Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring ved laparoskopisk kirurgi

11. marts 2022 opdateret af: Stessel Björn, Jessa Hospital

Smertelindring i laparoskopisk kirurgi - til lindring af smerter efter laparoskopisk kirurgi med brug af en ændret gas

Smertelindring efter laparoskopisk kirurgi med brug af en ændret gas.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter laparoskopisk kirurgi er fortsat et vigtigt problem i behandlingen af ​​endometriose eller anden gynækologisk laparoskopisk kirurgi. Adskillige forsøg har vist, at brugen af ​​en ændret insufflationsgas (10 % lattergas + 4 % oxygen + 86 % kuldioxid) reducerer smerte. Det mindsker også inflammation og adhæsionsdannelse som et overskud.

Med dette mono-center, investigator initierede, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøg, ønsker forskerne at påvise en reduceret postoperativ smerte og peritoneal inflammatorisk reaktion efter peritoneal konditionering med en ændret insufflationsgas sammenlignet med standard kuldioxid (100 % CO2) insufflationsgas. Derfor vil kvinder, der gennemgår laparoskopisk (gynækologisk) kirurgi med en estimeret operationstid på >60 minutter, blive bedt om at deltage i dette forsøg. Baseline-karakteristika vil blive vurderet, herunder patienternes alder, kropsmasseindeks, mediehistorie, American Society of Anesthesiologist Classification (ASA-klassifikation), arbejdsstatus, højeste uddannelsesniveau, frygt for det kirurgiske indgreb (ved hjælp af en 8-elements kirurgisk frygt spørgeskema), præoperative smerter (ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) var 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerter) både i hvilestilling og i aktiv stilling), forventet smerte (NRS), baseline-kvalitet af bedring ( QOR) (ved hjælp af 1-item Global Surgical Recovery (GSR) indeks (3) og Functional Recovery Index (FRI) (4)) samt baseline livskvalitet (QOL), ved hjælp af den 5-dimensionelle europæiske livskvalitet (EQ-5D) spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • gennemgår laparoskopisk kirurgi for endometriose, livmodermyomer, hysterektomi eller kolpopeksi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Hanner
  • Graviditet
  • Tilstande forbundet med kronisk smerte, såsom perifer neuropati, patologi af hvirvelsøjlen og osteo-artikulær sygdom.
  • Tilstande, der forårsager akutte smerter f.eks. abdominal traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ændret gas (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Kirurgi med brug af den ændrede insufflationsgas (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Procedure: Ændret gas (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Vurdering af smertegrad efter laparoskopisk kirurgi med den ændrede gasart (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Aktiv komparator: Standardgas (100 % CO2)
Kirurgi med brug af den standardiserede gas (100% CO2)
Procedure: Standardiseret gas (100 % CO2)
Vurdering af smertegrad efter laparoskopisk kirurgi med den standardiserede gas (100% CO2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ smerte med en 11-punkts numerisk vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: 4 timer efter laparoskopisk operation
Vurdering af smerte efter laparoskopisk kirurgi med brug af den ændrede gas sammenlignet med standardgas med NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte
4 timer efter laparoskopisk operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ smerte (NRS)
Tidsramme: 8 timer, 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af smerter på forskellige tidspunkter efter operationen med en 11-points numerisk ratingscore NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte
8 timer, 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Kvalme
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af kvalme på forskellige tidspunkter efter operationen (ja/nej)
4 timer, 8 timer, 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Postoperativ brug af piritramid (Dipidolor®)
Tidsramme: Op til 24 timer efter laparoskopisk operation
Dosis af piritramid efter laparoskopisk kirurgi hos patienter behandlet med ændret gas sammenlignet med patienter behandlet med standardgas
Op til 24 timer efter laparoskopisk operation
Vurdering af grad af en mulig betændelsesreaktion
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Vurderet via standard medicinsk praksis: Kropstemperaturen vil blive målt i °C for at undersøge feber
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Vurdering af grad af en mulig betændelsesreaktion
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Vurderet via standard medicinsk praksis: potentielle blodprøver, der måler C-Reactive Protein (i mg/l), som er et mål for inflammation, kan måles om nødvendigt under hele undersøgelsen
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Tid til genoptagelse af transit
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Tid til første flatus og tid til første afføring
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Vurdering af kvalitet af inddrivelse (QOR)
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af QOR ved hjælp af 1-item Global Surgical Recovery (GSR) indekset, som repræsenterer et enkelt spørgsmål om, i hvilket omfang patienter anså sig for at være raske efter operationen ("hvis 100 % restitution betyder, at deltagernes helbred er tilbage på samme niveau som det var før operationen, hvilken procentdel af restitution er deltageren nu")
24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af kvalitet af inddrivelse (QOR)
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af QOR ved hjælp af Functional Recovery Index (FRI) spørgeskema, som vurderer funktionel QOL på en NRS-skala og dækker 14 punkter grupperet under tre faktorer (smerte og social aktivitet, underekstremitetsaktivitet og generel fysisk aktivitet)
24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Patienttilfredshed
Tidsramme: 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af patienttilfredshed via en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder ekstremt utilfreds og 7 betyder ekstremt tilfreds
7 dage efter laparoskopisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jessa Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19.08/Gynaeco19.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger