Effekten af hypertonisk dextrose-injektion til anterior talofibulær ledbåndsforstuvning
Effekten af hypertonisk dextrose-injektion til anterior talofibulær ligamentforstuvning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Forstuvninger udgør det meste af ankelskader og 85 % ankelforstuvning er inversionsskade. Den konventionelle behandling omfatter medicin, fysioterapi, afstivning og steroidinjektion. Forreste talofibulære ledbånd er det mest skadede ledbånd ved ankelforstuvning. Selvom reaktionen af akut ledbåndsforstuvning normalt er hurtig, er behandling af kronisk ledbåndsforstuvning vanskelig. Kroniske smerter og ankelinstabilitet er det mest almindelige symptom ved kronisk ankelforstuvning. Dextrose-proloterapier er blevet brugt til behandling af bløddelsskader såsom slidgigt, tendinopati og ledbåndsforstuvning. Der er dog ikke et randomiseret kontrolforsøg for hypertonisk dextrose-injektion til kronisk ankelforstuvning.
Metoder: Efterforskerne vil omfatte 40 ankelforstuvningspatienter, som har ankelsmerter eller ustabilitetsfølelse i mere end 3 måneder. Ultralyd vil blive udført for at bekræfte ledbåndsskade. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Dextrose injektionsgruppen vil acceptere dextrose 15% injektion til sene og enthesis. Ellers vil efterforskerne foretage subkutan falsk injektion til kontrolgruppen. Efterforskere vil måle smertetærskel og spidstryk ved hjælp af algometer, graden af ankelustabilitet ved ultralyd, proprioceptionen ved at stå på et enkelt ben og fod- og ankelspørgeskema. Undersøgelsen vil blive udført før injektion, umiddelbart efter injektion, 1 uge, 4 uger og 12 uger efter injektion. Efter vores hypotese foreslår efterforskere, at dextroseproloterapi-injektion kan mindske smerter og forbedre proprioception.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-70 år
- Kronisk ankelforstuvning mere end 3 måneder med kronisk ankelsmerter eller ustabilitetsfornemmelse
- Ultralyd diagnosticeret anterior talofibulær ligamentforstuvning
Ekskluderingskriterier:
- Akut ankelforstuvning mindre end 3 måneder
- Frakturhistorie i underekstremiteterne
- Kognitiv svækkelse
- Andre neurologiske eller muskulære lidelser
- Svær smerte kunne ikke tåle undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-injektion
Dextrosevandinjektion til det subkutane lag ved ømt punkt
|
Dextrosevandinjektion til det subkutane lag ved ømt punkt
|
|
Eksperimentel: Sene indsprøjtning
Dextrosevandinjektion til skadet sene
|
Dextrosevandinjektion til skadet sene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 1 uge
|
visuel analog skala (VAS), område 0-10, jo højere skala, jo forværres smerten
|
Ændring fra baseline VAS efter 1 uge
|
|
Ankel smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS efter 4 uger
|
visuel analog skala (VAS), område 0-10, jo højere skala, jo forværres smerten
|
Ændring fra baseline VAS efter 4 uger
|
|
Ankel smerter
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS ved 12 uger
|
visuel analog skala (VAS), område 0-10, jo højere skala, jo forværres smerten
|
Ændring fra baseline VAS ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline af forskel af ankelgrad ved 1 uge
|
Nøjagtigheden af ankelbevægelse ved 0 grader, halvdelen af dorsalfleksion og halvdelen af plantarfleksion
|
Ændring fra baseline af forskel af ankelgrad ved 1 uge
|
|
Ankel proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline af forskel i ankelgrad ved 4 uger
|
Nøjagtigheden af ankelbevægelse ved 0 grader, halvdelen af dorsalfleksion og halvdelen af plantarfleksion
|
Ændring fra baseline af forskel i ankelgrad ved 4 uger
|
|
Ankel proprioception
Tidsramme: Ændring fra baseline af forskel i ankelgrad ved 12 uger
|
Nøjagtigheden af ankelbevægelse ved 0 grader, halvdelen af dorsalfleksion og halvdelen af plantarfleksion
|
Ændring fra baseline af forskel i ankelgrad ved 12 uger
|
|
Ankel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline FADI efter 1 uge
|
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo højere jo værre
|
Ændring fra baseline FADI efter 1 uge
|
|
Ankel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline FADI efter 4 uger
|
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo højere jo værre
|
Ændring fra baseline FADI efter 4 uger
|
|
Ankel funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline FADI ved 12 uger
|
Foot & Ankel Disability Index (FADI), område 0-136, jo højere jo værre
|
Ændring fra baseline FADI ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yu-Hsuan Cheng, MS, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201810066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .