Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi med høj-flow ilt ved næsekanyle vs noninvasiv ventilation hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt: en crossover fysiologisk undersøgelse (THIFON)

5. marts 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Baggrund og begrundelse: Et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg viste, at hos patienter med hypoxemisk non-hypercapnisk respirationssvigt, resulterede behandling med nasal high flow oxygen (NHF) i en reduktion af den endotracheale intubationshastighed (38%) sammenlignet med non-invasiv ventilation (NIV) leveret med ansigtsmaske (50 %) eller med konventionel iltbehandling (47 %), selvom forskellen ikke var statistisk signifikant. Disse resultater kan potentielt forklares af de fysiologiske fordele, som NHF giver. Et af de overraskende resultater af denne undersøgelse var imidlertid, at patienter randomiseret til ansigtsmaske NIV-gruppen havde et lignende eller endda dårligere resultat end oxygen alene. Interessant nok viste et observationsstudie, at hos patienter, der fik ansigtsmaske NIV for akut hypoxæmi, var de leverede tidalvolumener højere end forventet (8,1-11,1 ml/kg forudsagt kropsvægt), hvilket tyder på, at NIV potentielt kunne forårsage ventilator-induceret lungeskade, hvilket resulterer i forværret respirationssvigt .

Vi planlægger derfor en crossover fysiologisk undersøgelse, der undersøger hypotesen, at sammenlignet med NIV resulterer behandlingen med NHF af patienter med akut hypoxæmisk ikke-hypercapnisk respirationssvigt i en mere homogen fordeling af tidalvolumen og dermed mindre ventilator-induceret lungeskade, som målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT).

Metoder: Denne fysiologiske undersøgelse vil indskrive 20 patienter fra ICU på Toronto General Hospital på et år. Voksne patienter med akut hypoxæmisk ikke-kardiogent respirationssvigt og PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/minut, PaCO2 ≤ 45 mmHg og fravær af klinisk historie med underliggende kronisk respirationssvigt vil være kvalificerede. Patienter, der modtog invasiv mekanisk ventilation i > 48 timer på samme hospitalsindlæggelse, der krævede øjeblikkelig intubation, med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk arterielt tryk < 90 mmHg efter optimal væskebehandling), med Glasgow Coma Scale < 12 eller kontraindikationer for non-invasiv ventilation og trakeostomi , vil blive udelukket. Efter baseline vurdering, mens de modtager ilt gennem ansigtsmaske eller nasale prongs, vil patienter modtage i tilfældigt tildelt rækkefølge NHF i 20 minutter og NIV i 20 minutter, på en crossover måde. EIT-optagelser, diafragma-ultralyd og indsamling af blodprøver for arterielle blodgasser vil blive udført i slutningen af ​​hver fase.

Dataanalyse: Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​EIT intra-tidal ventilationsindeks mellem behandling med NHF og NIV. Som sekundære endepunkter vil vi bestemme, om NHF i sammenligning med NIV giver respiratorisk støtte med lavere globalt inhomogenitetsindeks (EIT), lavere tidalvolumener, reducerer respiratorisk muskelanstrengelse (respirationsfrekvens og diafragmatisk ultralyd) og forbedrer gasudveksling (iltmætning). Pa02:Fi02, PaC02, RR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hypoxæmi defineret ved et forhold mellem partialtrykket af arteriel oxygen og fraktionen af ​​indåndet oxygen (PaO2:FiO2) ≤ 300, mens patienten trækker vejret oxygen gennem NHF i mindst 15 minutter;
  2. Respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/minut;
  3. Partialtryk af arteriel kuldioxid (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
  4. Fravær af klinisk historie med underliggende kronisk respirationssvigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke;
  2. Alder < 18 år;
  3. Invasiv mekanisk ventilation i > 48 timer ved samme hospitalsindlæggelse
  4. Øjeblikkeligt behov for intubation;
  5. Tidligere inklusion i nærværende undersøgelse;
  6. Systolisk arterielt tryk < 90 mmHg efter optimal væskebehandling;
  7. Kardiogent lungeødem;
  8. Glasgow Coma Scale < 12;
  9. Forestående død;
  10. Kontraindikationer til ikke-invasiv ventilation;
  11. Trakeostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
non-invasiv ventilation vil blive anvendt i 20 minutter
Eksperimentel: High-Flow næsekanyle
Enhed: Optiflow (Næsekanyle med høj flow)
Optiflow vil blive anvendt i 20 minutter
Andre navne:
  • Optiflow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intra-tidal ventilations heterogenitetsindekset
Tidsramme: 2 timer
intra-tidal ventilation heterogenitetsindekset (VtHit) vurderet ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-6194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger