Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse for Coma Recovery Med Comaweb (COMASCORE)

27. januar 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forudsigelse for Coma Recovery i ICU med Comaweb: en valideringsundersøgelse

Det generelle formål med comaScore-projektet er at give en ekstern validering af nøjagtigheden af ​​comaScore, en score afledt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), for at forudsige 1-års udfald af patienter, der ikke reagerer på simple ordrer efter traumatisk hjerneskade (TBI), aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH) og hjertestop (CA) i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med comaScore-projektet er at give en ekstern validering af nøjagtigheden af ​​comaScore, en score afledt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), for at forudsige 1-års udfald af patienter, der ikke reagerer på simple ordrer efter traumatisk hjerneskade (TBI), aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH) og hjertestop (CA) i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade. Som nyere undersøgelser rapporterede tilfælde af sene opvågne, selv i hjertestop og tværtimod, at omkring 10 % af patienter med akut hjerneskade forbliver med permanente bevidsthedsforstyrrelser (DOC), behovet for et pålideligt prognoseværktøj i den tidlige fase, mens patienten er stadig på intensivafdelingen, er kritisk. ComaScore, baseret på den kvantitative analyse af diffusionstensor-billeddannelse, blev udviklet fra en afledningskohorte på 506 patienter. Det er meget mere effektivt end eksisterende værktøjer (IMPACT, OHCA) i denne henseende.

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt validere den prædiktive nøjagtighed af comaScore for at forudsige et ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse, i en uafhængig prøve (ekstern validering). Ugunstigt resultat er defineret som en Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) på 1 til 3. Denne skala går fra 1 til 8. Scorer på 1 til 3 svarer til død, vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand eller sengeliggende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
611

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Kontakt:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Kontakt:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • SMADJA Philippe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  2. Tilknyttet et socialsikringssystem, der ikke omfatter "Aide Médicale d'État (AME)"
  3. Indlagt på en intensiv afdeling og kræver mekanisk ventilation efter TBI, aSAH eller CA
  4. Fravær af respons på simple ordrer, der ikke forklares ved sedation alene ved inklusion
  5. Patient inden for 7 til 45 dage efter debut af TBI, aSAH eller CA
  6. Planlagt MR inden for 5 dage efter inklusion
  7. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fuldmægtig/juridisk repræsentant.

Patient ikke-inklusionskriterier

  1. MR utilgængelighed mellem dag 7 og dag 45 efter hjerneskade
  2. Oprindelse af koma anden end CA, TBI eller aSAH
  3. Eksisterende alvorlig hjernesygdom før komastatus
  4. Kontraindikation for at udføre MR
  5. Emne beskyttet af loven (kuratorskab eller tutorskab)

Patient sekundære eksklusionskriterier

  1. Bevidsthedsgendannelse før MR-undersøgelse
  2. Kontraindikation for at udføre MR (viste/opdaget efter inklusion)

Sunde kontroller Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde fra 18 til 65 år
  2. Tilknyttet et socialsikringssystem, der ikke omfatter "Aide Médicale d'État (AME)".
  3. Ingen historie med tidligere hjernesygdom
  4. Ingen kontraindikation for at udføre en MR.
  5. Ingen graviditet
  6. Indvilliger frivilligt i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke

Sunde kontroller Ikke-inklusionskriterier

1. Emne beskyttet af loven (kuratorskab eller tutorskab)"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patientgruppe
At vurdere den prædiktive nøjagtighed af comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA, TBI og asAH, som forbliver komatøse i mindst 7 dage efter hjerneskade.
Andet: MR-sekvens
En ekstra sekvens til konventionel MR-undersøgelse (diffusionstensorbilleddannelse), der varer mindre end 10 minutter (afhængigt af den anvendte MR-scannertype og sekvens).
Andet: Testgruppe
MR-kalibrering i hvert center: overholdelse af testprotokol, dataoverførselsprocedurer og kvaliteten af ​​MR-sekvenserne
Andet: MR
MR-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det ugunstige resultat
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
Det ugunstige resultat er defineret som en Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) på 1 til 3. Denne skala går fra 1 til 8. Scorer på 1 til 3 svarer til død, vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand eller sengeliggende.
1 år efter den første hjerneskade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvinduespecifikke præstationer af Comascore-evalueringen
Tidsramme: dag 7 til 15, dag 16 til 25, dag 26 til 35 eller dag 36 til 45
For at vurdere virkningen af ​​tiden fra hjerneskade til MR, der gør det muligt at beregne comaScore på den forudsigelige nøjagtighed af comaScore (4 perioder vil blive bestemt
dag 7 til 15, dag 16 til 25, dag 26 til 35 eller dag 36 til 45
Ætiologispecifikke præstationer af Comascore-evalueringen efter hjertestop
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
"At vurdere den prædiktive nøjagtighed af comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 perioden efter hjerneskade for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI eller sSAH, som ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade."
1 år efter den første hjerneskade
Ætiologi-specifikke præstationer af Comascore-evalueringen efter traumatisk hjerneskade
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
"At vurdere den prædiktive nøjagtighed af comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 perioden efter hjerneskade for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI eller sSAH, som ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade."
1 år efter den første hjerneskade
Ætiologispecifikke præstationer af Comascore-evalueringen efter aneurysmale subaraknoidale blødninger
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
"At vurdere den prædiktive nøjagtighed af comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 perioden efter hjerneskade for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI eller sSAH, som ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade."
1 år efter den første hjerneskade
Sammenligning mellem COMASCORE og OHCA score efter hjertestop
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
At teste den statistiske forskel i prædiktiv nøjagtighed mellem comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade og OHCA eller IMPACT eller WFNS score for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI henholdsvis aSAH, der ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade.
1 år efter den første hjerneskade
Sammenligning mellem COMASCORE og IMPACT score efter traumatisk hjerneskade
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
At teste den statistiske forskel i prædiktiv nøjagtighed mellem comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade og OHCA eller IMPACT eller WFNS score for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI henholdsvis aSAH, der ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade.
1 år efter den første hjerneskade
Sammenligning mellem COMASCORE og WFNS score efter aneurysmale subaraknoidale blødninger
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
At teste den statistiske forskel i prædiktiv nøjagtighed mellem comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade og OHCA eller IMPACT eller WFNS score for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI henholdsvis aSAH, der ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade.
1 år efter den første hjerneskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Anden identifikator: IDRCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger