Uno studio clinico di fase Ⅱ di Felbinac Trometamol Injection in Cina

Criterio di inclusione:

• 18≤age≤65 anni, il genere non è limitato;
• ASA grado I o II;
• 18 ≤ indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 [BMI = peso (kg) / altezza 2 (m2)];
• Pazienti ricoverati sottoposti a chirurgia a cielo aperto in anestesia generale elettiva (inclusa chirurgia della cistifellea, intestinale o del basso addome, ecc.) o chirurgia laparoscopica con una singola incisione chirurgica ≥ 5 cm;
• Si prevede che richiedano più di 24 ore di trattamento PCIA (analgesia endovenosa controllata dal paziente) dopo l'intervento chirurgico;
• Capacità di comprendere le procedure di ricerca e le scale del dolore, utilizzare dispositivi PCIA e comunicare in modo efficace con i ricercatori;
• Accettare di partecipare alla sperimentazione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno una storia di dolore cronico da più di 3 mesi o che sono sottoposti a regolare analgesia da più di 3 mesi;
• Coloro che hanno usato altri analgesici, miorilassanti o sedativi nelle 24 ore prima dell'intervento (esclusi quelli necessari per questa operazione), o quelli che hanno usato farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a lunga durata d'azione entro 12 ore, o quelli che hanno usato brevi -Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) attivi entro 6 ore prima dell'intervento (Vedi Allegato 1).
• Una persona ad alto rischio di sanguinamento, che comprende anche chi soffre di disturbi emorragici congeniti (come emofilia), trombocitopenia (PLT < 80 × 10 ∧ 9 / L), funzione piastrinica anomala (come porpora trombocitopenica idiopatica, coagulazione intravascolare disseminata, disfunzione, ecc.) o qualsiasi sanguinamento attivo clinicamente significativo, coagulopatia;
• Una persona che ha ricevuto una terapia anticoagulante a dose piena, proteina C attivata o farmaci trombolitici entro 6 ore prima dell'intervento chirurgico (ad eccezione dell'iniezione sottocutanea di eparina per il trattamento preventivo);
• Persone con insufficienza cardiaca (grado NYHA III o IV), angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto e grave aritmia entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
• Pazienti ipertesi che non sono stati controllati in modo soddisfacente dalla pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥105 mmHg), o ACEI/diuretici per ≥30 giorni, o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg);
• Persone con asma bronchiale, cardiopatie polmonari o altre gravi malattie respiratorie;
• Persona con ulcera gastrointestinale e una storia di sanguinamento gastrointestinale 6 settimane prima dell'operazione e ha richiesto cure mediche;
• Quelli con precedenti malformazioni arterovenose cerebrali, aneurismi cerebrali, tumori cerebrali o lesioni cerebrali traumatiche preoperatorie, chirurgia intracranica, storia di ictus;
• Pazienti con scarso controllo glicemico del diabete (glicemia casuale > 11,1mmol/L);
• Pazienti con malattie autoimmuni, malattie del tessuto connettivo, ecc. che necessitano di un uso a lungo termine della terapia ormonale adrenocorticale;
• Funzionalità epatica e renale anormale: ALT/AST> 2 volte il limite superiore del valore normale, o creatinina> limite superiore del valore normale, o trattamento dialitico entro 28 giorni prima dell'intervento;
• Costituzione allergica o nota per essere allergica a questo farmaco, ai FANS e agli oppioidi;
• Pazienti affetti da stupefacenti, droghe o resistenti agli oppioidi;
• Una donna che sta allattando o è incinta, che non è in grado o non vuole seguire la guida dello sperimentatore durante il periodo dello studio ed entro 3 mesi dall'ultimo trattamento dello studio;
• Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
• Gli investigatori ritengono che non sia adatto per partecipare a questa ricerca.