Skalaen bestod af 13 testelementer, der blev bedømt på en skala fra 0 (ingen myasteniske fund) til 3 (maksimale myasteniske underskud). Den samlede sum på tværs af alle 13 elementer repræsenterer QMG-score. QMG totalscore varierer fra 0 til 39 for et givet besøg, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36) og uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en forbedring/respons på QMG-resultatet fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 7
Responsen er defineret som en forbedring fra Baseline på QMG-scoren med => 3 point. QMG-scoren er et lægerapporteret resultatmål, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​MG-sygdommen og mønsteret af underskud baseret på kvantitativ testning af berørte muskelgrupper. Skalaen bestod af 13 testelementer, der blev bedømt på en skala fra 0 (ingen myasteniske fund) til 3 (maksimale myasteniske underskud). Den samlede sum på tværs af alle 13 elementer repræsenterer QMG-score. QMG totalscore varierer fra 0 til 39 for et givet besøg, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) til uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36), uge ​​7
MG-ADL er et 8-element, deltagerrapporteret resultatmål, der vurderede Myasthenia Gravis-symptomer og deres virkninger på dagligdagsaktiviteter, med hver respons graderet fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). MG-ADL-scoren blev beregnet ved at summere vurderingen for hvert af de 8 elementer. Samlede MG-ADL-scorer spænder fra 0 til 24 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36), uge ​​7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en forbedring/respons på MG-ADL-resultatet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 7
Responsen blev defineret som forbedring (fald) fra baseline på MG-ADL-scoren med => 2 point. MG-ADL er et 8-element, deltagerrapporteret resultatmål, der vurderede Myasthenia Gravis-symptomer og deres virkninger på dagligdagsaktiviteter, med hver respons graderet fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). MG-ADL-scoren blev beregnet ved at summere vurderingen for hvert af de 8 elementer. Samlede MG-ADL-scorer spænder fra 0 til 24 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) til uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis Composite Score (MGC) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36), uge ​​7
MGC blev udviklet ved at vælge de bedst ydende elementer fra 3 almindeligt anvendte Myasthenia Gravis specifikke skalaer (QMG, Myasthenia Gravis manuel muskeltest og MG-ADL) og består af 10 funktionelle domæner: 3 okulære, 3 bulbar, 1 respiratorisk, 1 hals og 2 lemmer. Den samlede score spænder fra 0 (ingen myasteniske fund) til 50 (maksimale myasteniske underskud). Skalaen måler symptomer og tegn på MG i disse domæner og inkorporerer både læge- og deltagerrapporterede testelementer. Højere score korrelerer med klinisk forværring af sygdommen. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6 (dag 36), uge ​​7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Procentdel af deltagere med en forbedring af MGC-resultatet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 7
Responsen blev defineret som forbedring (fald) fra baseline på MGC-scoren med => 3 point. MGC blev udviklet ved at vælge de bedst ydende elementer fra 3 almindeligt anvendte Myasthenia Gravis specifikke skalaer (QMG, Myasthenia Gravis manuel muskeltest og MG-ADL) og består af 10 funktionelle domæner: 3 okulære, 3 bulbar, 1 respiratorisk, 1 hals og 2 lemmer. Den samlede score spænder fra 0 (ingen myasteniske fund) til 50 (maksimale myasteniske underskud). Skalaen måler symptomer og tegn på MG i disse domæner og inkorporerer både læge- og deltagerrapporterede testelementer. Højere score korrelerer med klinisk forværring af sygdommen. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) til uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Ændring fra baseline i Myasthenia Gravis livskvalitet 15 revideret score (MG-QOL 15r) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og i uge 4 og uge 7
MG-QOL15r er et deltagerrapporteret spørgeskema designet til at vurdere, hvordan en deltagers Myasthenia Gravis påvirker forskellige aspekter relateret til deres livskvalitet. Skalaen omfatter 15 punkter, der er bedømt på en skala fra 0 til 2; totalen på tværs er summen af ​​alle 15 elementer og repræsenterer MG-QOL15r scoren. Området for MG-QOL15r-score er 0 - 30. Højere score indikerer dårligere resultater. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før datoen (tidspunktet) for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1) og i uge 4 og uge 7
Dobbeltblind behandlingsperiode: Antal deltagere, der rapporterer bekræftede positive anti-RVT-1401 antistoffer
Tidsramme: Op til uge 7
Serumniveauerne af anti-RVT-1401-antistoffer blev bestemt. Alle prøver, der var potentielt positive, blev analyseret med bekræftelsesassayet, hvor tilstedeværelsen af ​​anti-RVT-1401 blev bekræftet; det terapeutiske antistof blev brugt til at konkurrere med de analytiske responser af antilægemiddelantistof (ADA) for at vurdere specificiteten af ​​screenede positive prøver.
Op til uge 7
Open-label forlængelsesperiode: Antal deltagere, der rapporterer bekræftede positive anti-RVT-1401 antistoffer
Tidsramme: Op til uge 18
Serumniveauerne af anti-RVT-1401-antistoffer blev bestemt. Alle prøver, der var potentielt positive, blev analyseret med bekræftelsesassayet, hvor tilstedeværelsen af ​​anti-RVT-1401 blev bekræftet; det terapeutiske antistof blev brugt til at konkurrere med de analytiske responser fra ADA for at vurdere specificiteten af ​​screenede positive prøver.
Op til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-1401-2002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med RVT-1401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner