Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af non-invasiv intrakranielt tryk (ICP) overvågningsenhed

5. marts 2019 opdateret af: Boston Neurosciences

Validering af en ikke-invasiv intrakranielt tryk (ICP)-enhed ved sammenligning med implanteret instrumentering til overvågning af intrakranielt tryk eller lumbalpunktur

Med henblik på validering sammenligner denne undersøgelse intrakranielle trykmålinger opnået med en ny selvkalibrerende, ikke-invasiv, intrakraniel trykmåling (ICP) med værdierne opnået fra (a) patienter på en intensivafdeling (ICU), hvis opfyldelse kliniske standardindikationer for ICP-måling, og hvis ICP måles ved hjælp af guldstandard implanteret intrakraniel instrumentering og i (b) ambulante forsøgspersoner, der opfylder kliniske indikationer for lumbalpunktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at validere intrakranielle trykmålinger opnået med en ny, selvkalibrerende, ikke-invasiv, intrakraniel trykmåleanordning (ICP) baseret på transkraniel Doppler-teknologi. Den oftalmiske arterie bruges som en naturlig ICP-sensor. Op til 80 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i 4 centre for at opnå en styrke på 90 % og en p<0,05 sammenlignet med værdierne opnået fra (a) patienter på en intensivafdeling, hvis standard kliniske indikationer for ICP-måling, og hvis ICP er målt ved hjælp af guld- standard implanteret intrakraniel instrumentering og i (b) ambulante forsøgspersoner, der opfylder kliniske indikationer for lumbalpunktur. Mindst to sammenlignende aflæsninger, adskilt af en time eller mere, vil blive opnået fra hvert emne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på en intensivafdeling, som opfylder kliniske kriterier for invasiv ICP-måling,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter, der mistænkes for at have en abnormitet i ICP, undergår overvågning med kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt instrumentering.

Ekskluderingskriterier:

Historien om:

  • Glaukom eller optisk hypertension
  • Alvorlig orbital eller oftalmisk skade
  • Orbital eller intraokulær kirurgi, der kan forstyrre orbital compliance
  • Medfødte misdannelser i øjet og/eller kredsløb, der kan forstyrre orbital compliance eller orbital vaskulær anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Thomas Jefferson University

Patienter på intensivafdeling med ændret intrakranielt tryk.

Intervention: Ikke-invasiv ICP-måling ved hjælp af transorbital Doppler-ultralydsenhed.

Sammenligning af målinger opnået med værdier afledt af kirurgisk implanterede ICP-overvågningssensorer.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt tryk vil blive målt non-invasivt ved hjælp af transorbital Doppler ultralyd. Værdier vil blive sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunktur eller implanterede ICP-sensorer
Honor Health i Phoenix

Patienter på intensivafdeling med ændret intrakranielt tryk.

Intervention: Ikke-invasiv ICP-måling ved hjælp af transorbital Doppler-ultralydsenhed.

Sammenligning af målinger opnået med værdier afledt af kirurgisk implanterede ICP-overvågningssensorer.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt tryk vil blive målt non-invasivt ved hjælp af transorbital Doppler ultralyd. Værdier vil blive sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunktur eller implanterede ICP-sensorer
Emory University Hospital i Atlanta

Patienter på intensivafdeling med ændret intrakranielt tryk.

Intervention: Ikke-invasiv ICP-måling ved hjælp af transorbital Doppler-ultralydsenhed.

Sammenligning af målinger opnået med værdier afledt af kirurgisk implanterede ICP-overvågningssensorer
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt tryk vil blive målt non-invasivt ved hjælp af transorbital Doppler ultralyd. Værdier vil blive sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunktur eller implanterede ICP-sensorer
University of Washington

Patienter på intensivafdeling med ændret intrakranielt tryk.

Intervention: Ikke-invasiv ICP-måling ved hjælp af transorbital Doppler-ultralydsenhed. .

Sammenligning af målinger opnået med værdier afledt af kirurgisk implanterede ICP-overvågningssensorer og lumbalpunktur
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt tryk vil blive målt non-invasivt ved hjælp af transorbital Doppler ultralyd. Værdier vil blive sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunktur eller implanterede ICP-sensorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasivt intrakranielt tryk (ICP) værdi
Tidsramme: Op til 5 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
ICP-værdi målt ved hjælp af ny ikke-invasiv måleenhed
Op til 5 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
Anden værdi for ikke-invasivt intrakranielt tryk (ICP).
Tidsramme: Op til 6 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
En anden måling af ICP ved hjælp af ny ikke-invasiv ICP-måleanordning
Op til 6 dage efter indlæggelse på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Neurosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • nICP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger