Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire ugers Open-Trial Extension TNS for ADHD

17. maj 2019 opdateret af: James McGough, University of California, Los Angeles

Fire ugers åbent forsøg forlængelsesundersøgelse af trigeminusnervestimulering (TNS) for unge, der tidligere var randomiseret til falsk i et dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at tilbyde børn, der tidligere er randomiseret til simuleret behandling i et 5-ugers dobbeltblindt falsk kontrolleret studie af trigeminusnervestimulering for ADHD (NCT02155608) en mulighed for at modtage 4 ugers aktiv TNS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med ADHD, som tidligere har deltaget i en 5-ugers sham-kontrolleret undersøgelse af trigeminusnervestimulering som behandling for ADHD, og ​​som blev randomiseret til sham-tilstanden.

I det dobbeltblindede forsøg (NCT02155608) gennemgår børn i alderen 8-12 år undersøgelsesscreening og, hvis de er kvalificerede, begynder 4 ugers natlig behandling med aktiv eller falsk TNS administreret om natten under søvn. Ved afslutningen af ​​det 4-ugers forsøg afbrydes alle interventioner (både aktiv og falsk TNS) med blinding forblive på plads i en ekstra uge for at vurdere mulige resterende behandlingseffekter. Deltagernes randomiserede tilstand afblindes i uge 5.

Alle deltagere randomiseret til sham i det dobbeltblindede forsøg inviteres til at deltage i et 4-ugers åbent forsøg med TNS for at give alle deltagere mulighed for at drage fordel af den aktive intervention.

I løbet af denne 4-ugers åbne forlængelsesprøve vil interesserede deltagere modtage aktiv TNS om natten under søvn. Det sidste studiebesøg (besøg 5) i den dobbeltblindede undersøgelse vil tjene som udgangspunkt for denne åbne forlængelse. Deltagerne vil vende tilbage til klinikvurderinger i uge 2 og 4. Deltagere, der opnår klinisk signifikant forbedring fra aktiv TNS i løbet af det 4-ugers åbne forsøg, vil blive inviteret til at modtage et års natlig aktiv TNS-terapi som en del af et 12-måneders forlængelsesstudie .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige børn i alderen 8-12 med DSM-5 ADHD og aktuel præsentation, som bestemt af KSADS og klinisk interview
  • deltog i et tidligere randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret forsøg med TNS for ADHD og randomiseret til sham-tilstanden.
  • forældre, der er i stand til og villige til at overvåge korrekt brug af TNS-enheden og udfylde alle nødvendige vurderingsskalaer
  • forælder og deltagere i stand til at konkurrere undersøgelsesvurderingsskalaer og andre målinger på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • kræver i øjeblikket medicin med CNS-effekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TNS
Deltagere, der tidligere har gennemgået screening og bestemmelse af egnethed i et dobbeltblindt simuleret-kontrolleret forsøg med TNS for ADHD, og ​​randomiseret til falsk, vil ved afblænding i slutningen af ​​det 5-ugers kontrollerede forsøg blive tilbudt at modtage 4-ugers åben behandling med den aktive TNS-tilstand.
Enhed: Aktiv TNS
Deltagerne vil modtage 4-ugers natlig behandling med aktiv TNS. Positive respondere vil blive inviteret til at deltage i 12-måneders åben forlængelsesundersøgelse.
Andre navne:
  • Trigeminusnervestimulering
  • Monarch eTNS SystemTM (NeuroSigma, Inc., Los Angeles, CA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-IV Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4.
En dimensionel vurdering af ADHD-symptomer, med score fra 0 til 54, hvor højere score betyder værre sværhedsgrad.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Kategorisk mål, der indikerer graden forbedret eller ikke forbedret sammenlignet med global funktion ved baseline i det foregående dobbeltblindede forsøg. Basis CGI-I-skalaen er et 7-punktsmål, der kræver, at investigator vurderer, hvor meget tilstanden er forbedret eller forværret sammenlignet med baseline før påbegyndelse af behandling. Bedømmelser er (1) meget forbedret; (2) meget forbedret; (3) minimalt forbedret; (4) ingen ændring; (5) minimalt værre; (6) meget værre; (7) meget værre. Til analyseformål er målingen dikotomiseret, således at score <= 2 betyder "forbedret" og score > 2 betyder "ikke forbedret".
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Højde
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Et dimensionsmål vurderet i cm.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Vægt
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Et dimensionsmål vurderet i kg.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Et dimensionsmål vurderet i mm HG.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Et dimensionsmål vurderet i mm HG.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Puls
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4
Et dimensionelt mål vurderet i hjerteslag pr. minut.
Skift over baseline, uge ​​2, uge ​​4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Global Index - Forældrerapport
Tidsramme: Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
Forælder gennemførte dimensionsvurdering af ADHD-symptomer, med scorespænd fra 0-30, og højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
Conners Global Index - Lærerrapport
Tidsramme: Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
Læreren gennemførte dimensionsvurdering af ADHD-symptomer, med score fra 0-30, og højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
Affective Reactivity Index (ARI-C) Barn
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​4
Et børneudfyldt dimensionelt mål for følelsesmæssig reaktivitet, med score fra 0-12 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Skift over baseline, uge ​​4
Affective Reactivity Index (ARI-P) Forælder
Tidsramme: Skift over baseline, uge ​​4
Et forældrefuldført dimensionelt mål for følelsesmæssig reaktivitet, med score fra 0-12 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Skift over baseline, uge ​​4
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
En forældreudfyldt skala med 33 punkter til vurdering af søvnrelaterede problemer. Samlet score spænder fra 33 til 99 fordelt på 8 underskalaer, hvor højere score indikerer mere alvorlige vanskeligheder.
Skift over baseline og ugentlig for 4 ugers prøveperiode
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Børnerapport
Tidsramme: Skift over baseline og uge 4
En børnefuldendt vurdering af børneangst, med score fra 0-300 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Skift over baseline og uge 4
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) - Forældrerapport
Tidsramme: Skift over baseline og uge 4
En forældreudfyldt vurdering af børns angst, med score fra 0-300 og højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
Skift over baseline og uge 4
Børns depressionsvurderingsskala – revideret (CDRS-R)
Tidsramme: Skift over baseline og uge 4
Et klinikerudfyldt dimensionelt mål for humørsymptomer i barndommen opnået fra forældre- og barninterview, med en række score fra 17 til 113, og højere score, der indikerer mere alvorlig depression. En score >= 40 tyder på depression; score <= 28 definerer remission.
Skift over baseline og uge 4
Behavior Rating Opfinder af Executive Functioning (KORT)
Tidsramme: Skift over baseline og ugentligt i løbet af 4-ugers prøveperiode
En forælder har fuldført bedømmelse af den underordnede udøvende funktion. Omfatter 5 underskalaer, der måler forskellige mål for adfærd og kognition. Rå-scorer på hver måling konverteres til T-score, der spænder fra 28 til 103, med højere score, der indikerer større vanskeligheder.
Skift over baseline og ugentligt i løbet af 4-ugers prøveperiode
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline og ugentligt i løbet af 4-ugers forsøg
standardinstrument til at vurdere potentiel suicidalitet med dikotome score (0 = fraværende; 1 = til stede) til at vurdere forskellige komponenter af selvmordstanker og -adfærd. Udledte data er opsummeret under Rapportering af uønskede hændelser.
Baseline og ugentligt i løbet af 4-ugers forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH R34MH101282
  • R34MH101282 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Aktiv TNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner