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Riparazione dei tessuti nativi vaginali per il prolasso degli organi pelvici (TAPP)

28 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Lo scopo dello studio è quello di valutare ad un anno l'efficacia del cerotto vaginale plastron rispetto alla colporrafia anteriore attraverso una definizione combinata di successo: anatomico e funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici è solitamente il risultato della perdita del supporto pelvico. È ampiamente riconosciuto che il 50% delle donne dopo i 50 anni svilupperà il prolasso, valutato attraverso la classificazione POPQ. Il prolasso degli organi pelvici causa un notevole disagio psicologico e influisce negativamente sulla qualità della vita. Tra gli interventi chirurgici per prolasso, il cistocele cureis è il più frequente (67,7%). La riparazione del cistocele del tessuto nativo è la pietra angolare della chirurgia del prolasso, soprattutto da quando le società scientifiche (Food and Drug Administration, Haute Autorité de Santé, Collège National des Gynécologues-Obstétriciens Français) hanno messo in guardia medici e pazienti sulle gravi complicanze legate alla rete. In Francia, il 41,5% delle riparazioni del cistocele vaginale avviene con tessuto nativo. I principali interventi chirurgici sono la colporrafia anteriore e il patch plastron vaginale, utilizzati di routine nel nostro centro con tassi di reintervento inferiori al 4% a un anno. Il tasso di successo della riparazione del cistocele del tessuto nativo è eterogeneo, a seconda del disegno degli studi e della definizione dei risultati. Uno studio prospettico trova un tasso di successo al 35% della colporrafia anteriore basata su una definizione combinata, anatomica e funzionale come raccomandato di recente. Tuttavia la definizione di anatomico era rigorosa (POPQ<2), mentre sembra che la migliore definizione di successo anatomico sia "nessun prolasso tra l'imene", cioè punti aAa e Ba <0.

Riteniamo che il piastrone del cerotto vaginale avrà un migliore successo anatomico e funzionale rispetto alla colporrafia anteriore in quanto corregge il cistocele mediano con una striscia vaginale e il cistocele laterale con la sospensione paravaginale bilaterale.

La descrizione dei due interventi chirurgici sarà standardizzata tra tutti i chirurghi. Confronteremo la colporrafia anteriore consistente nel supporto mediano della vescica mediante il ritensionamento della fascia di Halban con colpectomia al piastrone del cerotto vaginale che consiste nel realizzare una striscia vaginale attaccata alla vescica combinata con la sospensione mediante fissazione della striscia vaginale all'arco tendineo della fascia pelvica.

I pazienti saranno ciechi del loro intervento chirurgico. Faranno una visita di follow-up 45 giorni dopo l'intervento per valutare le complicanze post-operatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Avranno una telefonata a 4 e 8 mesi dopo l'intervento per assicurarsi di non aver sofferto di complicazioni. Infine, avranno una visita di follow-up 1 anno dopo l'intervento da parte di un valutatore indipendente alla cieca dell'intervento per valutare l'esito primario (successo anatomico e funzionale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claude HOCKE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathilde CORET, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Luc BRUN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Géraldine CHAUVIN, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Reclutamento
        • CH de Brive
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christelle MESNARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dimitrios HARISIS, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
      • Guéret, Francia, 23000
        • Reclutamento
        • CH de Gueret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves AUBARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aymeline LACORRE, MD
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Sub-investigatore:
          • Tristan GAUTHIER, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aymeline LACORRE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hugues CALY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maxime LEGROS, MD
        • Sub-investigatore:
          • François MARGUERITTE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yves AUBARD, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Paule de Viguier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabien VIDAL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yann TANGUY LE GAC, MD
        • Sub-investigatore:
          • Géraldine CARTRON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin BAUJAT, MD
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Rangueil
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elodie CHANTALAT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jacques RIMAILHO, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphanie MOTTON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc SOULE-THOLY, MD
      • Tulle, Francia, 19000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 50 anni
  • Prolasso primitivo sintomatico della parete vaginale anteriore definito da punti Aa e/o Ba ≥0 secondo il sistema POP-Q
  • Una risposta positiva alla domanda "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?" (domanda 3 del PFDI-20)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Punteggio Performans Status ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Paziente con necessità di trattamento chirurgico per miorrafia dei muscoli elevatori dell'ano
  • Paziente con precedente riparazione chirurgica del cistocele.
  • Paziente con tumore ginecologico in evoluzione.
  • Gravidanza o desiderio di gravidanza futura, donna che allatta.
  • Incapacità di partecipare al follow-up dello studio o di fornire il consenso informato.
  • Mancanza di assicurazione sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A
Procedura: Colporrafia anteriore
Sarà delimitata una striscia vaginale rettangolare che sarà isolata dal colpocele anteriore. Il bordo superiore della striscia è posizionato a 2 cm dall'orifizio uretrale. Dopo la dissezione vescico-vaginale laterale, le fosse paravescicali saranno spalancate per riparare gli archi tendinei. Il piastrone vaginale sarà fissato all'arco tendineo della fascia pelvica mediante 3 punti laterali (anteriore/laterale/posteriore) su ciascun lato del piastrone. Successivamente, il piastrone sarà in tensione e il cistocele sarà sospeso. La chiusura della parete vaginale terminerà la procedura.
Sperimentale: Braccio B
Procedura: cerotto vaginale piastrone
Sarà praticata un'incisione mediana della parete vaginale anteriore dalla giunzione uretrovescicale all'apice vaginale o al fornice anteriore. L'epitelio vaginale sarà separato dallo strato fibromuscolare sottostante (Halban Fascia) dopo l'incisione della linea mediana. La plicatura mediana dello strato fibromuscolare sarà ottenuta mediante punti orizzontali interrotti. La chiusura della parete vaginale terminerà la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso della chirurgia del prolasso
Lasso di tempo: 1 anno

Il tasso di successo della chirurgia del prolasso definito da un composito di misure oggettive e soggettive:

  • Successo anatomico definito dai valori Aa e Ba <0 nel sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) E

  • Successo soggettivo attraverso affidabili questionari sulla qualità della vita specifici per condizione:

    • Una risposta negativa alla domanda "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?" (domanda 3 del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)) E
    • Punteggio dell'intervallo dell'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) 1 o 2 AND
  • Non è necessario alcun altro trattamento per il prolasso (chirurgico o medico)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso della chirurgia del prolasso
Lasso di tempo: 1 anno

Il tasso di fallimento della chirurgia del prolasso definito da un insieme di misure oggettive e soggettive:

  • Prolasso ricorrente definito da valori Aa e/o Ba > o= 0 in POP-Q OR

  • Fallimento soggettivo attraverso affidabili questionari sulla qualità della vita specifici per condizione:

    • Una risposta positiva alla domanda "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?" (domanda 3 del PFDI-20) OR
    • Un punteggio IGP-I > 2 OPPURE
  • Necessità di un nuovo trattamento per il prolasso (chirurgico o medico)
1 anno
Tasso di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 45 giorni
Tasso di complicanze postoperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo 45 giorni dopo l'intervento da parte del chirurgo del paziente (non in cieco)
45 giorni
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
Il miglioramento della funzione sessuale sarà valutato dalla differenza nel punteggio PISQ 12 (questionario sulla qualità della vita specifico per condizione) tra l'inclusione e un anno dopo l'intervento chirurgico per le donne sessualmente attive
1 anno
Tasso della chirurgia del prolasso
Lasso di tempo: 2 anni

Il tasso di fallimento della chirurgia del prolasso definito da un insieme di misure oggettive e soggettive:

  • Prolasso ricorrente definito da valori Aa e/o Ba > o= 0 in POP-Q OR

  • Fallimento soggettivo attraverso affidabili questionari sulla qualità della vita specifici per condizione:

    • Una risposta positiva alla domanda "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?" (domanda 3 del PFDI-20) OR
    • Un punteggio IGP-I > 2 OPPURE
  • Necessità di un nuovo trattamento per il prolasso (chirurgico o medico)
2 anni
Tasso della chirurgia del prolasso
Lasso di tempo: 3 anni

Il tasso di fallimento della chirurgia del prolasso definito da un insieme di misure oggettive e soggettive:

  • Prolasso ricorrente definito da valori Aa e/o Ba > o= 0 in POP-Q OR

  • Fallimento soggettivo attraverso affidabili questionari sulla qualità della vita specifici per condizione:

    • Una risposta positiva alla domanda "Di solito hai un rigonfiamento o qualcosa che cade che puoi vedere o sentire nella tua zona vaginale?" (domanda 3 del PFDI-20) OR
    • Un punteggio IGP-I > 2 OPPURE
  • Necessità di un nuovo trattamento per il prolasso (chirurgico o medico)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87RI18_0013 (TAPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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