Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse for Coma Recovery Med Comaweb (COMASCORE)

27. januar 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forudsigelse for Coma Recovery i ICU med Comaweb: en valideringsundersøgelse

Det generelle formål med comaScore-projektet er at give en ekstern validering af nøjagtigheden af ​​comaScore, en score afledt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), for at forudsige 1-års udfald af patienter, der ikke reagerer på simple ordrer efter traumatisk hjerneskade (TBI), aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH) og hjertestop (CA) i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med comaScore-projektet er at give en ekstern validering af nøjagtigheden af ​​comaScore, en score afledt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), for at forudsige 1-års udfald af patienter, der ikke reagerer på simple ordrer efter traumatisk hjerneskade (TBI), aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH) og hjertestop (CA) i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade. Som nyere undersøgelser rapporterede tilfælde af sene opvågne, selv i hjertestop og tværtimod, at omkring 10 % af patienter med akut hjerneskade forbliver med permanente bevidsthedsforstyrrelser (DOC), behovet for et pålideligt prognoseværktøj i den tidlige fase, mens patienten er stadig på intensivafdelingen, er kritisk. ComaScore, baseret på den kvantitative analyse af diffusionstensor-billeddannelse, blev udviklet fra en afledningskohorte på 506 patienter. Det er meget mere effektivt end eksisterende værktøjer (IMPACT, OHCA) i denne henseende.

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt validere den prædiktive nøjagtighed af comaScore for at forudsige et ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse, i en uafhængig prøve (ekstern validering). Ugunstigt resultat er defineret som en Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) på 1 til 3. Denne skala går fra 1 til 8. Scorer på 1 til 3 svarer til død, vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand eller sengeliggende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

611

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Saint-Jean
        • Kontakt:
          • SMADJA Philippe, MD
        • Kontakt:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • DURAND Pierre-Guy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • SMADJA Philippe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  2. Tilknyttet et socialsikringssystem, der ikke omfatter "Aide Médicale d'État (AME)"
  3. Indlagt på en intensiv afdeling og kræver mekanisk ventilation efter TBI, aSAH eller CA
  4. Fravær af respons på simple ordrer, der ikke forklares ved sedation alene ved inklusion
  5. Patient inden for 7 til 45 dage efter debut af TBI, aSAH eller CA
  6. Planlagt MR inden for 5 dage efter inklusion
  7. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fuldmægtig/juridisk repræsentant.

Patient ikke-inklusionskriterier

  1. MR utilgængelighed mellem dag 7 og dag 45 efter hjerneskade
  2. Oprindelse af koma anden end CA, TBI eller aSAH
  3. Eksisterende alvorlig hjernesygdom før komastatus
  4. Kontraindikation for at udføre MR
  5. Emne beskyttet af loven (kuratorskab eller tutorskab)

Patient sekundære eksklusionskriterier

  1. Bevidsthedsgendannelse før MR-undersøgelse
  2. Kontraindikation for at udføre MR (viste/opdaget efter inklusion)

Sunde kontroller Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde fra 18 til 65 år
  2. Tilknyttet et socialsikringssystem, der ikke omfatter "Aide Médicale d'État (AME)".
  3. Ingen historie med tidligere hjernesygdom
  4. Ingen kontraindikation for at udføre en MR.
  5. Ingen graviditet
  6. Indvilliger frivilligt i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke

Sunde kontroller Ikke-inklusionskriterier

1. Emne beskyttet af loven (kuratorskab eller tutorskab)"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patientgruppe
At vurdere den prædiktive nøjagtighed af comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA, TBI og asAH, som forbliver komatøse i mindst 7 dage efter hjerneskade.
Andet: MR-sekvens
En ekstra sekvens til konventionel MR-undersøgelse (diffusionstensorbilleddannelse), der varer mindre end 10 minutter (afhængigt af den anvendte MR-scannertype og sekvens).
Andet: Testgruppe
MR-kalibrering i hvert center: overholdelse af testprotokol, dataoverførselsprocedurer og kvaliteten af ​​MR-sekvenserne
Andet: MR
MR-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det ugunstige resultat
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
Det ugunstige resultat er defineret som en Glascow Outcome Scale Extended (GOSE) på 1 til 3. Denne skala går fra 1 til 8. Scorer på 1 til 3 svarer til død, vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand eller sengeliggende.
1 år efter den første hjerneskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvinduespecifikke præstationer af Comascore-evalueringen
Tidsramme: dag 7 til 15, dag 16 til 25, dag 26 til 35 eller dag 36 til 45
For at vurdere virkningen af ​​tiden fra hjerneskade til MR, der gør det muligt at beregne comaScore på den forudsigelige nøjagtighed af comaScore (4 perioder vil blive bestemt
dag 7 til 15, dag 16 til 25, dag 26 til 35 eller dag 36 til 45
Ætiologispecifikke præstationer af Comascore-evalueringen efter hjertestop
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
"At vurdere den prædiktive nøjagtighed af comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 perioden efter hjerneskade for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI eller sSAH, som ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade."
1 år efter den første hjerneskade
Ætiologi-specifikke præstationer af Comascore-evalueringen efter traumatisk hjerneskade
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
"At vurdere den prædiktive nøjagtighed af comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 perioden efter hjerneskade for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI eller sSAH, som ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade."
1 år efter den første hjerneskade
Ætiologispecifikke præstationer af Comascore-evalueringen efter aneurysmale subaraknoidale blødninger
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
"At vurdere den prædiktive nøjagtighed af comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 perioden efter hjerneskade for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI eller sSAH, som ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade."
1 år efter den første hjerneskade
Sammenligning mellem COMASCORE og OHCA score efter hjertestop
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
At teste den statistiske forskel i prædiktiv nøjagtighed mellem comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade og OHCA eller IMPACT eller WFNS score for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI henholdsvis aSAH, der ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade.
1 år efter den første hjerneskade
Sammenligning mellem COMASCORE og IMPACT score efter traumatisk hjerneskade
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
At teste den statistiske forskel i prædiktiv nøjagtighed mellem comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade og OHCA eller IMPACT eller WFNS score for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI henholdsvis aSAH, der ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade.
1 år efter den første hjerneskade
Sammenligning mellem COMASCORE og WFNS score efter aneurysmale subaraknoidale blødninger
Tidsramme: 1 år efter den første hjerneskade
At teste den statistiske forskel i prædiktiv nøjagtighed mellem comaScore evalueret i dag 7 - dag 45 periode efter hjerneskade og OHCA eller IMPACT eller WFNS score for at forudsige ugunstigt resultat 1 år efter den første fornærmelse hos patienter indlagt på intensivafdeling efter CA eller TBI henholdsvis aSAH, der ikke reagerer på simple ordrer mindst 7 dage efter hjerneskade.
1 år efter den første hjerneskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puybasset Louis, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D20180112
  • 2018-A02190-55 (Anden identifikator: IDRCB number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner