Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af CPL500036-forbindelse hos raske frivillige

3. oktober 2019 opdateret af: Celon Pharma SA

One Center Single Ascending Dose og Double Blind Multiple Ascending Dose, Sikkerhed og Farmakokinetik Fase I-undersøgelse af CPL500036-forbindelse hos raske frivillige

Det planlagte studie skal bestemme sikkerheden og farmakokinetiske egenskaber af CPL500036-forbindelsen efter enkelt og multiple (to uger) administration hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette skal være et-center, enkelt stigende dosis og dobbeltblind multipel stigende dosis todelt undersøgelse af CPL500036-forbindelse hos raske frivillige.

DEL A er en enkeltdosis, åben-label del med CPL500036-forbindelse administreret med dosiseskalering mellem kohorter.

DEL B er en multipel, dobbeltblind del med CPL500036-forbindelse administreret i 14 dage med dosiseskalering mellem kohorter. Deltagerne i denne del skal randomiseres til at modtage Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo i forholdet 3:1.

Sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber af CPL500036-forbindelsen skal bestemmes efter forskellige doser i enkelt oral IMP-administration i DEL A og forskellige doser af IMP administreret oralt i to uger i DEL B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Nadarzyn
      • Kajetany, Nadarzyn, Polen, 05-830
        • BioResearch Group SP. Z O.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk kvinde eller mand,
  • Alder: 18-55 år, inklusive,
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m^2 og <29,9 kg/m^2,
  • Ikke-ryger og ikke-bruger af tobaksvarer i mindst 3 måneder før screening,
  • Fysisk undersøgelse uden nogen klinisk relevant abnormitet,
  • Laboratorieværdier ikke klinisk signifikante,
  • Frivillig (eller hans/hendes partner) i den fødedygtige potentielle villighed til at bruge acceptable former for prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for andre lægemidler, der i struktur eller klasse ligner CPL500036-forbindelsen, eller over for eventuelle hjælpestoffer i formuleringen,
  • Enhver kendt væsentlig nuværende eller tidligere akut eller kronisk sygdom eller tilstand,
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før screeningen,
  • Blod udtaget inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen (mere eller lig med 300 ml),
  • Positive resultater fra graviditetstest for kvindelige deltagere,
  • Amning hos kvindelige deltagere,
  • Hypotension eller hypertension i sygehistorien,
  • Langt QT-interval syndrom eller er under behandling med antiarytmika,
  • Narkotika, alkoholafhængighed eller misbrug,
  • Deltager, der overholder en særlig diæt (f.eks. lavt kalorieindhold, vegetarisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPL500036

DEL A: 7 kohorter skal modtage en enkelt dosis IMP. Hver deltager skal tage en enkelt dosis IMP. Der skal være dosiseskalering mellem kohorter.

DEL B: 4 kohorter skal modtage flere doser IMP. Hver deltager skal tage IMP én gang dagligt i 14 dage. Der skal være dosiseskalering mellem kohorter.
Medicin: CPL500036 forbindelse
IMP er en kapsel med CPL500036 som Active Pharmaceutical Ingredient (API).
Placebo komparator: Placebo
DEL B: 2 deltagere fra 4 kohorter (i alt 8 personer) skal modtage maskerende placebo-kapsler én gang dagligt i 14 dage. Der skal være dosiseskalering mellem kohorter. Deltagerne skal randomiseres inden for kohorter.
Medicin: Placebo
matchende placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) eller administration af den maksimale dosis, der er angivet i protokollen efter enkelt og multipel oral administration af IMP.
Tidsramme: op til 24 timer efter enkelt administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter den sidste IMP administration i DEL B
MTD er defineret som den højeste dosis, for hvilken ikke mere end 1 af de 6 behandlede frivillige (mindre end 1/3) udviser dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
op til 24 timer efter enkelt administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter den sidste IMP administration i DEL B
Sikkerhed og tolerabilitet af IMP efter enkelt og multipel oral administration baseret på laboratorieværdier, vitale tegn, EKG, fysiske undersøgelser og overvågning af bivirkninger.
Tidsramme: op til 14 dage i DEL A og op til 28 dage i DEL B af undersøgelsen
Deltagerne skal observeres nøje for at sikre maksimal sikkerhed og for at indsamle forekomst af alle uønskede hændelser. Alle deltagere skal monitoreres for klinisk relevante ændringer i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-afledningers EKG-vurdering og afvigelser fra det normale i kliniske laboratorieresultater (komplet blodtælling, blodkemi, urinanalyse). For at følge op på alle undersøgelsesdeltagere skal der foretages telefonopkald med anmodning om information om deres helbredstilstand.
op til 14 dage i DEL A og op til 28 dage i DEL B af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - maksimal CPL500036 plasmakoncentration
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Den maksimale koncentration af CPL500036-forbindelsen i plasma efter IMP-administration, opnået direkte fra de målte koncentrationer.
op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
AUC(0-72) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til 72 timer efter IMP administration for CPL500036
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A
AUC(0-72) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul til 72 timer efter IMP-administration.
op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A
AUC(0-24) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til 24 timer efter IMP administration for CPL500036
Tidsramme: op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 og 14 i DEL B
AUC(0-24) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul til 24 timer efter IMP-administration.
op til 24 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 og 14 i DEL B
AUC(0-inf) - areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid 0 til uendelig tid for CPL500036
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
AUC(0-inf) er et mål for total plasmaeksponering for lægemidlet fra tidspunktet nul ekstrapoleret til uendeligt.
op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Tmax - tid til at nå maksimal CPL500036-koncentration
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax), opnået direkte fra de faktiske prøveudtagningstider.
op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Kel - terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Kel skal estimeres via lineær regression af tid versus log af koncentration.
op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
T1/2 - Plasmaelimineringshalveringstiden for CPL500036-forbindelsen
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
T1/2 skal beregnes til 0,693/Kel.
op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
C (1,t) - CPL500036 koncentration
Tidsramme: Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B.
Koncentrationen af ​​CPL500036 på dag t før produktadministration.
Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B.
C (Tmax, t) - CPL500036 koncentration
Tidsramme: Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B.
Koncentrationen på dag t målt på tid Tmax, som blev beregnet i DEL A af undersøgelsen.
Bestemt på dag 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12 og 13 i DEL B.
Mængde af CPL500036 i hver urinprøve
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Den skal beregnes som CPL500036 koncentration i urinprøve gange volumen af ​​urinopsamling.
op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Ae - samlet mængde af CPL500036 udskilt i urinen
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Ae skal beregnes som asymptote af plottet af den kumulative mængde af lægemiddel udskilt efter hvert opsamlingsinterval plottet mod medianen af ​​opsamlingsintervallet.
op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Clr - renal clearance
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Clr skal beregnes ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse på semi-logaritmiske transformerede data (CLr = udskillelseshastighed/C).
op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Udskillelseshastighed
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B
Udskillelseshastighed beregnet som = CLr/V x Dosis x exp(-kt)
op til 72 timer efter administration af IMP i DEL A og op til 24 timer efter IMP-administration bestemt på dag 1, 7 i DEL B og op til 72 timer efter den sidste IMP-administration på dag 14 i DEL B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celon Pharma SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research and Development, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01PDE2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger