Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom

7. februar 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

En prospektiv randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse lattergas til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom

Patienter vil derefter blive randomiseret via et webbaseret randomiseringssystem. Redcap Allocation vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​en allerede eksisterende rygmarvsstimulator til enten dinitrogenoxid-undersøgelsesgruppen eller iltkontrolgruppen.

Dinitrogenoxidgruppen får 50 % lattergas blandet med 50 % ilt, og kontrolgruppen får 50 % ilt (ilt plus luftblanding). Begge grupper vil gennemgå inhalationsterapi i en varighed på 2 timer via et FDA-godkendt maskeåndedrætskredsløb. Vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) vil blive overvåget hvert 30. minut. Overvågning af pulsoximetri vil være kontinuerlig. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, desaturation, sedation, respirationsdepression og svimmelhed. Patienter og andre involverede udbydere vil blive blindet over for behandlingstypen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data for dagligt opioidforbrug vil blive indsamlet ved at lade patienterne registrere og rapportere deres daglige opioidbrug før og efter behandling. Orale og transdermale opioider vil blive omdannet til standardiserede morfinækvivalenter og justeret for biotilgængelighed.

Patienterne vil præsentere for den første planlagte behandling, og de vil udfylde PROMIS-29 v2-undersøgelsen og SF-MPQ-2 (6 neuropatiske smertepunkter). Patienterne vil også aflevere deres opioidbrugslog.

Vitale tegn vil blive opnået. Patienter med væsentligt unormale vitale tegn eller vitale tegn, der er væsentligt afvigende fra baseline, vil blive henvist til passende lægehjælp.

Patienterne vil derefter blive randomiseret via et webbaseret randomiseringssystem Redcap. Gruppetildeling vil blive stratificeret baseret på tilstedeværelsen af ​​en allerede eksisterende rygmarvsstimulator til enten dinitrogenoxid-undersøgelsesgruppen eller iltkontrolgruppen.

Dinitrogenoxidgruppen får 50 % lattergas blandet med 50 % ilt, og kontrolgruppen får 50 % ilt. Begge grupper vil gennemgå inhalationsterapi i en varighed på 2 timer via et FDA-godkendt maskeåndedrætskredsløb. Active Control, fordi patienter kan være i stand til at se, om de får dinitrogenoxid, kan patientens blinding være kompromitteret. Derfor planlægger vi at bruge en aktiv kontrol. Begge grupper vil modtage 2 mg intravenøs midazolam, som skal infunderes over 5 minutter, ved starten af ​​hver vejrtrækningsbehandlingssession. IV vil blive fjernet ved afslutningen af ​​hver vejrtrækningsbehandling. Vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens) vil blive overvåget hvert 30. minut. Overvågning af pulsoximetri vil være kontinuerlig. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, desaturation, sedation, respirationsdepression og svimmelhed. Patienter og andre involverede udbydere vil blive blindet over for behandlingstypen. Forskningsefterforskere, der administrerer behandlingerne, vil ikke blive blindet.

Ved afslutningen af ​​inhalationsterapien vil gassen blive slukket, og patienterne vil indånde rumluft. Alle patienter vil blive overvåget i yderligere 30 minutter. Denne restitutionstid er mere end tilstrækkelig til at sikre, at dinitrogenoxid er fuldstændig elimineret hos de patienter, der modtager det. Patienterne vil blive overvåget og spurgt om bivirkninger.

Patienterne vil modtage i alt tre behandlinger (6 samlede eksponeringstimer) over en uge med 2 eller 3 dage mellem hver session. Mulige behandlingsplaner: mandag-onsdag-fredag, onsdag-fredag-mandag eller fredag-mandag-onsdag. Efter afslutningen af ​​den tredje behandling vil patienterne blive fulgt med telefonopkald som beskrevet i afsnittet Måling nedenfor.

1. Lægemiddelhåndteringsinstruktioner

en. Dinitrogenoxid til undersøgelsen vil blive opbevaret ved stuetemperatur i passende mærkede E-cylindertanke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Pain Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal diagnosticeres med CRPS baseret på de reviderede kriterier for International Association for the Study of Pain.
  2. Sygdommens varighed skal være mindst 6 måneder.
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke havde nogen subjektiv fordel af ketamininfusioner, som bestemt ved interview under rekrutteringsprocessen.
  2. Patienter, der tager mere end 60 mg morfinækvivalenter eller mere dagligt for en alternativ kronisk smertetilstand.
  3. Patienter med både koronararteriesygdom (som bestemt ved hjertekateterisering) og en funktionel status på mindre end 4 metaboliske ækvivalenter. Den begrænsede funktionelle status skal være sekundær til kardiopulmonale symptomer (angina, dyspnø ved anstrengelse). Patienter med koronararteriesygdom og en begrænset funktionel status (<4 METS) sekundært til kronisk smerte kan inkluderes.
  4. Patienter med kongestivt hjertesvigt af enhver ætiologi, der er NYHA klasse III eller IV
  5. Patienter med moderat eller svær pulmonal hypertension som bestemt ved ekkokardiogram eller højre hjertekateterisering.
  6. Patienter med intraokulær kirurgi inden for de seneste 14 dage
  7. Patienter med krav om arbejdsskadeerstatning og aktive retssager.
  8. Patienter, der er blevet diagnosticeret med KOL.
  9. Patienter, der bruger iltbehandling i hjemmet til enhver tilstand.
  10. Diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelser som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  11. Ulovlig stofbrug inden for de seneste tre måneder (ikke inklusive marihuana).
  12. Gravide patienter eller patienter med kommende planlagt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dinitrogenoxid-gruppen
Dinitrogenoxidgruppen vil modtage 50 % lattergas blandet med 50 % oxygen, inhalationsterapi i en varighed på 2 timer via et FDA-godkendt maskeåndedrætskredsløb.
Medicin: Nitrogenoxid
I alt tre inhalationsbehandlinger med 50 % dinitrogenoxid plus 50 % oxygen (6 samlede eksponeringstimer) over en uge med 2 eller 3 dage mellem hver session.
Andre navne:
  • 50 % dinitrogenoxid plus 50 % ilt
Placebo komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage 50 % oxygen, inhalationsterapi i en varighed på 2 timer via et FDA-godkendt maskeåndedrætskredsløb.
Medicin: Ilt
I alt tre inhalationsbehandlinger med 50 % oxygen (6 samlede eksponeringstimer) over en uge med 2 eller 3 dage mellem hver session.
Andre navne:
  • 50% ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: en uge og en måneds opfølgningstidspunkter
skalaer fra 0 - "ingen smerte" til 10 - "værste smerte nogensinde" baseret på PROMIS-29 v2.0 spørgeskemaet.
en uge og en måneds opfølgningstidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 Undersøgelse Fysisk sundhed Z-score, mental sundhed Z-score
Tidsramme: en uges og en måneds opfølgning efter endt behandling

Som mellemscore skal T-scores for hvert af de 7 domæner, der er brugt i undersøgelsen, estimeres ud fra rådata for at opnå endelige sammenfattende Z-scores, der måler fysisk og mental sundhed. T-scores blev opnået fra en onlinetjeneste leveret af HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Fysiske og mentale opsummering Z-score blev beregnet ved hjælp af formlerne givet i dokumentet med titlen "Beregning af sammendrag af fysisk og mental sundhed for PROMIS-29 v2.0 og v2.1" (dateret den 8. august 2018) af Karen L. Spritzer og Ron D. Hays fra hjemmesiden HealthMeasures.net.

Høje T-score indikerer mere af det koncept, der måles, hvilket kan være enten ønskeligt eller uønsket resultat, fx er høj T-score på træthed uønsket, mens det er ønskeligt for fysisk funktion. Z-score er standardscore med gennemsnit på 0 og SD på 1 i referencepopulationen. Høje Z-scores er ønskelige for enten fysisk eller mental sundhed.
en uges og en måneds opfølgning efter endt behandling
PGIC skala
Tidsramme: en uges og en måneds opfølgning.
patientens sygdomsopfattelse målt ved Patient's Global Impression of Change (PGIC) undersøgelse (en syv-trins skala, der går fra 1 - "ingen ændring eller tilstand er blevet værre" til 7 - "meget forbedret").
en uges og en måneds opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Hale, MD, Anesthesiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner