En fase Ⅱ klinisk undersøgelse af Felbinac Trometamol-injektion i Kina

Inklusionskriterier:

• 18≤alder≤65 år, køn er ikke begrænset;
• ASA grad I eller II;
• 18 ≤ kropsmasseindeks (BMI) ≤ 30 [BMI = vægt (kg) / højde 2 (m2)];
• Indlagte patienter, der gennemgik åben kirurgi under elektiv generel anæstesi (inklusive galdeblære, tarm- eller underlivskirurgi osv.), eller laparoskopisk kirurgi med et enkelt kirurgisk snit ≥ 5 cm;
• Forventes at kræve mere end 24 timers PCIA-behandling (patientkontrolleret intravenøs analgesi) efter operationen;
• Evne til at forstå forskningsprocedurer og smerteskalaer, betjene PCIA-enheder og kommunikere effektivt med forskere;
• Accepter at deltage i forsøget og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

• De, der har en historie med kroniske smerter i mere end 3 måneder, eller som gennemgår regelmæssig analgesi i mere end 3 måneder;
• De, der brugte andre analgetika, muskelafslappende midler eller beroligende midler inden for 24 timer før operationen (undtagen dem, der kræves til denne operation), eller dem, der brugte langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 12 timer, eller dem, der brugte korte -virkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 6 timer før operation (se bilag 1).
• En person med høj blødningsrisiko, og også med medfødte blødningsforstyrrelser (såsom hæmofili), trombocytopeni (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), unormal blodpladefunktion (såsom idiopatisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation, medfødt blodplade dysfunktion osv.) eller enhver klinisk signifikant aktiv blødning, koagulopati;
• En person, der modtog fulddosis antikoagulantbehandling, aktiveret protein C eller trombolytiske lægemidler inden for 6 timer før operationen (undtagen heparin subkutan injektion til forebyggende behandling);
• Personer med hjertesvigt (NYHA grad III eller IV), ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt og svær arytmi inden for 6 måneder før operationen
• Hypertensive patienter, som ikke er blevet tilfredsstillende kontrolleret af blodtryk (systolisk blodtryk ≥160mmHg eller diastolisk blodtryk ≥105mmHg), eller ACEI/diuretika i ≥30 dage, eller hypotension (systolisk blodtryk <90mmHg);
• Mennesker med bronkial astma, lungehjertesygdomme eller andre alvorlige luftvejssygdomme;
• Person med mave-tarmsår og en historie med gastrointestinal blødning 6 uger før operation og krævet medicinsk behandling;
• Dem med tidligere cerebrale arteriovenøse misdannelser, cerebrale aneurismer, hjernetumorer eller præoperativ traumatisk hjerneskade, intrakraniel kirurgi, anamnese med slagtilfælde;
• Patienter med dårlig glykæmisk kontrol af diabetes (tilfældig blodsukker > 11,1 mmol/L);
• Patienter med autoimmune sygdomme, bindevævssygdomme etc., som har behov for langvarig brug af binyrebarkhormonbehandling;
• Unormal lever- og nyrefunktion: ALAT/AST> 2 gange den øvre grænse for normal værdi, eller kreatinin> øvre grænse for normal værdi, eller dialysebehandling inden for 28 dage før operationen;
• Allergisk konstitution, eller kendt for at være allergisk over for dette lægemiddel, NSAID'er og opioider;
• Patienter, der er ramt af narkotiske stoffer, lægemidler eller resistente over for opioider;
• En kvinde, der ammer eller er gravid, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge investigatorens vejledning i undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling;
• De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før operationen;
• Efterforskere mener, at det ikke er egnet til at deltage i denne forskning.