Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aztreonam mod pharyngeal gonoré

6. januar 2022 opdateret af: Lindley Barbee, University of Washington

Aztreonam for Pharyngeal Gonoré: En demonstrationsundersøgelse

Centers for Disease Control and Prevention har identificeret antimikrobiel resistent (AMR) Neisseria gonorrhoeae (NG) som en af ​​landets tre største akutte AMR-trusler. Siden fremkomsten af ​​antibiotika i 1930'erne har NG udviklet resistens over for ethvert førstevalgsantibiotikum. Parenterale tredjegenerations cephalosporiner er nu den eneste klasse af lægemidler med konsekvent effekt mod NG. Der er et presserende behov for nye behandlingsformer. Selvom nogle nye antimikrobielle stoffer er under udvikling, er revurdering af ældre lægemidler en anden mulighed for hurtigt at identificere yderligere behandlinger for gonoré. Vi foreslår et demonstrationsstudie for at teste en enkelt dosis aztreonam til behandling af pharyngeal gonoré. Vi valgte at fokusere på pharyngeal gonoré, fordi disse infektioner er almindelige, spiller en vigtig rolle i at fremme gonokokresistens og er sværere at udrydde end genitale infektioner. Selvom aztreonam ser ud til at være >98,6 % effektiv for anogenital NG, kan dens effektivitet i svælget være mindre. Kun 8 tilfælde af pharyngeal gonoré er blevet dokumenteret behandlet med aztreonam, men af ​​dem blev kun 5 (62,5%) helbredt. Dosis anvendt i disse undersøgelser var 1 g aztreonam. De fleste antibiotika har en lavere effekt ved svælget end anogenitale steder, hvilket sandsynligvis skyldes lægemiddelfarmakokinetik, dvs. vanskeligheder med at penetrere svælgvæv. I den foreslåede undersøgelse planlægger vi således at behandle 50 forsøgspersoner med ubehandlet pharyngeal gonoré med 2g IM Aztreonam.

Mål:

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt 2g intramuskulær (IM) dosis af aztreonam i behandlingen af ​​pharyngeal gonoré. Sekundære mål inkluderer at dokumentere effektiviteten stratificeret efter minimal hæmmende koncentration (MIC) sammenlignet med det tidligere dokumentområde under kurven (AUC) for at estimere et farmakodynamisk kriterium. Vi vil også forsøge at afgøre, om aztreonam monoterapi inducerer antimikrobiel resistens blandt behandlingsfejl. Til sidst vil vi evaluere tolerabiliteten af ​​2g IM aztreonam. De specifikke mål er:

  1. Bestem andelen af ​​personer, hvis pharyngeale gonokokinfektioner er helbredt med en enkelt dosis på 2 g aztreonam intramuskulært.
  2. Bestem andelen af ​​personer med urethral og/eller rektal gonoré, hvis infektioner kureres med en enkelt dosis på 2 g aztreonam IM.
  3. Evaluer tolerabiliteten af ​​2g IM aztreonam.
  4. Estimer det bedste farmakodynamiske kriterium (dvs. AUC/MIC ratio) for pharyngeal gonoré behandlet med aztreonam under anvendelse af tidligere offentliggjorte AUC for 2 g aztreonam og NG isolat MIC.
  5. Blandt behandlingsfejl skal du udføre eksplorative analyser, der sammenligner MIC før og efter behandling for tegn på induceret resistens.

Studiedesign: Prospektiv kohorte

Undersøg befolknings- og inklusionskriterier:

Personer diagnosticeret med pharyngeal gonoré eller gonococcal urethritis, som gennemgår pharyngeal gonorétest, som endnu ikke er behandlet.

Intervention: 2g IM aztreonam x 1

Primært resultat: Negativ gonorékultur 4-7 dage (+/- 1 dag) efter behandling

Prøvestørrelse: 50 personer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Public Health -- Seattle & King County STD Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med pharyngeal gonoré eller gonococcal urethritis, som gennemgår pharyngeal gonorétest, som endnu ikke er behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 16 år
  • Modtagelse af antibiotika om ≤30 dage
  • Kendt allergi over for aztreonam
  • Anamnese med nyresygdom (herunder diagnose af ensom nyre, kronisk nyreinsufficiens, nyrecellekarcinom osv.)
  • Samtidig infektion med syfilis eller klamydia
  • Graviditet og/eller amning
  • Kan ikke vende tilbage til et opfølgende besøg 4-7 dage (+/- 1 dag).
  • Studieholdets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 g Aztreonam
Forsøgspersoner skal modtage 2 g Aztreonam IM til behandling af gonoré
Medicin: Aztreonam
2g IM Aztreonam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet af pharyngeal gonoré som defineret som andelen af ​​undersøgelsesdeltagere med positiv pharyngeal gonorékultur ved tilmeldingen, hvis test for helbredelse af pharyngeal kultur er negativ
Tidsramme: 4-7 dage efter behandlingen
Negativ helbredelsestest (dvs. Pharyngeal Gonorrhea Culture) efter behandling
4-7 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af 2 g Aztreonam til N. Gonorrhoeae på anogenitale steder
Tidsramme: Test of Cure 4-7 dage efter behandlingen
Antal individer med en negativ N. gonorrhoeae-kultur på et anogenitalt sted ved helbredelsestest blandt dem, der var N. gonorrhoeae-kulturpositive på det respektive anatomiske sted ved indskrivningsbesøget.
Test of Cure 4-7 dage efter behandlingen
Tolerabilitet af 2g Aztreonam IM
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion
Forsøgspersonernes selvrapportering af injektionsrelaterede smerter på en skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde.
Umiddelbart efter injektion
Bivirkninger af 2g Aztreonam IM
Tidsramme: vurderet umiddelbart efter injektion og 4-7 dage efter injektion
Forsøgspersonens rapport om opfattede bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet baseret på svar på standardbivirkningsspørgeskema.
vurderet umiddelbart efter injektion og 4-7 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003878-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger