Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire ugers Open-Trial Extension TNS for ADHD

17. maj 2019 opdateret af: James McGough, University of California, Los Angeles

Fire ugers åbent forsøg forlængelsesundersøgelse af trigeminusnervestimulering (TNS) for unge, der tidligere var randomiseret til falsk i et dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at tilbyde børn, der tidligere er randomiseret til simuleret behandling i et 5-ugers dobbeltblindt falsk kontrolleret studie af trigeminusnervestimulering for ADHD (NCT02155608) en mulighed for at modtage 4 ugers aktiv TNS-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med ADHD, som tidligere har deltaget i en 5-ugers sham-kontrolleret undersøgelse af trigeminusnervestimulering som behandling for ADHD, og ​​som blev randomiseret til sham-tilstanden.

I det dobbeltblindede forsøg (NCT02155608) gennemgår børn i alderen 8-12 år undersøgelsesscreening og, hvis de er kvalificerede, begynder 4 ugers natlig behandling med aktiv eller falsk TNS administreret om natten under søvn. Ved afslutningen af ​​det 4-ugers forsøg afbrydes alle interventioner (både aktiv og falsk TNS) med blinding forblive på plads i en ekstra uge for at vurdere mulige resterende behandlingseffekter. Deltagernes randomiserede tilstand afblindes i uge 5.

Alle deltagere randomiseret til sham i det dobbeltblindede forsøg inviteres til at deltage i et 4-ugers åbent forsøg med TNS for at give alle deltagere mulighed for at drage fordel af den aktive intervention.

I løbet af denne 4-ugers åbne forlængelsesprøve vil interesserede deltagere modtage aktiv TNS om natten under søvn. Det sidste studiebesøg (besøg 5) i den dobbeltblindede undersøgelse vil tjene som udgangspunkt for denne åbne forlængelse. Deltagerne vil vende tilbage til klinikvurderinger i uge 2 og 4. Deltagere, der opnår klinisk signifikant forbedring fra aktiv TNS i løbet af det 4-ugers åbne forsøg, vil blive inviteret til at modtage et års natlig aktiv TNS-terapi som en del af et 12-måneders forlængelsesstudie .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige børn i alderen 8-12 med DSM-5 ADHD og aktuel præsentation, som bestemt af KSADS og klinisk interview
  • deltog i et tidligere randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret forsøg med TNS for ADHD og randomiseret til sham-tilstanden.
  • forældre, der er i stand til og villige til at overvåge korrekt brug af TNS-enheden og udfylde alle nødvendige vurderingsskalaer
  • forælder og deltagere i stand til at konkurrere undersøgelsesvurderingsskalaer og andre målinger på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • kræver i øjeblikket medicin med CNS-effekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv TNS
Deltagere, der tidligere har gennemgået screening og bestemmelse af egnethed i et dobbeltblindt simuleret-kontrolleret forsøg med TNS for ADHD, og ​​randomiseret til falsk, vil ved afblænding i slutningen af ​​det 5-ugers kontrollerede forsøg blive tilbudt at modtage 4-ugers åben behandling med den aktive TNS-tilstand.
Enhed: Aktiv TNS
Deltagerne vil modtage 4-ugers natlig behandling med aktiv TNS. Positive respondere vil blive inviteret til at deltage i 12-måneders åben forlængelsesundersøgelse.
Andre navne:
  • Trigeminusnervestimulering
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-IV Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4.
En dimensionel vurdering af ADHD-symptomer, med score fra 0 til 54, hvor højere score betyder værre sværhedsgrad.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Kategorisk mål, der indikerer graden forbedret eller ikke forbedret sammenlignet med global funktion ved baseline i det foregående dobbeltblindede forsøg. Basis CGI-I-skalaen er et 7-punktsmål, der kræver, at investigator vurderer, hvor meget tilstanden er forbedret eller forværret sammenlignet med baseline før påbegyndelse af behandling. Bedømmelser er (1) meget forbedret; (2) meget forbedret; (3) minimalt forbedret; (4) ingen ændring; (5) minimalt værre; (6) meget værre; (7) meget værre. Til analyseformål er målingen dikotomiseret, således at score <= 2 betyder "forbedret" og score > 2 betyder "ikke forbedret".
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Højde
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Et dimensionsmål vurderet i cm.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Vægt
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Et dimensionsmål vurderet i kg.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Et dimensionsmål vurderet i mm HG.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Et dimensionsmål vurderet i mm HG.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Puls
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Et dimensionelt mål vurderet i hjerteslag pr. minut.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Global Index - Forældrerapport
Tidsramme: Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
Forælder gennemførte dimensionsvurdering af ADHD-symptomer, med scorespænd fra 0-30, og højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
Conners Global Index - Lærerrapport
Tidsramme: Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
Læreren gennemførte dimensionsvurdering af ADHD-symptomer, med score fra 0-30, og højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
Affective Reactivity Index (ARI-C) Barn
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​4
Et børneudfyldt dimensionelt mål for følelsesmæssig reaktivitet, med score fra 0-12 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Skift over baseline, uge ​​4
Affective Reactivity Index (ARI-P) Forælder
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​4
Et forældrefuldført dimensionelt mål for følelsesmæssig reaktivitet, med score fra 0-12 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Skift over baseline, uge ​​4
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
En forældreudfyldt skala med 33 punkter til vurdering af søvnrelaterede problemer. Samlet score spænder fra 33 til 99 fordelt på 8 underskalaer, hvor højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder.
Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Børnerapport
Tidsramme: Skift over baseline og uge 4
En børnefuldendt vurdering af børneangst, med score fra 0-300 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Skift over baseline og uge 4
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Forældrerapport
Tidsramme: Skift over baseline og uge 4
En forældreudfyldt vurdering af børns angst, med score fra 0-300 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Skift over baseline og uge 4
Børns depressionsvurderingsskala – revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Skift over baseline og uge 4
Et klinikerudfyldt dimensionelt mål for humørsymptomer i barndommen opnået fra forældre- og barninterview, med en række score fra 17 til 113, og højere score, der indikerer mere alvorlig depression. En score >= 40 tyder på depression; score <= 28 definerer remission.
Skift over baseline og uge 4
Behavior Rating Opfinder af Executive Functioning (KORT)
Tidsramme: Skift over baseline og ugentligt i løbet af 4-ugers prøveperiode
En forælder har fuldført bedømmelse af den underordnede udøvende funktion. Omfatter 5 underskalaer, der måler forskellige mål for adfærd og kognition. Rå-scorer på hver måling konverteres til T-score, der spænder fra 28 til 103, med højere score, der indikerer større vanskeligheder.
Skift over baseline og ugentligt i løbet af 4-ugers prøveperiode
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og ugentligt i løbet af 4-ugers forsøg
standardinstrument til at vurdere potentiel suicidalitet med dikotome score (0 = fraværende; 1 = til stede) til at vurdere forskellige komponenter af selvmordstanker og -adfærd. Udledte data er opsummeret under Rapportering af uønskede hændelser.
Baseline og ugentligt i løbet af 4-ugers forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIH R34MH101282
  • R34MH101282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger