Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hypertonisk dextrose-injektion til anterior talofibulær ledbåndsforstuvning

15. september 2024 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital

Effekten af ​​hypertonisk dextrose-injektion til anterior talofibulær ligamentforstuvning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forreste talofibulære ledbånd er det mest skadede ledbånd ved ankelforstuvning. Efterforskere vil inkludere ankelforstuvningspatienter, som har ankelsmerter eller ustabilitet i mere end 3 måneder. Ultralyd vil blive udført for at bekræfte ledbåndsskade. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Deltagere i dextrose-injektionsgruppen vil acceptere dextrose 15% injektion til sene og enthesis. På den anden side subkutan falsk injektion til kontrolgruppen. Smertetilstand, stabilitetstest og funktionstest vil blive evalueret 1 uge, 4 uger og 12 uger efter injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forstuvninger udgør det meste af ankelskader og 85 % ankelforstuvning er inversionsskade. Den konventionelle behandling omfatter medicin, fysioterapi, afstivning og steroidinjektion. Forreste talofibulære ledbånd er det mest skadede ledbånd ved ankelforstuvning. Selvom reaktionen af ​​akut ledbåndsforstuvning normalt er hurtig, er behandling af kronisk ledbåndsforstuvning vanskelig. Kroniske smerter og ankelinstabilitet er det mest almindelige symptom ved kronisk ankelforstuvning. Dextrose-proloterapier er blevet brugt til behandling af bløddelsskader såsom slidgigt, tendinopati og ledbåndsforstuvning. Der er dog ikke et randomiseret kontrolforsøg for hypertonisk dextrose-injektion til kronisk ankelforstuvning.

Metoder: Efterforskerne vil omfatte 40 ankelforstuvningspatienter, som har ankelsmerter eller ustabilitetsfølelse i mere end 3 måneder. Ultralyd vil blive udført for at bekræfte ledbåndsskade. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Dextrose injektionsgruppen vil acceptere dextrose 15% injektion til sene og enthesis. Ellers vil efterforskerne foretage subkutan falsk injektion til kontrolgruppen. Efterforskere vil måle smertetærskel og spidstryk ved hjælp af algometer, graden af ​​ankelustabilitet ved ultralyd, proprioceptionen ved at stå på et enkelt ben og fod- og ankelspørgeskema. Undersøgelsen vil blive udført før injektion, umiddelbart efter injektion, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter injektion. Efter vores hypotese foreslår efterforskere, at dextroseproloterapi-injektion kan mindske smerter og forbedre proprioception.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20-70 år
  2. Kronisk ankelforstuvning mere end 3 måneder med kronisk ankelsmerter eller ustabilitetsfornemmelse
  3. Ultralyd diagnosticeret anterior talofibulær ligamentforstuvning

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut ankelforstuvning mindre end 3 måneder
  2. Frakturhistorie i underekstremiteterne
  3. Kognitiv svækkelse
  4. Andre neurologiske eller muskulære lidelser
  5. Svær smerte kunne ikke tåle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham-injektion
Dextrosevandinjektion til det subkutane lag ved ømt punkt
Procedure: Sham-injektion
Dextrosevandinjektion til det subkutane lag ved ømt punkt
Eksperimentel: Sene indsprøjtning
Dextrosevandinjektion til skadet sene
Procedure: Sene indsprøjtning
Dextrosevandinjektion til skadet sene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 1 uge
visuel analog skala (VAS), område 0-10, jo højere skala, jo forværres smerten
Ændring fra baseline VAS efter 1 uge
Ankel smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 4 uger
visuel analog skala (VAS), område 0-10, jo højere skala, jo forværres smerten
Ændring fra baseline VAS efter 4 uger
Ankel smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS ved 12 uger
visuel analog skala (VAS), område 0-10, jo højere skala, jo forværres smerten
Ændring fra baseline VAS ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline af forskel af ankelgrad ved 1 uge
Nøjagtigheden af ​​ankelbevægelse ved 0 grader, halvdelen af ​​dorsalfleksion og halvdelen af ​​plantarfleksion
Ændring fra baseline af forskel af ankelgrad ved 1 uge
Ankel proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline af forskel i ankelgrad ved 4 uger
Nøjagtigheden af ​​ankelbevægelse ved 0 grader, halvdelen af ​​dorsalfleksion og halvdelen af ​​plantarfleksion
Ændring fra baseline af forskel i ankelgrad ved 4 uger
Ankel proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline af forskel i ankelgrad ved 12 uger
Nøjagtigheden af ​​ankelbevægelse ved 0 grader, halvdelen af ​​dorsalfleksion og halvdelen af ​​plantarfleksion
Ændring fra baseline af forskel i ankelgrad ved 12 uger
Ankel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline FADI efter 1 uge
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo højere jo værre
Ændring fra baseline FADI efter 1 uge
Ankel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline FADI efter 4 uger
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo højere jo værre
Ændring fra baseline FADI efter 4 uger
Ankel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline FADI ved 12 uger
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo højere jo værre
Ændring fra baseline FADI ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N201810066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger