Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af non-invasiv intrakranielt tryk (ICP) overvågningsenhed

5. marts 2019 opdateret af: Boston Neurosciences

Validering af en ikke-invasiv intrakranielt tryk (ICP)-enhed ved sammenligning med implanteret instrumentering til overvågning af intrakranielt tryk eller lumbalpunktur

Med henblik på validering sammenligner denne undersøgelse intrakranielle trykmålinger opnået med en ny selvkalibrerende, ikke-invasiv, intrakraniel trykmåling (ICP) med værdierne opnået fra (a) patienter på en intensivafdeling (ICU), hvis opfyldelse kliniske standardindikationer for ICP-måling, og hvis ICP måles ved hjælp af guldstandard implanteret intrakraniel instrumentering og i (b) ambulante forsøgspersoner, der opfylder kliniske indikationer for lumbalpunktur.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at validere intrakranielle trykmålinger opnået med en ny, selvkalibrerende, ikke-invasiv, intrakraniel trykmåleanordning (ICP) baseret på transkraniel Doppler-teknologi. Den oftalmiske arterie bruges som en naturlig ICP-sensor. Op til 80 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i 4 centre for at opnå en styrke på 90 % og en p<0,05 sammenlignet med værdierne opnået fra (a) patienter på en intensivafdeling, hvis standard kliniske indikationer for ICP-måling, og hvis ICP er målt ved hjælp af guld- standard implanteret intrakraniel instrumentering og i (b) ambulante forsøgspersoner, der opfylder kliniske indikationer for lumbalpunktur. Mindst to sammenlignende aflæsninger, adskilt af en time eller mere, vil blive opnået fra hvert emne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på en intensivafdeling, som opfylder kliniske kriterier for invasiv ICP-måling,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter, der mistænkes for at have en abnormitet i ICP, undergår overvågning med kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt instrumentering.

Ekskluderingskriterier:

Historien om:

  • Glaukom eller optisk hypertension
  • Alvorlig orbital eller oftalmisk skade
  • Orbital eller intraokulær kirurgi, der kan forstyrre orbital compliance
  • Medfødte misdannelser i øjet og/eller kredsløb, der kan forstyrre orbital compliance eller orbital vaskulær anatomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thomas Jefferson University

Patienter på intensivafdeling med ændret intrakranielt tryk.

Intervention: Ikke-invasiv ICP-måling ved hjælp af transorbital Doppler-ultralydsenhed.

Sammenligning af målinger opnået med værdier afledt af kirurgisk implanterede ICP-overvågningssensorer.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt tryk vil blive målt non-invasivt ved hjælp af transorbital Doppler ultralyd. Værdier vil blive sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunktur eller implanterede ICP-sensorer
Honor Health i Phoenix

Patienter på intensivafdeling med ændret intrakranielt tryk.

Intervention: Ikke-invasiv ICP-måling ved hjælp af transorbital Doppler-ultralydsenhed.

Sammenligning af målinger opnået med værdier afledt af kirurgisk implanterede ICP-overvågningssensorer.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt tryk vil blive målt non-invasivt ved hjælp af transorbital Doppler ultralyd. Værdier vil blive sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunktur eller implanterede ICP-sensorer
Emory University Hospital i Atlanta

Patienter på intensivafdeling med ændret intrakranielt tryk.

Intervention: Ikke-invasiv ICP-måling ved hjælp af transorbital Doppler-ultralydsenhed.

Sammenligning af målinger opnået med værdier afledt af kirurgisk implanterede ICP-overvågningssensorer
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt tryk vil blive målt non-invasivt ved hjælp af transorbital Doppler ultralyd. Værdier vil blive sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunktur eller implanterede ICP-sensorer
University of Washington

Patienter på intensivafdeling med ændret intrakranielt tryk.

Intervention: Ikke-invasiv ICP-måling ved hjælp af transorbital Doppler-ultralydsenhed. .

Sammenligning af målinger opnået med værdier afledt af kirurgisk implanterede ICP-overvågningssensorer og lumbalpunktur
Diagnostisk test: Ikke-invasiv ICP-måling
Intrakranielt tryk vil blive målt non-invasivt ved hjælp af transorbital Doppler ultralyd. Værdier vil blive sammenlignet med ICP målt ved lumbalpunktur eller implanterede ICP-sensorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasivt intrakranielt tryk (ICP) værdi
Tidsramme: Op til 5 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
ICP-værdi målt ved hjælp af ny ikke-invasiv måleenhed
Op til 5 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
Anden værdi for ikke-invasivt intrakranielt tryk (ICP).
Tidsramme: Op til 6 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
En anden måling af ICP ved hjælp af ny ikke-invasiv ICP-måleanordning
Op til 6 dage efter indlæggelse på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Neurosciences

Efterforskere

  • Studieleder: T Forcht Dagi, MD, DMedSc, Boston Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nICP-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ICP-måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner