Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af (14C) radioaktivt mærket JNJ-56136379 hos raske mandlige deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent studie til bestemmelse af absorption, metabolisme og udskillelsesveje efter oral administration af (14C) radioaktivt mærket JNJ-56136379 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge absorptionen, de metaboliske veje, eliminationsvejen og -hastigheden og total genvinding af 14C-JNJ-56136379 og/eller total lægemiddelafledt radioaktivitet hos raske mandlige voksne deltagere efter administration af en enkelt oral dosis af 14C-JNJ-56136379.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under undersøgelsen (fra dagen for indtagelse af undersøgelseslægemiddel og fremefter) og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet, skal en mandlig deltager: acceptere: (a) at bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person (mandlig deltager bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække); (b) ikke at donere sæd med henblik på reproduktion.

Svangerskabsforebyggende brug bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser

  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde^2 [m]^2) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg) ved screening
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og operationshistorie samt vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på hjerteblok eller grenblok ved screening
  • Human immundefekt virus 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • Anamnese med hepatitis A-, B-, C- eller E-infektion eller nuværende hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitis B-virus (HBV) infektion (bekræftet af hepatitis B overfladeantigen) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion (bekræftet af HCV-antistof) eller hepatitis E-infektion (bekræftet af hepatitis E [HEV]-antistof IgM [i tilfælde af HEV IgM-positiv, skal der udføres en bekræftende HEV-ribonuklinsyre-{RNA}-test]) ved screening
  • Enhver aktuel eller historie med bekræftet klinisk signifikant hudsygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling, såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber
  • En historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 14C-JNJ-56136379
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 milligram (mg) dosis af 14C-JNJ-56136379 på dag 1 under fodrede forhold.
Medicin: 14C-JNJ-56136379
14C-JNJ-56136379 25 mg dosis formuleret som en polyethylenglycol (PEG)-baseret oral opløsning indeholdende 3.145 kilo Becquerel (kBq) af 14C mærket JNJ-56136379, med en maksimal total strålingsbelastning på 1.000 mikro Sievert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Forholdet mellem JNJ-56136379 koncentration og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 552 timer efter dosis
Forholdet mellem JNJ-56136379 koncentration (plasma) og total radioaktivitet (plasma) for maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet.
Op til 552 timer efter dosis
AUC(0-sidste): Forhold mellem JNJ-56136379 koncentration og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 552 timer efter dosis
Forholdet mellem JNJ-56136379-koncentration (plasma) og total radioaktivitet (plasma) for areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC[0-sidste]) vil blive vurderet.
Op til 552 timer efter dosis
AUC(0-uendeligt): Forholdet mellem JNJ-56136379 koncentration og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 552 timer efter dosis
Forholdet mellem JNJ-56136379-koncentration (plasma) og total radioaktivitet (plasma) for areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) vil blive vurderet.
Op til 552 timer efter dosis
Total radioaktivitet i fuldblod, plasma, afføring og urin for 14C-JNJ-56136379
Tidsramme: Op til 552 timer efter dosis
Den samlede radioaktivitet af 14C-JNJ-56136379 i fuldblodsplasma, fæces og urin vil blive beregnet.
Op til 552 timer efter dosis
Total genvinding af radioaktiv dosis i fæces og urin for 14C-JNJ-56136379
Tidsramme: Op til 552 timer efter dosis
Mængden af ​​14C-JNJ-56136379 genvundet fra den samlede indgivne radioaktive dosis i fæces og urin vil blive beregnet.
Op til 552 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske profiler af JNJ-56136379 i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Metabolitprofileringen af ​​JNJ-56136379 i forskellige matricer som plasma, urin og fæces vil blive udført og rapporteret.
Før dosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
Før dosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Faktisk prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC [0- Sidste]) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
AUC(0-Last) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænsen) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor C(sidste) er den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration.
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Procentdel af AUC(0-uendeligt) (%AUC[0-uendeligt], f.eks. af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
%AUC(0-uendelighed).ex er procentdelen af ​​AUC opnået ved ekstrapolering, beregnet ved følgende ligning: (AUC[0-uendelighed] - AUC[0-sidste])/AUC(0-uendelighed)*100.
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
T1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (Lambda[z]) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Mængde af JNJ-56136379 udskilt i urin inden for tidsintervallet t1 til t2 (Ae[t1-t2])
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Ae(t1-t2) er mængden af ​​JNJ-56136379, der udskilles i urinen for opsamlingsintervallet fra t1 til t2, hvor t1 og t2 er henholdsvis start- og sluttidspunkt for intervallet, beregnet ved at gange urinvolumenet med urinen koncentration for det interval.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Mængde af JNJ-56136379 udskilt i urin (Ae)
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Ae er mængden af ​​JNJ-56136379, der udskilles i urinen. Det beregnes ved at gange urinvolumenet med urinstofkoncentrationen.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Procentdel af JNJ-56136379 udskilt i urin (Ae%dosis)
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Ae%-dosis er procentdelen af ​​JNJ-56136379-dosis, der udskilles i urinen, beregnet som (Ae/dosis)∗100.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Mængde af JNJ-56136379 udskilt i fæces inden for tidsintervallet t1 til t2 (Fe[t1-t2])
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Fe(t1-t2) er mængden af ​​JNJ-56136379, der udskilles i fæces for opsamlingsintervallet fra t1 til t2, hvor t1 og t2 er henholdsvis start- og sluttidspunkterne for intervallet, beregnet ved at gange det fækale volumen med fækal koncentration for det interval.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Mængde af JNJ-56136379 udskilt i fæces (Fe)
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Fe er mængden af ​​JNJ-56136379, der udskilles i afføring. Det beregnes ved at gange det fækale volumen med den fækale lægemiddelkoncentration.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Procentdel af JNJ-56136379 udskilt i fæces (Fe, %dosis)
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Fe%-dosis er procentdelen af ​​JNJ-56136379-dosis, der udskilles i fæces, beregnet som (Fe/dosis)*100.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 2,5 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Cirka op til 2,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger