Antibiotikumfyldt calciumsulfat RCT

Der er en enorm sygdomsbyrde forbundet med inficerede knogledefekter og inficerede nonunions, og deres håndtering er udfordrende. Inficerede knogledefekter og nonunions har en dyb klinisk og økonomisk virkning, og resultaterne er begrænset af høje genoperationsrater og dårlige funktionelle resultater. Rekonstruktion af inficerede knogledefekter eller nonunions er vanskelig med flere behandlingsmuligheder, der kan overvejes. En omfattende tilgang omfatter behandling af infektion, håndtering af dødt rum, skeletstabilisering, stimulering af heling af blødt væv og heling af knogledefekten eller ikke-sammenføjningen.

Der er få beviser og en tydelig mangel på konsensus vedrørende den endelige håndtering af inficerede knogledefekter og inficerede nonunions. En to-trins tilgang er stadig guldstandarden for ledelse, og det er stadig uklart, hvornår alternative tilgange bør overvejes. Den første fase af proceduren omfatter tilstrækkelig debridering, skeletstabilisering efter behov og placering af en polymethylmethacrylatcement-spacer med eller uden antibiotika på stedet for knogledefekten. Det andet trin opstår typisk mellem 6-8 uger senere med fjernelse af cementafstandsstykket og knogletransplantation i den bevarede defekt. Der er ingen klar foretrukken ledelsesstrategi, og der er fortsat et betydeligt evidensgab.

Der har været en betydelig interesse i brugen af ​​knogletransplantat-erstatninger til defekthåndtering som en del af håndteringen af ​​inficerede knogledefekter og inficerede nonunions. Anvendelsen af ​​calciumsulfat som et alternativt syntetisk knogletransplantatmateriale har længe været etableret (1-4), og kombinationen af ​​calciumsulfat med antibiotika er blevet rapporteret i litteraturen næsten lige så længe, ​​som antibiotika har været tilgængelig (5, 6).

Den kliniske ydeevne af calciumsulfat i kombination med et enkelt antibiotikum, Tobramycin, er veldokumenteret (7, 8). I de senere år er brugen af ​​calciumsulfat i kombination med flere antibiotika imidlertid vokset i brug som et middel til at yde beskyttelse mod bakteriel kolonisering af en bredere række af gramnegative og grampositive patogener (9-12). Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne af et højrent calciumsulfat knoglehulrumsfyldstof, STIMULAN® Rapid Cure. STIMULAN® Rapid Cure er beregnet til forsigtigt at blive pakket ind i knoglehulrum eller huller i skeletsystemet (dvs. ekstremiteter, bækken og posterolateral rygsøjle). STIMULAN® Rapid Cure giver en knogletransplantaterstatning, der resorberer og erstattes med knogle under helingsprocessen. STIMULAN® Rapid Cure er biologisk nedbrydeligt og biokompatibelt og kan bruges på et inficeret sted.

Det foreslåede studie er et multicentreret, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den nuværende standard for pleje til defekthåndtering med placering af antibiotikafyldt Stimulan som et knoglehulrumsfyldstof hos patienter, der gennemgår behandling af inficerede tibiale defekter eller inficerede tibiale nonunioner. Patienter med en inficeret skinnebensknogledefekt eller inficeret tibial nonunion, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling til defekthåndtering (Gruppe A) eller anbringelse af antibiotikafyldt Stimulan (10cc Stimulan Rapid Cure, 1g Vancomycin, 240mg Tobramycin) som en knoglehulrumsfylder (Gruppe B), med en standardiseret interventions- og post-interventionsprotokol.