Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal Native Tissues Reparation for bækkenorganprolaps (TAPP)

28. august 2023 opdateret af: University Hospital, Limoges
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​vaginalplasterplastronen efter et år i forhold til den anteriore kolporrafi gennem en kombineret definition af succes: anatomisk og funktionel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps er normalt et resultat af tab af bækkenstøtte. Det er almindeligt accepteret, at 50% af kvinder efter 50 år vil udvikle prolaps, vurderet gennem POPQ-klassifikationen. Bækkenorganprolaps forårsager betydelig psykologisk lidelse og påvirker livskvaliteten negativt. Blandt operationerne for prolaps er cystocele cureis den hyppigste (67,7%). Reparationer af cystocele i hjemmet væv er hjørnestenen i prolapskirurgi, især siden de lærde samfund (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) advarede klinikere og patienter om alvorlige mesh-relaterede komplikationer. I Frankrig er 41,5% af vaginal cystocele reparation med naturligt væv. De vigtigste operationer er anterior kolporrafi og vaginal patch-plastron, der bruges rutinemæssigt i vores center med re-interventionsrater på mindre end 4 % efter et år. Succesraten for native væv cystocele reparation er heterogen, afhængigt af design af undersøgelser og definition af resultater. En prospektiv undersøgelse finder en succesrate på 35% af den anteriore kolporrafi baseret på en kombineret definition, anatomisk og funktionel som anbefalet for nylig. Definitionen af ​​anatomisk var dog streng (POPQ<2), mens det ser ud til, at den bedste definition af anatomisk succes er "ingen prolaps blandt jomfruhinden", det vil sige aAa- og Ba-punkter <0.

Vi tror, ​​at vaginalplasterplastronen vil have en bedre anatomisk og funktionel succes sammenlignet med den anteriore kolporrafi, da den korrigerer mediane cystoceles med en vaginal strip såvel som laterale cystoceles ved den bilaterale paravaginale suspension.

Beskrivelsen af ​​de to operationer vil blive standardiseret mellem alle kirurger. Vi vil sammenligne den forreste kolporrafi bestående af blære median støtte ved retension af Halban fascia med kolpektomi til vaginal patch plastron bestående i at lave en vaginal strip fastgjort til blæren kombineret med suspension ved fiksering af vaginal strip til den senebue i bækken fascia.

Patienterne vil være blinde for deres operation. De vil have et opfølgningsbesøg 45 dage efter operationen for at evaluere de postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. De vil have et telefonopkald 4 og 8 måneder efter operationen for at sikre, at de ikke har lidt for komplikationer. Til sidst vil de have et opfølgningsbesøg 1 år efter operationen af ​​en uafhængig bedømmer blind af operationen for at evaluere det primære resultat (anatomisk og funktionel succes).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claude HOCKE, MD
        • Underforsker:
          • Mathilde CORET, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Luc BRUN, MD
        • Underforsker:
          • Géraldine CHAUVIN, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Frankrig, 19100
        • Rekruttering
        • CH de Brive
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle MESNARD, MD
        • Underforsker:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Underforsker:
          • Dimitrios HARISIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
      • Guéret, Frankrig, 23000
        • Rekruttering
        • CH de Gueret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves AUBARD, MD
        • Underforsker:
          • Aymeline LACORRE, MD
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Rekruttering
        • CHU de Limoges
        • Underforsker:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aymeline LACORRE, MD
        • Underforsker:
          • Hugues CALY, MD
        • Underforsker:
          • Maxime LEGROS, MD
        • Underforsker:
          • François MARGUERITTE, MD
        • Underforsker:
          • Yves AUBARD, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Paule de Viguier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabien VIDAL, MD
        • Underforsker:
          • Yann TANGUY LE GAC, MD
        • Underforsker:
          • Géraldine CARTRON, MD
        • Underforsker:
          • Martin BAUJAT, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Rangueil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie CHANTALAT, MD
        • Underforsker:
          • Jacques RIMAILHO, MD
        • Underforsker:
          • Stéphanie MOTTON, MD
        • Underforsker:
          • Marc SOULE-THOLY, MD
      • Tulle, Frankrig, 19000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 50 år eller ældre
  • Symptomatisk primær prolaps af den forreste skedevæg defineret ved Aa- og/eller Ba-punkter ≥0 i henhold til POP-Q-systemet
  • Et positivt svar på spørgsmålet "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i dit vaginale område?" (spørgsmål 3 i PFDI-20)
  • Kan give informeret samtykke
  • Performans statusscore ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med behov for kirurgisk behandling for myorrafi af levator ani muskler
  • Patient med tidligere kirurgisk cystocele reparation.
  • Patient med udviklende gynækologisk cancer.
  • Graviditet eller ønske om fremtidig graviditet, ammende kvinde.
  • Manglende evne til at deltage i undersøgelsesopfølgning eller give informeret samtykke.
  • Manglende socialforsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A
Procedure: Anterior kolporrafi
Det vil afgrænse en rektangulær skedestrip, som vil blive isoleret fra den forreste colpocele. Strimlens overkant placeres 2 cm fra urinrørsåbningen. Efter lateral vesiko-vaginal dissektion vil de paravesikale fossae blive vidt åbnet for at reparere senebuerne. Den vaginale plastron vil blive fikseret til senebuen i bækkenfascien med 3 laterale sting (anterior/lateral/posterior) på hver side af plastronen. Derefter vil plastronen blive spændt, og cystocele vil blive suspenderet. Lukningen af ​​skedevæggen afslutter proceduren.
Eksperimentel: Arm B
Procedure: vaginal plaster plastron
Det vil være at lave et midtlinjesnit af den forreste skedevæg fra den urethrovesikale forbindelse til vaginal apex eller anterior fornix. Det vaginale epitel vil blive adskilt fra det underliggende fibromuskulære lag (Halban Fascia) efter midtlinjesnittet. Midtlinjeplikation af det fibromuskulære lag vil blive opnået ved afbrudte vandrette sting. Lukningen af ​​skedevæggen afslutter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​prolapsoperationen
Tidsramme: 1 år

Succesraten for prolapsoperationen defineret af en sammensætning af objektive og subjektive mål:

  • Anatomisk succes defineret ved Aa- og Ba-værdier <0 i bækkenorganprolaps-kvantificeringssystem (POP-Q) OG

  • Subjektiv succes gennem pålidelige tilstandsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer:

    • Et negativt svar på spørgsmålet "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i dit vaginale område?" (spørgsmål 3 i bækkenbundsfortegnelsen (PFDI-20)) OG
    • Range score for patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) 1 eller 2 OG
  • Intet behov for anden behandling for prolaps (kirurgisk eller medicinsk)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​prolapsoperationen
Tidsramme: 1 år

Fejlraten for prolapsoperationen defineret af en sammensætning af objektive og subjektive mål:

  • Tilbagevendende prolaps defineret af Aa- og/eller Ba-værdier > eller= 0 i POP-Q ELLER

  • Subjektiv svigt gennem pålidelige tilstandsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer:

    • Et positivt svar på spørgsmålet "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i dit vaginale område?" (spørgsmål 3 i PFDI-20) ELLER
    • En BGI-I-score > 2 ELLER
  • Behov for en ny behandling for prolaps (kirurgisk eller medicinsk)
1 år
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: 45 dage
Hyppighed af postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen 45 dage efter operationen af ​​patientens kirurg (ikke blindet)
45 dage
Seksuel funktion
Tidsramme: 1 år
Den seksuelle funktionsforbedring vil blive evalueret ved forskellen i PISQ 12-score (tilstandsspecifikt livskvalitetsspørgeskema) mellem inklusion og et år efter operationen for seksuelt aktive kvinder
1 år
Hyppigheden af ​​prolapsoperationen
Tidsramme: 2 år

Fejlraten for prolapsoperationen defineret af en sammensætning af objektive og subjektive mål:

  • Tilbagevendende prolaps defineret af Aa- og/eller Ba-værdier > eller= 0 i POP-Q ELLER

  • Subjektiv svigt gennem pålidelige tilstandsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer:

    • Et positivt svar på spørgsmålet "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i dit vaginale område?" (spørgsmål 3 i PFDI-20) ELLER
    • En BGI-I-score > 2 ELLER
  • Behov for en ny behandling for prolaps (kirurgisk eller medicinsk)
2 år
Hyppigheden af ​​prolapsoperationen
Tidsramme: 3 år

Fejlraten for prolapsoperationen defineret af en sammensætning af objektive og subjektive mål:

  • Tilbagevendende prolaps defineret af Aa- og/eller Ba-værdier > eller= 0 i POP-Q ELLER

  • Subjektiv svigt gennem pålidelige tilstandsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer:

    • Et positivt svar på spørgsmålet "Har du normalt en bule eller noget, der falder ud, som du kan se eller mærke i dit vaginale område?" (spørgsmål 3 i PFDI-20) ELLER
    • En BGI-I-score > 2 ELLER
  • Behov for en ny behandling for prolaps (kirurgisk eller medicinsk)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87RI18_0013 (TAPP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger