Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom

7. februar 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

En prospektiv randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse lattergas til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom

Patienter vil derefter blive randomiseret via et webbaseret randomiseringssystem. Redcap Allocation vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​en allerede eksisterende rygmarvsstimulator til enten dinitrogenoxid-undersøgelsesgruppen eller iltkontrolgruppen.

Dinitrogenoxidgruppen får 50 % lattergas blandet med 50 % ilt, og kontrolgruppen får 50 % ilt (ilt plus luftblanding). Begge grupper vil gennemgå inhalationsterapi i en varighed på 2 timer via et FDA-godkendt maskeåndedrætskredsløb. Vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) vil blive overvåget hvert 30. minut. Overvågning af pulsoximetri vil være kontinuerlig. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, desaturation, sedation, respirationsdepression og svimmelhed. Patienter og andre involverede udbydere vil blive blindet over for behandlingstypen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data for dagligt opioidforbrug vil blive indsamlet ved at lade patienterne registrere og rapportere deres daglige opioidbrug før og efter behandling. Orale og transdermale opioider vil blive omdannet til standardiserede morfinækvivalenter og justeret for biotilgængelighed.

Patienterne vil præsentere for den første planlagte behandling, og de vil udfylde PROMIS-29 v2-undersøgelsen og SF-MPQ-2 (6 neuropatiske smertepunkter). Patienterne vil også aflevere deres opioidbrugslog.

Vitale tegn vil blive opnået. Patienter med væsentligt unormale vitale tegn eller vitale tegn, der er væsentligt afvigende fra baseline, vil blive henvist til passende lægehjælp.

Patienterne vil derefter blive randomiseret via et webbaseret randomiseringssystem Redcap. Gruppetildeling vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​en allerede eksisterende rygmarvsstimulator til enten dinitrogenoxid-undersøgelsesgruppen eller iltkontrolgruppen.

Dinitrogenoxidgruppen får 50 % lattergas blandet med 50 % ilt, og kontrolgruppen får 50 % ilt. Begge grupper vil gennemgå inhalationsterapi i en varighed på 2 timer via et FDA-godkendt maskeåndedrætskredsløb. Active Control, fordi patienter kan være i stand til at se, om de får dinitrogenoxid, kan patientens blinding være kompromitteret. Derfor planlægger vi at bruge en aktiv kontrol. Begge grupper vil modtage 2 mg intravenøs midazolam, som skal infunderes over 5 minutter, ved starten af ​​hver vejrtrækningsbehandlingssession. IV vil blive fjernet ved afslutningen af ​​hver vejrtrækningsbehandling. Vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) vil blive overvåget hvert 30. minut. Overvågning af pulsoximetri vil være kontinuerlig. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, desaturation, sedation, respirationsdepression og svimmelhed. Patienter og andre involverede udbydere vil blive blindet over for behandlingstypen. Forskningsefterforskere, der administrerer behandlingerne, vil ikke blive blindet.

Ved afslutningen af ​​inhalationsterapien vil gassen blive slukket, og patienterne vil indånde rumluft. Alle patienter vil blive overvåget i yderligere 30 minutter. Denne restitutionstid er mere end tilstrækkelig til at sikre, at dinitrogenoxid er fuldstændig elimineret hos de patienter, der modtager det. Patienterne vil blive overvåget og spurgt om bivirkninger.

Patienterne vil modtage i alt tre behandlinger (6 samlede eksponeringstimer) over en uge med 2 eller 3 dage mellem hver session. Mulige behandlingsplaner: mandag-onsdag-fredag, onsdag-fredag-mandag eller fredag-mandag-onsdag. Efter afslutningen af ​​den tredje behandling vil patienterne blive fulgt med telefonopkald som beskrevet i afsnittet Måling nedenfor.

1. Lægemiddelhåndteringsinstruktioner

en. Dinitrogenoxid til undersøgelsen vil blive opbevaret ved stuetemperatur i passende mærkede E-cylindertanke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal diagnosticeres med CRPS baseret på de reviderede kriterier for International Association for the Study of Pain.
  2. Sygdommens varighed skal være mindst 6 måneder.
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke havde nogen subjektiv fordel af ketamininfusioner, som bestemt ved interview under rekrutteringsprocessen.
  2. Patienter, der tager mere end 60 mg morfinækvivalenter eller mere dagligt for en alternativ kronisk smertetilstand.
  3. Patienter med både koronararteriesygdom (som bestemt ved hjertekateterisering) og en funktionel status på mindre end 4 metaboliske ækvivalenter. Den begrænsede funktionelle status skal være sekundær til kardiopulmonale symptomer (angina, dyspnø ved anstrengelse). Patienter med koronararteriesygdom og en begrænset funktionel status (<4 METS) sekundært til kronisk smerte kan inkluderes.
  4. Patienter med kongestivt hjertesvigt af enhver ætiologi, der er NYHA klasse III eller IV
  5. Patienter med moderat eller svær pulmonal hypertension som bestemt ved ekkokardiogram eller højre hjertekateterisering.
  6. Patienter med intraokulær kirurgi inden for de seneste 14 dage
  7. Patienter med krav om arbejdsskadeerstatning og aktive retssager.
  8. Patienter, der er blevet diagnosticeret med KOL.
  9. Patienter, der bruger iltbehandling i hjemmet til enhver tilstand.
  10. Diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelser som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  11. Ulovlig stofbrug inden for de seneste tre måneder (ikke inklusive marihuana).
  12. Gravide patienter eller patienter med kommende planlagt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dinitrogenoxid-gruppen
Dinitrogenoxidgruppen vil modtage 50 % lattergas blandet med 50 % oxygen, inhalationsterapi i en varighed på 2 timer via et FDA-godkendt maskeåndedrætskredsløb.
Medicin: Nitrogenoxid
I alt tre inhalationsbehandlinger med 50 % dinitrogenoxid plus 50 % oxygen (6 samlede eksponeringstimer) over en uge med 2 eller 3 dage mellem hver session.
Andre navne:
  • 50 % dinitrogenoxid plus 50 % ilt
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage 50 % oxygen, inhalationsterapi i en varighed på 2 timer via et FDA-godkendt maskeåndedrætskredsløb.
Medicin: Ilt
I alt tre inhalationsbehandlinger med 50 % oxygen (6 samlede eksponeringstimer) over en uge med 2 eller 3 dage mellem hver session.
Andre navne:
  • 50% ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: en uge og en måneds opfølgningstidspunkter
skalaer fra 0 - "ingen smerte" til 10 - "værste smerte nogensinde" baseret på PROMIS-29 v2.0 spørgeskemaet.
en uge og en måneds opfølgningstidspunkter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 Undersøgelse Fysisk sundhed Z-score, mental sundhed Z-score
Tidsramme: en uges og en måneds opfølgning efter endt behandling

Som mellemscore skal T-scores for hvert af de 7 domæner, der er brugt i undersøgelsen, estimeres ud fra rådata for at opnå endelige sammenfattende Z-scores, der måler fysisk og mental sundhed. T-scores blev opnået fra en onlinetjeneste leveret af HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Fysiske og mentale opsummering Z-score blev beregnet ved hjælp af formlerne givet i dokumentet med titlen "Beregning af sammendrag af fysisk og mental sundhed for PROMIS-29 v2.0 og v2.1" (dateret den 8. august 2018) af Karen L. Spritzer og Ron D. Hays fra hjemmesiden HealthMeasures.net.

Høje T-score indikerer mere af det koncept, der måles, hvilket kan være enten ønskeligt eller uønsket resultat, fx er høj T-score på træthed uønsket, mens det er ønskeligt for fysisk funktion. Z-score er standardscore med gennemsnit på 0 og SD på 1 i referencepopulationen. Høje Z-scores er ønskelige for enten fysisk eller mental sundhed.
en uges og en måneds opfølgning efter endt behandling
PGIC skala
Tidsramme: en uges og en måneds opfølgning.
patientens sygdomsopfattelse målt ved Patient's Global Impression of Change (PGIC) undersøgelse (en syv-trins skala, der går fra 1 - "ingen ændring eller tilstand er blevet værre" til 7 - "meget forbedret").
en uges og en måneds opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Hale, MD, Anesthesiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger