Enkeltcenterundersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af Tri-Solfen i sårdebridering

Som en del af undersøgelsen vil patienter med bensår (venøst, arterielt, blandet ætiologi eller lymfødem), der kræver kirurgisk debridering, deltage i 4 besøg på studiecentret (dag 0, dag 1, dag 7 og dag 14). Efter informeret samtykke og screening for inklusions-/eksklusionskriterier vil patienter blive behandlet som følger:

Fase 1 (N=10 patienter): Dette er en pilotfase (ikke-sammenlignende) designet til at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og opnåelse af klinisk acceptable niveauer af overfladeanalgesi for Tri-Solfen i den tilsigtede patientpopulation før debridering af kirurgisk sår. Forud for kirurgisk debridering vil alle patienter få administreret en enkelt påføring af Tri-Solfen-produktet 2mL/10cm2 sårareal. Produktet får lov til at forblive i kontakt med sårbunden i 1 minut, og overfladebedøvelse vil derefter blive testet med nålestik i op til 30 minutter efter påføring (ved 1, 3, 5, 10, 20 og 30 minutter, dvs. testningen stopper, når nålestikket ikke længere kan mærkes). Parallelt vil der blive taget serielle blodprøver på 10 ml efter 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter påføring for at bestemme systemisk absorption af lidocain og bupivacain.

Kirurgisk debridering vil fortsætte, efter at et nålestik ikke længere kan mærkes og vil ophøre, når enten sårbunden anses for at være ren og fri for nekrotisk væv i nærværelse af punkteret blødning, eller hvor smerten stiger til et uacceptabelt niveau som defineret af patienten . Smertevurderinger vil blive udført under proceduren og 2 min, 30 min, 1 time, 6 timer og 24 timer efter indgrebet er afsluttet.

Fase 2 (N=40 patienter; 20 pr. gruppe): Dette er en sammenlignende fase af Tri-Solfen vs standardbehandling i behandlingen af ​​postoperativ analgesi. Alle patienter vil modtage standardbehandling (dvs. 60 min EMLA-creme) for at bedøve bensåret og vil gennemgå kirurgisk debridering, efter at et nålestik ikke længere kan mærkes og vil ophøre, når enten sårbunden anses for at være ren og fri for nekrotisk væv ved tilstedeværelse af punktformig blødning eller hvor smerte stiger til et uacceptabelt niveau som defineret af patienten.

Efter afslutning af kirurgisk debridement vil patienter blive randomiseret til en af ​​to grupper:

• Gruppe 1: en enkelt påføring af Tri-Solfen (2mL/10cm2) med standardbehandling efter kirurgisk analgesi (f.eks. paracetamol, NSAID eller opiat) efter behov (N=20), eller
• Gruppe 2: standardbehandling efter kirurgisk analgesi (f.eks. paracetamol, NSAID eller opiat) kun efter behov (N=20).

Serielle blodprøver på 10 ml fra Tri-Solfen-gruppen vil blive taget 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter påføring af Tri-Solfen for at bestemme systemisk absorption af lidocain og bupivacain. Smertevurderinger og omfanget af nødvendig smertelindring vil også blive udført efter 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 6 timer og 24 timer.

Fase 3 (N=40 patienter; 20 pr. gruppe). Da debridering af såret kan resultere i fjernelse af overfladeanæstesi, er denne fase beregnet til at sammenligne kvaliteten af ​​anæstesi fra standardbehandling (enkelt påføring af EMLA-creme fra administration over 60 minutter) med én påføring af Tri-Solfen administreret præ-kirurgisk debridering, og én ansøgning efter afsluttet operation. Sikkerhed og kvalitet af anæstesi/analgesi i den tilsigtede patientpopulation før, under og efter den kirurgiske debridering procedure vil blive overvåget.

Før debridering vil patienter blive randomiseret til enten:

• Gruppe 1: Tri-Solfen (2mL/10cm2) administreret én gang før sårdebridering og én gang efter afslutning af kirurgisk debridering (N=20)
• Gruppe 2: EMLA creme (1-2g /10cm2). indgivet til såret i 60 minutter under en okklusiv bandage (N=20).

I begge grupper vil den tid, det tager at opnå klinisk acceptabel overfladebedøvelse, der er nødvendig for at udføre den kirurgiske procedure, blive vurderet ved hjælp af en nålestik på sårstedet. Hos patienter, der får Tri-Solfen, vil dette blive udført 1, 3, 5, 10, 20 og 30 minutter efter påføring af Tri-Solfen - vurderinger stopper, når nålen ikke længere kan detekteres af patienten. Nålestikstest vil også blive udført umiddelbart efter fjernelse af EMLA-creme efter 60 minutter hos EMLA-behandlede patienter for at give en baseline-sammenligning af præoperativ anæstetisk effekt.

Kirurgisk debridering vil kun finde sted, efter at et nålestik ikke længere kan mærkes og vil ophøre, når enten sårbunden anses for at være ren og fri for nekrotisk væv i nærværelse af punktformig blødning, eller hvor smerten stiger til et uacceptabelt niveau som defineret af patient. Smertevurderinger vil blive udført under proceduren og 2 min, 30 min, 1 time, 6 timer og 24 timer efter indgrebet er afsluttet.

Serieblodudtagninger på 10 ml fra Tri-Solfen-gruppen vil blive taget 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 6 timer efter påføring af den første dosis Tri-Solfen for at bestemme systemisk absorption af lidocain og bupivacain fra flere doser.

Alle fasepatienter vil blive fulgt op i to uger for at bekræfte, at brugen af ​​Tri-Solfen (eller EMLA) produktet ikke påvirker sårhelingen negativt, og for at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder sårinfektioner