Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af (14C) radioaktivt mærket JNJ-56136379 hos raske mandlige deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent studie til bestemmelse af absorption, metabolisme og udskillelsesveje efter oral administration af (14C) radioaktivt mærket JNJ-56136379 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge absorptionen, de metaboliske veje, eliminationsvejen og -hastigheden og total genvinding af 14C-JNJ-56136379 og/eller total lægemiddelafledt radioaktivitet hos raske mandlige voksne deltagere efter administration af en enkelt oral dosis af 14C-JNJ-56136379.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under undersøgelsen (fra dagen for indtagelse af undersøgelseslægemiddel og fremefter) og i mindst 1 spermatogenesecyklus (defineret som ca. 90 dage) efter at have modtaget undersøgelseslægemidlet, skal en mandlig deltager: acceptere: (a) at bære kondom, når han deltager i enhver aktivitet, der tillader passage af ejakulat til en anden person (mandlig deltager bør også informeres om fordelen for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da kondomet kan gå i stykker eller lække); (b) ikke at donere sæd med henblik på reproduktion.

Svangerskabsforebyggende brug bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser

  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde^2 [m]^2) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kilogram (kg) ved screening
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og operationshistorie samt vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på hjerteblok eller grenblok ved screening
  • Human immundefekt virus 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • Anamnese med hepatitis A-, B-, C- eller E-infektion eller nuværende hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitis B-virus (HBV) infektion (bekræftet af hepatitis B overfladeantigen) eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion (bekræftet af HCV-antistof) eller hepatitis E-infektion (bekræftet af hepatitis E [HEV]-antistof IgM [i tilfælde af HEV IgM-positiv, skal der udføres en bekræftende HEV-ribonuklinsyre-{RNA}-test]) ved screening
  • Enhver aktuel eller historie med bekræftet klinisk signifikant hudsygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling, såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber
  • En historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14C-JNJ-56136379
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 milligram (mg) dosis af 14C-JNJ-56136379 på dag 1 under fodrede forhold.
Medicin: 14C-JNJ-56136379
14C-JNJ-56136379 25 mg dosis formuleret som en polyethylenglycol (PEG)-baseret oral opløsning indeholdende 3.145 kilo Becquerel (kBq) af 14C mærket JNJ-56136379, med en maksimal total strålingsbelastning på 1.000 mikro Sievert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Forholdet mellem JNJ-56136379 koncentration og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 552 timer efter dosis
Forholdet mellem JNJ-56136379 koncentration (plasma) og total radioaktivitet (plasma) for maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet.
Op til 552 timer efter dosis
AUC(0-sidste): Forhold mellem JNJ-56136379 koncentration og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 552 timer efter dosis
Forholdet mellem JNJ-56136379-koncentration (plasma) og total radioaktivitet (plasma) for areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC[0-sidste]) vil blive vurderet.
Op til 552 timer efter dosis
AUC(0-uendeligt): Forholdet mellem JNJ-56136379 koncentration og total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Op til 552 timer efter dosis
Forholdet mellem JNJ-56136379-koncentration (plasma) og total radioaktivitet (plasma) for areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) vil blive vurderet.
Op til 552 timer efter dosis
Total radioaktivitet i fuldblod, plasma, afføring og urin for 14C-JNJ-56136379
Tidsramme: Op til 552 timer efter dosis
Den samlede radioaktivitet af 14C-JNJ-56136379 i fuldblodsplasma, fæces og urin vil blive beregnet.
Op til 552 timer efter dosis
Total genvinding af radioaktiv dosis i fæces og urin for 14C-JNJ-56136379
Tidsramme: Op til 552 timer efter dosis
Mængden af ​​14C-JNJ-56136379 genvundet fra den samlede indgivne radioaktive dosis i fæces og urin vil blive beregnet.
Op til 552 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske profiler af JNJ-56136379 i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Metabolitprofileringen af ​​JNJ-56136379 i forskellige matricer som plasma, urin og fæces vil blive udført og rapporteret.
Før dosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
Før dosis (dag 1), 1, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Faktisk prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmakoncentration.
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentrationstid (AUC [0- Sidste]) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
AUC(0-Last) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænsen) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor C(sidste) er den sidst observerede målbare (ikke under kvantificeringsgrænsen) koncentration.
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Procentdel af AUC(0-uendeligt) (%AUC[0-uendeligt], f.eks. af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
%AUC(0-uendelighed).ex er procentdelen af ​​AUC opnået ved ekstrapolering, beregnet ved følgende ligning: (AUC[0-uendelighed] - AUC[0-sidste])/AUC(0-uendelighed)*100.
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
T1/2 er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med 1 halvdelen til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve og beregnes som 0,693/lambda(z).
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (Lambda[z]) af JNJ-56136379
Tidsramme: Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Lambda(z) er førsteordens eliminationshastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Før dosis (dag 1), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 192, 288, 432, 552 timer efter dosis (dag 24)
Mængde af JNJ-56136379 udskilt i urin inden for tidsintervallet t1 til t2 (Ae[t1-t2])
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Ae(t1-t2) er mængden af ​​JNJ-56136379, der udskilles i urinen for opsamlingsintervallet fra t1 til t2, hvor t1 og t2 er henholdsvis start- og sluttidspunkt for intervallet, beregnet ved at gange urinvolumenet med urinen koncentration for det interval.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Mængde af JNJ-56136379 udskilt i urin (Ae)
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Ae er mængden af ​​JNJ-56136379, der udskilles i urinen. Det beregnes ved at gange urinvolumenet med urinstofkoncentrationen.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Procentdel af JNJ-56136379 udskilt i urin (Ae%dosis)
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Ae%-dosis er procentdelen af ​​JNJ-56136379-dosis, der udskilles i urinen, beregnet som (Ae/dosis)∗100.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Mængde af JNJ-56136379 udskilt i fæces inden for tidsintervallet t1 til t2 (Fe[t1-t2])
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Fe(t1-t2) er mængden af ​​JNJ-56136379, der udskilles i fæces for opsamlingsintervallet fra t1 til t2, hvor t1 og t2 er henholdsvis start- og sluttidspunkterne for intervallet, beregnet ved at gange det fækale volumen med fækal koncentration for det interval.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Mængde af JNJ-56136379 udskilt i fæces (Fe)
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Fe er mængden af ​​JNJ-56136379, der udskilles i afføring. Det beregnes ved at gange det fækale volumen med den fækale lægemiddelkoncentration.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Procentdel af JNJ-56136379 udskilt i fæces (Fe, %dosis)
Tidsramme: Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Fe%-dosis er procentdelen af ​​JNJ-56136379-dosis, der udskilles i fæces, beregnet som (Fe/dosis)*100.
Før dosis og med hvert 24-timers interval op til 552 timer (dag 24) efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka op til 2,5 måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Cirka op til 2,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108586
  • 56136379HPB1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 14C-JNJ-56136379

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner