Ydeevneevaluering af DualDur in vitro-diagnosesystemet til diagnosticering af Lyme Borreliosis

Positiv forsøgsarm: Mindst 18-årige, behandlingsnaive eller behandlingserfarne mænd og kvinder med Lyme-borreliose, hvis læge angiver lægemiddelbehandling for Lyme-borreliose. Desuden giver de samtykke til indsamling og behandling af deres data under det kliniske forsøg og til blodprøvetagning til vurdering af DualDur IVD-systemet og til de diagnostiske analyser af disse prøver i forsøgets centrale laboratorium.

Negativ forsøgsarm: Mindst 18-årige raske frivillige uden symptomer på hverken akut eller kronisk borreliose, som ikke er blevet behandlet for borreliose, og alle standard laboratorietests beviser, at de er fri for borreliose.

Desuden giver de deres samtykke til blodprøvetagning med henblik på det kliniske forsøg, til indsamling og behandling af deres data og til analyser af deres blodprøver i forsøgets centrale laboratorium.

I. Positiv prøvearm

I.1. Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde over 18 år
• Behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med Lyme-borreliose, hvis læge angiver lægemiddelbehandling for Lyme-borreliose.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at læse, forstå og overholde kravene i det kliniske forsøg, som underskriver patientinformationsfolderen og informeret samtykkeformular, der er godkendt af den kompetente myndighed og den etiske komité.

I. 2. Eksklusionskriterier:

• Mand eller kvinde over 80 år
• Graviditet, amning
• Anamnese med enhver komplikation relateret til tidligere blodprøvetagning
• Koagulations- og/eller blødningsforstyrrelser
• Antikoagulerende terapi
• Akut, livstruende tilstand
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg
• Patienten er under antibiotikabehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for de foregående 3 måneder
• Patienten tager i øjeblikket eller har taget i de foregående 6 måneder kosttilskud af urteoprindelse eller medicinske urter som førstelinje- eller tillægsbehandlinger for Lyme-borreliose
• I tilfælde af at patienten tidligere har været behandlet for Lyme borreliosis, fandt denne behandling sted mindre end 6 måneder før blodprøvetagning.
• I de foregående 6 måneder brugte patienten en elektronisk enhed, der fungerede efter princippet om elektromagnetisk (dvs. elektriske eller magnetiske) felter - såsom bioresonans, pulserende magnetfelt osv. - som tillægsbehandling for Lyme-borreliose.

II. Negativ prøvearm

II.1. Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde over 18 år
• Asymptomatiske raske frivillige forsøgspersoner uden akutte eller kroniske symptomer på Lyme-borreliose, som er fri for Lyme-borreliose ved angivelse af alle standardlaboratorietests, og som er villige til at deltage i en omfattende lægeundersøgelse og tilhørende blodprøvetagning.
• Forsøgspersoner, der er i stand til at læse, forstå og overholde kravene i forsøget, som underskriver patientinformationsfolderen og informeret samtykkeformular, der er godkendt af den kompetente myndighed og den etiske komité.

II. 2. Ekskluderingskriterier:

• Mand eller kvinde over 80 år
• Graviditet, amning
• Anamnese med enhver komplikation relateret til tidligere blodprøvetagning
• Koagulations- og/eller blødningsforstyrrelser
• Antikoagulerende terapi
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg
• Lyme-borreliose diagnosticeret tidligere, på et hvilket som helst tidspunkt i individets liv
• Forsøgspersonen har modtaget enhver behandling for Lyme-borreliose (lægemidler, kosttilskud, lægeplanter, elektroniske apparater osv.) i løbet af sit liv
• Patienten er under antibiotikabehandling eller har modtaget en sådan behandling inden for de foregående 3 måneder
• Fagets erhverv er enten skovfoged eller jæger