Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi med høj-flow ilt ved næsekanyle vs noninvasiv ventilation hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt: en crossover fysiologisk undersøgelse (THIFON)

5. marts 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Baggrund og begrundelse: Et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg viste, at hos patienter med hypoxemisk non-hypercapnisk respirationssvigt, resulterede behandling med nasal high flow oxygen (NHF) i en reduktion af den endotracheale intubationshastighed (38%) sammenlignet med non-invasiv ventilation (NIV) leveret med ansigtsmaske (50 %) eller med konventionel iltbehandling (47 %), selvom forskellen ikke var statistisk signifikant. Disse resultater kan potentielt forklares af de fysiologiske fordele, som NHF giver. Et af de overraskende resultater af denne undersøgelse var imidlertid, at patienter randomiseret til ansigtsmaske NIV-gruppen havde et lignende eller endda dårligere resultat end oxygen alene. Interessant nok viste et observationsstudie, at hos patienter, der fik ansigtsmaske NIV for akut hypoxæmi, var de leverede tidalvolumener højere end forventet (8,1-11,1 ml/kg forudsagt kropsvægt), hvilket tyder på, at NIV potentielt kunne forårsage ventilator-induceret lungeskade, hvilket resulterer i forværret respirationssvigt .

Vi planlægger derfor en crossover fysiologisk undersøgelse, der undersøger hypotesen, at sammenlignet med NIV resulterer behandlingen med NHF af patienter med akut hypoxæmisk ikke-hypercapnisk respirationssvigt i en mere homogen fordeling af tidalvolumen og dermed mindre ventilator-induceret lungeskade, som målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT).

Metoder: Denne fysiologiske undersøgelse vil indskrive 20 patienter fra ICU på Toronto General Hospital på et år. Voksne patienter med akut hypoxæmisk ikke-kardiogent respirationssvigt og PaO2:FiO2 ≤ 300 mmHg, respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/minut, PaCO2 ≤ 45 mmHg og fravær af klinisk historie med underliggende kronisk respirationssvigt vil være kvalificerede. Patienter, der modtog invasiv mekanisk ventilation i > 48 timer på samme hospitalsindlæggelse, der krævede øjeblikkelig intubation, med hæmodynamisk ustabilitet (systolisk arterielt tryk < 90 mmHg efter optimal væskebehandling), med Glasgow Coma Scale < 12 eller kontraindikationer for non-invasiv ventilation og trakeostomi , vil blive udelukket. Efter baseline vurdering, mens de modtager ilt gennem ansigtsmaske eller nasale prongs, vil patienter modtage i tilfældigt tildelt rækkefølge NHF i 20 minutter og NIV i 20 minutter, på en crossover måde. EIT-optagelser, diafragma-ultralyd og indsamling af blodprøver for arterielle blodgasser vil blive udført i slutningen af ​​hver fase.

Dataanalyse: Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​EIT intra-tidal ventilationsindeks mellem behandling med NHF og NIV. Som sekundære endepunkter vil vi bestemme, om NHF i sammenligning med NIV giver respiratorisk støtte med lavere globalt inhomogenitetsindeks (EIT), lavere tidalvolumener, reducerer respiratorisk muskelanstrengelse (respirationsfrekvens og diafragmatisk ultralyd) og forbedrer gasudveksling (iltmætning). Pa02:Fi02, PaC02, RR).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hypoxæmi defineret ved et forhold mellem partialtrykket af arteriel oxygen og fraktionen af ​​indåndet oxygen (PaO2:FiO2) ≤ 300, mens patienten trækker vejret oxygen gennem NHF i mindst 15 minutter;
  2. Respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/minut;
  3. Partialtryk af arteriel kuldioxid (PaCO2) ≤ 45 mmHg;
  4. Fravær af klinisk historie med underliggende kronisk respirationssvigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke;
  2. Alder < 18 år;
  3. Invasiv mekanisk ventilation i > 48 timer ved samme hospitalsindlæggelse
  4. Øjeblikkeligt behov for intubation;
  5. Tidligere inklusion i nærværende undersøgelse;
  6. Systolisk arterielt tryk < 90 mmHg efter optimal væskebehandling;
  7. Kardiogent lungeødem;
  8. Glasgow Coma Scale < 12;
  9. Forestående død;
  10. Kontraindikationer til ikke-invasiv ventilation;
  11. Trakeostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation
non-invasiv ventilation vil blive anvendt i 20 minutter
Eksperimentel: High-Flow næsekanyle
Optiflow vil blive anvendt i 20 minutter
Andre navne:
  • Optiflow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intra-tidal ventilations heterogenitetsindekset
Tidsramme: 2 timer
intra-tidal ventilation heterogenitetsindekset (VtHit) vurderet ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-6194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner