Effektiviteten og sikkerheden af koreansk medicin mod lændesmerter eller iskias på grund af lændestenose/spondylolistese
16. december 2025 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observationsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af integrativ koreansk medicinbehandling til patienter med lænderygsmerter eller iskias på grund af lændestenose eller spondylolistese
En prospektiv observationsundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af integrativ koreansk medicinbehandling hos patienter med lændestenose eller spondylolistese med lænderygsmerter eller iskias på 3 steder på Jaseng Hospital of Korean Medicine vurderet ud fra smerte, funktionsnedsættelse, gangevne og kvalitet af livspatientrapporterede resultater
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse med det formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af integrativ koreansk medicinbehandling (generelt bestående af urtemedicin, Chuna manuel medicin, bigift farmakopuncture og farmakopuncture, akupunktur, elektroakupunktur og cupping) hos patienter med lumbal stenose eller spondylolistese. med lændesmerter eller iskias diagnosticeret ved lumbal røntgen og/eller MR og kliniske symptomer, herunder neurogen claudicatio på 3 steder på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Bucheon, Daejeon, Busan (Haeundae)) vurderet ud fra smerte, funktionsnedsættelse, gangevne, og livskvalitet patientrapporterede resultater med en 5-årig opfølgningsperiode
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Jaseng Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Lumbal stenose eller lumbal spondylolistese
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med udstrålende bensmerter eller lænderygsmerter (LBP) intensitet på NRS ≥5
- Patienter diagnosticeret med lumbal stenose baseret på dural sac-tværsnitsareal (DSCA) på <100 mm2 eller morfologisk graduering ≥B som vurderet på MRI; eller patienter diagnosticeret med lumbal spondylolistese baseret på Meyerding Grade Ⅱ eller højere som vurderet på røntgen
- Klare neurogene claudicatio-symptomer (symptomer, der forværres ved gang, og lindres ved hvile i lændefleksionsposition), hvis lumbalstenosepatient
- Patienter med planer om at modtage koreansk medicinbehandling for lumbal spinal stenose i ≥4 måneder
- Patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vaskulær claudicatio
- Patienter med andre systemiske sygdomme, der kan interferere med behandlingseffekt eller fortolkning af resultat
- Patienter med bløddelspatologier eller patologier af ikke-spinal oprindelse, der kan forårsage LBP eller udstrålende bensmerter (f. spinal tumor, reumatoid arthritis)
- Patienter, for hvem akupunkturbehandling kan være uhensigtsmæssig eller usikker (f. hæmoragiske sygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser, historie med indtagelse af antikoagulationsmedicin, alvorlig diabetes med risiko for infektion, alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller andre tilstande, der anses for uegnede til akupunkturbehandling)
- Patienter med sygehistorie med rygkirurgi inden for de seneste 3 måneder
- Patienter, der er blevet behandlet med invasive indgreb såsom koreansk medicinbehandling, injektioner, fysioterapi eller med medicin, der potentielt kan påvirke smerter såsom NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for den seneste uge
- Gravide patienter eller patienter, der planlægger graviditet
- Patienter med alvorlige psykiske lidelser
- Tidligere deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned efter igangværende undersøgelsestilmelding, eller planlægger at deltage i andre kliniske undersøgelser under deltagelse (inklusive opfølgningsperiode) af den aktuelle undersøgelse efter undersøgelsestilmelding
- Patienter, der ikke kan udfylde samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelse
- Patienter vurderet som uegnede til undersøgelsesdeltagelse som vurderet af forskerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
2
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Lumbal stenose gruppe
Lumbal stenose patienter vil blive administreret integreret koreansk medicin behandling bestående af urtemedicin, Chuna manuel medicin, bigift farmakopunktur og farmakopuncture, akupunktur, elektroakupunktur, cupping og andre indgreb efter behov.
|
Akupunkturbehandling vil blive administreret med hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Elektroakupunkturbehandling vil blive administreret ved hjælp af hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Cupping-behandling vil blive administreret på 1-2 punkter ved hjælp af hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Patienter vil få lov til enhver anden yderligere intervention, som skønnes nødvendig, uanset type eller dosis, og brugsmønstre vil blive undersøgt og registreret som en pragmatisk klinisk undersøgelse.
Chuna er en koreansk manuel terapi rettet mod rygsøjlen og leddene, der inkorporerer forskellige manuelle spinalmedicinske teknikker til ledmobilisering, der involverer stød med høj hastighed, lav amplitude til leddene lidt ud over det passive bevægelsesområde og blid kraft til leddene inden for det passive bevægelsesområde. .
Chuna manuel medicin vil blive administreret til bækken, lænden, thorax og halshvirvler efter lægens skøn.
Andre navne:
Farmakopunktur bestående af udvalgte urteingredienser vil blive administreret på Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea) kl. lægens skøn.
Naturlægemidler vil blive indgivet i form af vandbaseret afkog (120 ml) og tørret pulver (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barakinessa, cibotium barakinessa, cibotium barakinisa , Glycine max, Atractylodes japonica) efter lægens skøn.
Andre navne:
Bigift farmakopuncture vil kun blive administreret efter bekræftelse af en negativ respons på overfølsom hudtest.
Fortyndet bigift (saltopløsning:bigiftforhold, 10.000:1) filtreret for allergener vil normalt blive injiceret ved 4-5 akupunkter proksimalt i forhold til det dysfunktionelle sted efter lægens skøn.
Hvert akupunkturpunkt vil blive injiceret til i alt 0,5-1 cc ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea).
Andre navne:
|
|
Lumbal spondylolistese gruppe
Lumbal spondylolisthesis patienter vil blive administreret integreret koreansk medicin behandling bestående af urtemedicin, Chuna manuel medicin, bigift farmakopunktur og farmakopunktur, akupunktur, elektroakupunktur, cupping og andre indgreb efter behov.
|
Akupunkturbehandling vil blive administreret med hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Elektroakupunkturbehandling vil blive administreret ved hjælp af hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Cupping-behandling vil blive administreret på 1-2 punkter ved hjælp af hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Patienter vil få lov til enhver anden yderligere intervention, som skønnes nødvendig, uanset type eller dosis, og brugsmønstre vil blive undersøgt og registreret som en pragmatisk klinisk undersøgelse.
Chuna er en koreansk manuel terapi rettet mod rygsøjlen og leddene, der inkorporerer forskellige manuelle spinalmedicinske teknikker til ledmobilisering, der involverer stød med høj hastighed, lav amplitude til leddene lidt ud over det passive bevægelsesområde og blid kraft til leddene inden for det passive bevægelsesområde. .
Chuna manuel medicin vil blive administreret til bækken, lænden, thorax og halshvirvler efter lægens skøn.
Andre navne:
Farmakopunktur bestående af udvalgte urteingredienser vil blive administreret på Hyeopcheok (Huatuo Jiaji, EX B2), Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea) kl. lægens skøn.
Naturlægemidler vil blive indgivet i form af vandbaseret afkog (120 ml) og tørret pulver (2g) (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barakinessa, cibotium barakinessa, cibotium barakinisa , Glycine max, Atractylodes japonica) efter lægens skøn.
Andre navne:
Bigift farmakopuncture vil kun blive administreret efter bekræftelse af en negativ respons på overfølsom hudtest.
Fortyndet bigift (saltopløsning:bigiftforhold, 10.000:1) filtreret for allergener vil normalt blive injiceret ved 4-5 akupunkter proksimalt i forhold til det dysfunktionelle sted efter lægens skøn.
Hvert akupunkturpunkt vil blive injiceret til i alt 0,5-1 cc ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26G x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk vurderingsskala (NRS) af højere score ved baseline ud fra lænderygsmerter eller udstrålende bensmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
|
Skift fra højere score ved baseline ud fra lænderygsmerter eller udstrålende bensmerter til samme score efter 4 måneder.
Samlet scoreinterval: -10 (dårligere resultat) til 10 (bedre resultat)
|
Skift fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, observation mindst én gang om ugen i varigheden af aktiv behandling op til maksimalt 24 uger (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger), 1, 3, 5 år
|
Intensitet af lændesmerter i de seneste 3 dage.
Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 10 (dårligere resultat)
|
Baseline, observation mindst én gang om ugen i varigheden af aktiv behandling op til maksimalt 24 uger (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger), 1, 3, 5 år
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for udstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, observation mindst én gang om ugen i varigheden af aktiv behandling op til maksimalt 24 uger (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger), 1, 3, 5 år
|
Udstrålende bensmerteintensitet de seneste 3 dage.
Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 10 (dårligere resultat)
|
Baseline, observation mindst én gang om ugen i varigheden af aktiv behandling op til maksimalt 24 uger (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger), 1, 3, 5 år
|
|
Visuel analog skala (VAS) af lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Intensitet af lændesmerter i de seneste 3 dage.
Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Visuel analog skala (VAS) af udstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Udstrålende bensmerteintensitet de seneste 3 dage.
Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Spørgeskema med funktionsnedsættelse.
Det mulige interval for hver elementscore er 0 til 5. Samlet scoreinterval: 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Smertefri gåafstand (gennemsnit af de seneste 3 dage)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Gå evne.
Gennemsnitlig smertefri gåafstand i løbet af de seneste 3 dage, som husket på hvert tidspunkt defineret i Tidsramme.
Samlet scoreinterval: 0 (dårligere resultat) til ingen maksimumgrænse (bedre resultat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Maksimal gåafstand (gennemsnit af de seneste 3 dage)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Gå evne.
Gennemsnitlig maksimal gåafstand i løbet af de seneste 3 dage som husket på hvert tidspunkt defineret i Tidsramme.
Samlet scoreinterval: 0 (dårligere resultat) til ingen maksimumgrænse (bedre resultat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Zurich Claudication Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Claudication spørgeskema.
Der er 12 spørgsmål til alle patienter, og yderligere 6 spørgsmål til måling af behandlingsresultater for dem, der har modtaget behandling.
The Zurich Claudication Questionnaire består af tre underskalaer: (1) Symptomsværhedsskala (punkt 1-7), som er underopdelt i et smertedomæne (emne 1-4) og et neuroiskæmisk domæne (punkt 5-7)]: Det mulige område af hvert punktscore er 1 til 5. (2) Fysisk funktionsskala (punkt 8-12): Det mulige interval for hver punktscore er 1 til 4. (3) Patienttilfredshed med behandlingsskalaen (spørgsmål 13-18): mulige interval for hvert emnescore er 1 til 4. Resultatet er udtrykt som en procentdel af den maksimalt mulige score.
Samlet scoreinterval: 0 % (bedre resultat) til 100 % (dårligere resultat)
|
Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
EuroQol 5-dimensioner 5-niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
Samlet scoreinterval: 11111 (bedre resultat) til 55555 (værre resultat)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 8, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Globalt patientrapporteret resultat.
Samlet scoreinterval: 1 (bedre resultat) til 7 (dårligere resultat)
|
8, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Brug af anden intervention(er)
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Brug af enhver anden yderligere intervention(er) bortset fra den integrerede koreanske medicinbehandling administreret af den behandlende læge (startdato for behandling, slutdato for behandling, behandlingsnavn, antal modtagne behandlingssessioner og andre kommentarer)
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Lumbal fysisk undersøgelse
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Baseline, hvert besøg i varigheden af aktiv behandling op til maksimalt 24 uger (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger), 1, 3, 5 år
|
Sikkerhed
|
Baseline, hvert besøg i varigheden af aktiv behandling op til maksimalt 24 uger (2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger), 1, 3, 5 år
|
|
SF-36
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år]
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
[Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år]
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred du kan forestille dig' og 'det værste helbred du kan forestille dig'.
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uger, 1, 3, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sun-A Kim, KMD, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Ledende efterforsker: Hyun-Woo Cho, KMD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Ledende efterforsker: Ji-Yun Seo, KMD, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
- Ledende efterforsker: Kyoung-Sun Park, KMD, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
24. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
3. marts 2022
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
18. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygmarvssygdomme
- Neuralgi
- Rygsmerte
- Spondylolyse
- Mononeuropatier
- Spondylose
- Iskias neuropati
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Spinal stenose
- Lændesmerter
- Spondylolistese
- Iskias
- Terapeutik
- Biologiske faktorer
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Anæstesi og analgesi
- Komplekse blandinger
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Toksiner, biologisk
- Kombineret modalitetsterapi
- Anæstesi
- Analgesi
- Transkutan elektrisk nervestimulering
- Gift
- Leddyrsektret
- Phytoterapi
- Akupunkturbehandling
- Elektroakupunktur
- Koppeterapi
- Bievegifte
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2018-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .