Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring ved laparoskopisk kirurgi

11. marts 2022 opdateret af: Stessel Björn, Jessa Hospital

Smertelindring i laparoskopisk kirurgi - til lindring af smerter efter laparoskopisk kirurgi med brug af en ændret gas

Smertelindring efter laparoskopisk kirurgi med brug af en ændret gas.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter laparoskopisk kirurgi er fortsat et vigtigt problem i behandlingen af ​​endometriose eller anden gynækologisk laparoskopisk kirurgi. Adskillige forsøg har vist, at brugen af ​​en ændret insufflationsgas (10 % lattergas + 4 % oxygen + 86 % kuldioxid) reducerer smerte. Det mindsker også inflammation og adhæsionsdannelse som et overskud.

Med dette mono-center, investigator initierede, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøg, ønsker forskerne at påvise en reduceret postoperativ smerte og peritoneal inflammatorisk reaktion efter peritoneal konditionering med en ændret insufflationsgas sammenlignet med standard kuldioxid (100 % CO2) insufflationsgas. Derfor vil kvinder, der gennemgår laparoskopisk (gynækologisk) kirurgi med en estimeret operationstid på >60 minutter, blive bedt om at deltage i dette forsøg. Baseline-karakteristika vil blive vurderet, herunder patienternes alder, kropsmasseindeks, mediehistorie, American Society of Anesthesiologist Classification (ASA-klassifikation), arbejdsstatus, højeste uddannelsesniveau, frygt for det kirurgiske indgreb (ved hjælp af en 8-elements kirurgisk frygt spørgeskema), præoperative smerter (ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) var 0= ingen smerte og 10= værst tænkelige smerter) både i hvilestilling og i aktiv stilling), forventet smerte (NRS), baseline-kvalitet af bedring ( QOR) (ved hjælp af 1-item Global Surgical Recovery (GSR) indeks (3) og Functional Recovery Index (FRI) (4)) samt baseline livskvalitet (QOL), ved hjælp af den 5-dimensionelle europæiske livskvalitet (EQ-5D) spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde ≥ 18 år
  • gennemgår laparoskopisk kirurgi for endometriose, livmodermyomer, hysterektomi eller kolpopeksi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Hanner
  • Graviditet
  • Tilstande forbundet med kronisk smerte, såsom perifer neuropati, patologi af hvirvelsøjlen og osteo-artikulær sygdom.
  • Tilstande, der forårsager akutte smerter f.eks. abdominal traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret gas (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Kirurgi med brug af den ændrede insufflationsgas (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Procedure: Ændret gas (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Vurdering af smertegrad efter laparoskopisk kirurgi med den ændrede gasart (86 % CO2, 10 % N2O, 4 % O2)
Aktiv komparator: Standardgas (100 % CO2)
Kirurgi med brug af den standardiserede gas (100% CO2)
Procedure: Standardiseret gas (100 % CO2)
Vurdering af smertegrad efter laparoskopisk kirurgi med den standardiserede gas (100% CO2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ smerte med en 11-punkts numerisk vurderingsscore (NRS)
Tidsramme: 4 timer efter laparoskopisk operation
Vurdering af smerte efter laparoskopisk kirurgi med brug af den ændrede gas sammenlignet med standardgas med NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte
4 timer efter laparoskopisk operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af postoperativ smerte (NRS)
Tidsramme: 8 timer, 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af smerter på forskellige tidspunkter efter operationen med en 11-points numerisk ratingscore NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte
8 timer, 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Kvalme
Tidsramme: 4 timer, 8 timer, 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af kvalme på forskellige tidspunkter efter operationen (ja/nej)
4 timer, 8 timer, 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Postoperativ brug af piritramid (Dipidolor®)
Tidsramme: Op til 24 timer efter laparoskopisk operation
Dosis af piritramid efter laparoskopisk kirurgi hos patienter behandlet med ændret gas sammenlignet med patienter behandlet med standardgas
Op til 24 timer efter laparoskopisk operation
Vurdering af grad af en mulig betændelsesreaktion
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Vurderet via standard medicinsk praksis: Kropstemperaturen vil blive målt i °C for at undersøge feber
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Vurdering af grad af en mulig betændelsesreaktion
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Vurderet via standard medicinsk praksis: potentielle blodprøver, der måler C-Reactive Protein (i mg/l), som er et mål for inflammation, kan måles om nødvendigt under hele undersøgelsen
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Tid til genoptagelse af transit
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Tid til første flatus og tid til første afføring
Gennem afslutning af undersøgelsen, op til 7 dage efter laparoskopisk kirurgi
Vurdering af kvalitet af inddrivelse (QOR)
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af QOR ved hjælp af 1-item Global Surgical Recovery (GSR) indekset, som repræsenterer et enkelt spørgsmål om, i hvilket omfang patienter anså sig for at være raske efter operationen ("hvis 100 % restitution betyder, at deltagernes helbred er tilbage på samme niveau som det var før operationen, hvilken procentdel af restitution er deltageren nu")
24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af kvalitet af inddrivelse (QOR)
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af QOR ved hjælp af Functional Recovery Index (FRI) spørgeskema, som vurderer funktionel QOL på en NRS-skala og dækker 14 punkter grupperet under tre faktorer (smerte og social aktivitet, underekstremitetsaktivitet og generel fysisk aktivitet)
24 timer og 7 dage efter laparoskopisk operation
Patienttilfredshed
Tidsramme: 7 dage efter laparoskopisk operation
Vurdering af patienttilfredshed via en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder ekstremt utilfreds og 7 betyder ekstremt tilfreds
7 dage efter laparoskopisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Björn Stessel, MD, PhD, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.08/Gynaeco19.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner