Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af DualDur in vitro-diagnosesystemet til diagnosticering af Lyme Borreliosis

27. februar 2020 opdateret af: Lyme Diagnostics Ltd.

Multicenter klinisk forsøg for at vurdere ydeevnen af ​​det DualDur in vitro diagnostiske system til diagnosticering af borreliose ud fra blodprøver fra forsøgspersoner, der enten er farmakoterapi-naive eller behandlingserfarne, og deres læge indicerer lægemiddelbehandling for Lyme borreliose

De kliniske data fra det kliniske forsøg vil blive brugt til at vurdere ydeevnen, sensitiviteten og specificiteten af ​​det eksperimentelle DualDur In Vitro Diagnostic System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De kliniske data fra det kliniske forsøg vil blive brugt til at vurdere ydeevnen, sensitiviteten og specificiteten af ​​det eksperimentelle DualDur In Vitro Diagnostic System.

  • Følsomheden af ​​DualDur in Vitro-diagnosesystemet vil blive undersøgt hos personer, hvis læge angiver lægemiddelbehandling for Lyme-borreliose (positiv arm).
  • Specificiteten af ​​DualDur in Vitro Diagnostic System vil blive undersøgt hos raske frivillige, der er erklæret Lyme-borreliose negative af deres læge, og alle standard laboratorietests viser, at de er fri for Lyme-borreliose (negativ arm).

Det diagnostiske system udviklet af Lyme Diagnostics Ltd. er planlagt til anvendelse i diagnosen gennem hele livscyklussen af ​​Lyme borreliosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-557
        • St. Luke's Clinic
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Centrum Dr. Ozimek
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 821 02
        • Borélia centrum Bratislava, BCB Clinic
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Neurologicka ambulance
  • Tyskland
      • Pforzheim, Tyskland, 5172
        • Praxis Dr.med. Reinhardt
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Istenhegyi Géndiagnosztika Magánorvosi Rendelő Ltd.
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • MedUni Vienna,University Hospital Internal Medicine I, Clinical Dept. for Infections

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Positiv forsøgsarm: Mindst 18-årige, behandlingsnaive eller behandlingserfarne mænd og kvinder med Lyme-borreliose, hvis læge angiver lægemiddelbehandling for Lyme-borreliose. Desuden giver de samtykke til indsamling og behandling af deres data under det kliniske forsøg og til blodprøvetagning til vurdering af DualDur IVD-systemet og til de diagnostiske analyser af disse prøver i forsøgets centrale laboratorium.

Negativ forsøgsarm: Mindst 18-årige raske frivillige uden symptomer på hverken akut eller kronisk borreliose, som ikke er blevet behandlet for borreliose, og alle standard laboratorietests beviser, at de er fri for borreliose.

Desuden giver de deres samtykke til blodprøvetagning med henblik på det kliniske forsøg, til indsamling og behandling af deres data og til analyser af deres blodprøver i forsøgets centrale laboratorium.

Beskrivelse

I. Positiv prøvearm

I.1. Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med Lyme-borreliose, hvis læge angiver lægemiddelbehandling for Lyme-borreliose.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at læse, forstå og overholde kravene i det kliniske forsøg, som underskriver patientinformationsfolderen og informeret samtykkeformular, der er godkendt af den kompetente myndighed og den etiske komité.

I. 2. Eksklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 80 år
  • Graviditet, amning
  • Anamnese med enhver komplikation relateret til tidligere blodprøvetagning
  • Koagulations- og/eller blødningsforstyrrelser
  • Antikoagulerende terapi
  • Akut, livstruende tilstand
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Patienten er under antibiotikabehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for de foregående 3 måneder
  • Patienten tager i øjeblikket eller har taget i de foregående 6 måneder kosttilskud af urteoprindelse eller medicinske urter som førstelinje- eller tillægsbehandlinger for Lyme-borreliose
  • I tilfælde af at patienten tidligere har været behandlet for Lyme borreliosis, fandt denne behandling sted mindre end 6 måneder før blodprøvetagning.
  • I de foregående 6 måneder brugte patienten en elektronisk enhed, der fungerede efter princippet om elektromagnetisk (dvs. elektriske eller magnetiske) felter - såsom bioresonans, pulserende magnetfelt osv. - som tillægsbehandling for Lyme-borreliose.

II. Negativ prøvearm

II.1. Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Asymptomatiske raske frivillige forsøgspersoner uden akutte eller kroniske symptomer på Lyme-borreliose, som er fri for Lyme-borreliose ved angivelse af alle standardlaboratorietests, og som er villige til at deltage i en omfattende lægeundersøgelse og tilhørende blodprøvetagning.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at læse, forstå og overholde kravene i forsøget, som underskriver patientinformationsfolderen og informeret samtykkeformular, der er godkendt af den kompetente myndighed og den etiske komité.

II. 2. Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde over 80 år
  • Graviditet, amning
  • Anamnese med enhver komplikation relateret til tidligere blodprøvetagning
  • Koagulations- og/eller blødningsforstyrrelser
  • Antikoagulerende terapi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Lyme-borreliose diagnosticeret tidligere, på et hvilket som helst tidspunkt i individets liv
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver behandling for Lyme-borreliose (lægemidler, kosttilskud, lægeplanter, elektroniske apparater osv.) i løbet af sit liv
  • Patienten er under antibiotikabehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for de foregående 3 måneder
  • Fagets erhverv er enten skovfoged eller jæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Negativ prøvearm

Der vil blive taget venøse blodprøver til central laboratorieanalyse med:

  • DualDur mørkfelt mikroskopisk test
  • DualDur mørkfelts automatisk mikroskopisk test
  • Western blot IgM og IgG
  • Bózsik Western blot IgM og IgG
  • Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) IgM og IgG
  • DualDur Polymerase kædereaktion
Diagnostisk test: DualDur mørkfelt mikroskopisk test
Morfologisk identificere tilstedeværelsen af ​​Borrelia burgdorferi sensu lato-bakterier (i en bredere forstand), som er til stede i kropsvæsken, derfor for at verificere borrelia. Manuel evaluering.
Diagnostisk test: DualDur mørkfelts automatisk mikroskopisk test
Morfologisk identificere tilstedeværelsen af ​​Borrelia burgdorferi sensu lato-bakterier (i en bredere forstand), som er til stede i kropsvæsken, derfor for at verificere borrelia. Software evaluering.
Diagnostisk test: Western blot IgM og IgG
Borrelia kvalitativ in vitro test for at påvise og pålideligt identificere IgG og IgM antistoffer mod Borrelia burgdorferi fra humant serum eller plasma.
Diagnostisk test: Bózsik Western blot IgM og IgG
Borrelia kvalitativ in vitro test for at påvise og pålideligt identificere IgG og IgM antistoffer mod Borrelia burgdorferi fra humant serum eller plasma.
Diagnostisk test: enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) IgM og IgG
Standard ELISA-test for Lyme-borreliose.
Diagnostisk test: DualDur Polymerase kædereaktion
DualDur PCR-test for Lyme-borreliose.
Positiv prøvearm

Der vil blive taget venøse blodprøver til central laboratorieanalyse med:

  • DualDur mørkfelt mikroskopisk test
  • DualDur mørkfelts automatisk mikroskopisk test
  • Western blot IgM og IgG
  • Bózsik Western blot IgM og IgG
  • Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) IgM og IgG
  • DualDur Polymerase kædereaktion
Diagnostisk test: DualDur mørkfelt mikroskopisk test
Morfologisk identificere tilstedeværelsen af ​​Borrelia burgdorferi sensu lato-bakterier (i en bredere forstand), som er til stede i kropsvæsken, derfor for at verificere borrelia. Manuel evaluering.
Diagnostisk test: DualDur mørkfelts automatisk mikroskopisk test
Morfologisk identificere tilstedeværelsen af ​​Borrelia burgdorferi sensu lato-bakterier (i en bredere forstand), som er til stede i kropsvæsken, derfor for at verificere borrelia. Software evaluering.
Diagnostisk test: Western blot IgM og IgG
Borrelia kvalitativ in vitro test for at påvise og pålideligt identificere IgG og IgM antistoffer mod Borrelia burgdorferi fra humant serum eller plasma.
Diagnostisk test: Bózsik Western blot IgM og IgG
Borrelia kvalitativ in vitro test for at påvise og pålideligt identificere IgG og IgM antistoffer mod Borrelia burgdorferi fra humant serum eller plasma.
Diagnostisk test: enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) IgM og IgG
Standard ELISA-test for Lyme-borreliose.
Diagnostisk test: DualDur Polymerase kædereaktion
DualDur PCR-test for Lyme-borreliose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt, 1 (følsomhed af det eksperimentelle DualDur in vitro diagnostiske system)
Tidsramme: Laboratorieprøver vurderet inden for 72-144 timer efter prøvetagning.
Følsomheden af ​​det eksperimentelle DualDur in Vitro Diagnostic System i den positive arm, baseret på medicinsk diagnose
Laboratorieprøver vurderet inden for 72-144 timer efter prøvetagning.
Primært endepunkt, 2 (specificitet af det eksperimentelle DualDur in vitro diagnostiske system)
Tidsramme: Laboratorieprøver vurderet inden for 72-144 timer efter prøvetagning.
Specificiteten af ​​det eksperimentelle DualDur In Vitro Diagnostic System i den negative arm, baseret på medicinsk diagnose og alle standard laboratorietestresultater
Laboratorieprøver vurderet inden for 72-144 timer efter prøvetagning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt, 1 (følsomhed af det eksperimentelle DualDur in vitro diagnostiske system)
Tidsramme: Laboratorieprøver vurderet inden for 72-144 timer efter prøvetagning.
1. Følsomheden af ​​det eksperimentelle DualDur in Vitro Diagnostic System, baseret på medicinsk diagnose (Lyme borreliosis positiv) og direkte/indirekte diagnostiske metoder.
Laboratorieprøver vurderet inden for 72-144 timer efter prøvetagning.
Sekundært endepunkt, 2 (parvis sammenligning af følsomheden af ​​det eksperimentelle DualDur in vitro diagnostiske system og af de direkte/indirekte diagnostiske metoder)
Tidsramme: Laboratorieprøver vurderet inden for 72-144 timer efter prøvetagning.
Parvis sammenligning af følsomheden af ​​det eksperimentelle DualDur in Vitro Diagnostic System og af de direkte/indirekte diagnostiske metoder
Laboratorieprøver vurderet inden for 72-144 timer efter prøvetagning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært slutpunkt (validering af billedevalueringen)
Tidsramme: Softwareevaluering udført på planlagt studieafslutningsdato, februar 2020.
Validering af billedevalueringssoftwaren anvendt til diagnosticering af Lyme-borreliose ved mørkefeltsmikroskopi.
Softwareevaluering udført på planlagt studieafslutningsdato, februar 2020.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lyme Diagnostics Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmahungary Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bela P. Bozsik, MD, Lyme Diagnostics Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LymeDD_CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afgøres senere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger