Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​Pfizer Korea Inc. "XELJANZ 5Mg Tablet" hos raske frivillige

28. januar 2020 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En åben-label, randomiseret, fastende, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​Chong Kun Dang Pharmaceutical "Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet" og Pfizer Korea Inc. "XELJANZ 5Mg Tablet" hos raske frivillige

Denne undersøgelse er en åben-label, randomiseret, fastende, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af ​​Chong Kun Dang Pharmaceutical "Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet" og Pfizer Korea Inc. "XELJANZ 5Mg Tablet" hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til raske forsøgspersoner på fyrre (40) administreres følgende behandlinger i hver periode, og udvaskningsperioden er minimum 1 uge.

Referencelægemiddel: XELJANZ 5 mg tablet/testlægemiddel: Chong Kun Dang Tofacitinib tablet Farmakokinetiske blodprøver udtages i op til 12 timer. De farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed vurderes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sundt forsøgsperson ældre end 19 år ved screeningen

  2. Personer, der havde 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2

    * BMI = Vægt(kg)/ Højde(m)2

  3. Personer uden medfødte/kroniske sygdomme og uden unormale symptomer eller diagnose baseret på en lægeundersøgelse (om nødvendigt EEG, EKG, thorax røntgen, endoskop eller øvre gastrointestinal radiografi)
  4. Personer, der i henhold til screeningsresultaterne (laboratorieundersøgelser, EKG, røntgen af ​​thorax etc.) vurderes at være passende som forsøgspersoner.
  5. Kvinder, der ikke er gravide ved fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der havde meldt sig til barbiturats lægemidler ved induktion og hæmning af lægemiddelmetaboliserende enzymer af lægemidler, såsom lægemidler eller overdrevent drikkeri inden for 1 måned
  2. Personer, der havde taget nogen form for medicin inden for 10 dage før den første dag af dosering
  3. Personer, der blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator
  4. Personer, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser eller bioækvivalensundersøgelser inden for de 3 måneder forud for den første dag af dosering
  5. Personer, der donerede fuldblod inden for de 2 måneder, eller blodkomponenter inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsproduktet/-erne
  6. Personer, der ikke accepterer de godkendte metoder til dobbelt prævention og brug af sæddræbende middel i op til 7 dage (kun 4 uger for kvinder, der kan være gravide) efter indgivelse af forsøgsprodukt(er) (dobbelt prævention: to eller flere af brugen af kondomer, intrauterin prævention, mellemgulv, cervikal hætte eller en seksuel partner, der var blevet medicinsk diagnosticeret infertilitet)
  7. Personer med overfølsomhed over for ingredienser anvendt i forsøgsproduktet/-erne
  8. Patienter med alvorlig infektion (f.eks. sepsis) eller aktiv infektion inklusive lokaliseret infektion
  9. Patienter med aktiv tuberkulose
  10. Patienter med svær hepatopati
  11. Patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 500 celler/mm3
  12. Patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) mindre end 500 celler/mm3
  13. Patienter, der har hæmoglobinniveauer under 8 g/dL
  14. Kvinder, der er gravide eller kan være gravide eller ammende
  15. Patienter med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption mv.
  16. Patienter med nefropati (BUN20 eller kreatinin>1,5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reference/Test
  1. Periode 1: XELJANZ 5Mg Tablet 1T
  2. Periode 2: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T
Medicin: XELJANZ 5Mg tablet
XELJANZ 5Mg Tablet 1T enkelt oral administration under faste
Medicin: Chong Kun Dang Tofacitinib tablet
Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T enkelt oral administration under faste
Eksperimentel: Test/reference
  1. Periode 1: Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T
  2. Periode 2: XELJANZ 5Mg Tablet 1T
Medicin: XELJANZ 5Mg tablet
XELJANZ 5Mg Tablet 1T enkelt oral administration under faste
Medicin: Chong Kun Dang Tofacitinib tablet
Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet 1T enkelt oral administration under faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for Chong Kun Dang Tofacitinib tablet og XELJANZ 5 mg tablet
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), post-dosis 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Område under Chong Kun Dang Tofacitinib-tabletten / XELJANZ 5Mg-tabletkoncentration i blod-tidskurve fra nul til slut
Præ-dosis (0 time), post-dosis 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Cmax for Chong Kun Dang Tofacitinib tablet og XELJANZ 5 mg tablet
Tidsramme: Præ-dosis (0 time), post-dosis 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Den maksimale Chong Kun Dang Tofacitinib Tablet/XELJANZ 5Mg tabletkoncentration i blodprøvetagningstid t
Præ-dosis (0 time), post-dosis 0,083, 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE118111814 / BN1-18-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger